Citisina versus vareniclina para dejar de fumar (RAUORA)
17 de agosto de 2021 actualizado por: Natalie Walker, University of Auckland, New Zealand
RAUORA: citisina versus vareniclina para dejar de fumar
Evaluar la efectividad, la seguridad y la rentabilidad de la citisina más apoyo conductual en comparación con vareniclina más apoyo conductual para dejar de fumar, en indígenas maoríes (o familias de maoríes) que fuman y están motivados para dejar de fumar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La citisina, un producto natural que se encuentra en plantas como la Lluvia Dorada y el Kowhai de Nueva Zelanda, bloquea parcialmente los efectos de la nicotina en el cerebro.
La citisina se ha utilizado como tratamiento para dejar de fumar en varios países de Europa central y oriental desde la década de 1960, es económica en comparación con otros medicamentos para dejar de fumar y tiene pocos efectos secundarios conocidos.
La investigación de Nueva Zelanda ha demostrado que la citisina es más eficaz que la terapia de reemplazo de nicotina para ayudar a las personas a dejar de fumar.
Usando un diseño de ensayo clínico (N=2140), los investigadores planean investigar si la citisina es al menos tan buena como la vareniclina (el medicamento para dejar de fumar más efectivo, pero más caro, actualmente disponible en Nueva Zelanda) para ayudar a los maoríes/familia de maoríes que fumar, dejar de fumar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
679
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Island
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Auckland, North Island, Nueva Zelanda, 1072
- National Institute for Health Innovation, University of Auckland
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- fumadores diarios de tabaco
- autoidentificarse como maorí (neozelandés indígena) o whānau (familia) de maoríes
- quiero dejar de fumar en las próximas dos semanas
- tienen al menos 18 años de edad
- son capaces de dar su consentimiento verbal
- Residir en la Junta de Salud del Distrito de los Lagos, la región de Eastern Bay of Plenty o Tokoroa en el momento de la inscripción
- tener acceso diario a un teléfono móvil con capacidad de texto y/o correo electrónico y acceso a Internet a través de una computadora o teléfono inteligente
- son elegibles para vareniclina subsidiada bajo condiciones de autoridad especial
Criterio de exclusión:
- está embarazada o amamantando
- son usuarios actuales de otras terapias para dejar de fumar (p. terapia de reemplazo de nicotina [NRT], bupropion [Zyban], clonidina, nortriptilina, cigarrillos electrónicos)
- están inscritos en otro programa para dejar de fumar u otro estudio para dejar de fumar
- tiene una contraindicación para citisina o vareniclina
- han usado vareniclina o citisina en los últimos 12 meses
- tener otra persona en su hogar involucrada en el ensayo
- tiene insuficiencia renal moderada o grave,
- están siendo tratados por TB activa o latente
- han sido tratados por un ataque cardíaco, un derrame cerebral o una angina grave en las últimas dos semanas
- tiene presión arterial alta no controlada (> 150 mmHg sistólica, > 100 mmHg diastólica)
- tiene antecedentes de convulsiones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Citisina más apoyo conductual
Curso de 12 semanas de cápsulas de citisina (1,5 mg), con un régimen de dosificación decreciente (9 mg/día para los días 1-3, 7,5 mg/día para los días 4-12, 6 mg/día para los días 13-16, 4,5 mg/día para los días 17-20, 3,0 mg/día a partir del día 21-semana 12). Se les pedirá a los participantes que reduzcan su hábito de fumar durante los primeros cuatro días de tratamiento para que no fumen en absoluto al quinto día, que será su fecha designada para dejar de fumar. Los participantes también recibirán apoyo conductual orientado a la abstinencia (proporcionado por asesores para dejar de fumar), además de breves consejos para dejar de fumar por parte del médico específico del estudio (en el momento en que se proporciona la receta) y el farmacéutico de la comunidad (en el momento en que el participante canjea su receta) . |
Tabletas de citisina
Otros nombres:
Apoyo para dejar de fumar orientado a la abstinencia
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Comparador activo: Vareniclina más apoyo conductual
Curso de 12 semanas de comprimidos de Vareniclina (0,5 mg/1 mg), con un régimen de dosificación creciente (0,5 mg/día para los días 1-3, 1,0 mg/día para los días 4-7, 2,0 mg/día para el día 8-semana 12 ). Se les pedirá a los participantes que reduzcan su hábito de fumar durante los primeros cuatro días de tratamiento para que no fumen en absoluto al quinto día, que será su fecha designada para dejar de fumar. Los participantes también recibirán apoyo conductual orientado a la abstinencia (proporcionado por asesores para dejar de fumar), además de breves consejos para dejar de fumar por parte del médico específico del estudio (en el momento en que se proporciona la receta) y el farmacéutico de la comunidad (en el momento en que el participante canjea su receta). ). |
Apoyo para dejar de fumar orientado a la abstinencia
Tabletas de vareniclina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Abstinencia continua de fumar
Periodo de tiempo: Seis meses después de la fecha de abandono
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Autoinforme de fumar no más de cinco cigarrillos desde la fecha de abandono, respaldado por validación bioquímica usando una respiración expirada de monóxido de carbono (CO)
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Seis meses después de la fecha de abandono
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Abstinencia continua de fumar
Periodo de tiempo: Un mes después de la fecha de abandono
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Autoinforme de no fumar más de cinco cigarrillos desde la fecha de abandono
|
Un mes después de la fecha de abandono
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Abstinencia continua de fumar
Periodo de tiempo: Tres meses después de la fecha de abandono
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Autoinforme de no fumar más de cinco cigarrillos desde la fecha de abandono
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Tres meses después de la fecha de abandono
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Abstinencia continua de fumar
Periodo de tiempo: 12 meses después de la fecha de abandono (en 2/3 de la muestra)
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Autoinforme de fumar no más de cinco cigarrillos desde la fecha de abandono, respaldado por validación bioquímica usando una respiración expirada de monóxido de carbono (CO)
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12 meses después de la fecha de abandono (en 2/3 de la muestra)
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Prevalencia puntual de 7 días de abstinencia de fumar
Periodo de tiempo: Un mes después de la fecha de abandono
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Autoinforme de no haber fumado cigarrillos (ni siquiera una calada) en los últimos siete días.
|
Un mes después de la fecha de abandono
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Prevalencia puntual de 7 días de abstinencia de fumar
Periodo de tiempo: Tres meses después de la fecha de abandono
|
Autoinforme de no haber fumado cigarrillos (ni siquiera una calada) en los últimos siete días.
|
Tres meses después de la fecha de abandono
|
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Prevalencia puntual de 7 días de abstinencia de fumar
Periodo de tiempo: Seis meses después de la fecha de abandono
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Autoinforme de no haber fumado cigarrillos (ni siquiera una bocanada) en los últimos siete días, respaldado por validación bioquímica mediante una respiración espirada de monóxido de carbono (CO).
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Seis meses después de la fecha de abandono
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Prevalencia puntual de 7 días de abstinencia de fumar
Periodo de tiempo: 12 meses después de la fecha de abandono (en 2/3 de la muestra)
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Autoinforme de no haber fumado cigarrillos (ni siquiera una bocanada) en los últimos siete días, respaldado por validación bioquímica mediante una respiración espirada de monóxido de carbono (CO).
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12 meses después de la fecha de abandono (en 2/3 de la muestra)
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Es hora de volver a fumar
Periodo de tiempo: Un mes después de la fecha de abandono
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Definido como el retorno al hábito tabáquico diario.
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Un mes después de la fecha de abandono
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Es hora de volver a fumar
Periodo de tiempo: Tres meses después de la fecha de abandono
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Definido como el retorno al hábito tabáquico diario.
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Tres meses después de la fecha de abandono
|
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Es hora de volver a fumar
Periodo de tiempo: Seis meses después de la fecha de abandono
|
Definido como el retorno al hábito tabáquico diario.
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Seis meses después de la fecha de abandono
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Es hora de volver a fumar
Periodo de tiempo: 12 meses después de la fecha de abandono (en 2/3 de la muestra)
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Definido como el retorno al hábito tabáquico diario.
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12 meses después de la fecha de abandono (en 2/3 de la muestra)
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Abstinencia de cigarrillos
Periodo de tiempo: Un mes después de la fecha de abandono
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Los signos y síntomas físicos asociados con la abstinencia de nicotina durante la última semana, medidos mediante la Escala de síntomas físicos y del estado de ánimo (MPSS)
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Un mes después de la fecha de abandono
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Abstinencia de cigarrillos
Periodo de tiempo: Tres meses después de la fecha de abandono
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Los signos y síntomas físicos asociados con la abstinencia de nicotina durante la última semana, medidos mediante la Escala de síntomas físicos y del estado de ánimo (MPSS)
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Tres meses después de la fecha de abandono
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Abstinencia de cigarrillos
Periodo de tiempo: Seis meses después de la fecha de abandono
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Los signos y síntomas físicos asociados con la abstinencia de nicotina durante la última semana, medidos mediante la Escala de síntomas físicos y del estado de ánimo (MPSS)
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Seis meses después de la fecha de abandono
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Cigarrillos por dia
Periodo de tiempo: Un mes después de la fecha de abandono
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Número de cigarrillos fumados por día, si fuma
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Un mes después de la fecha de abandono
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Cigarrillos por dia
Periodo de tiempo: Tres meses después de la fecha de abandono
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Número de cigarrillos fumados por día, si fuma
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Tres meses después de la fecha de abandono
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Cigarrillos por dia
Periodo de tiempo: Seis meses después de la fecha de abandono
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Número de cigarrillos fumados por día, si fuma
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Seis meses después de la fecha de abandono
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Cigarrillos por dia
Periodo de tiempo: 12 meses después de la fecha de abandono (en 2/3 de la muestra)
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Número de cigarrillos fumados por día, si fuma
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12 meses después de la fecha de abandono (en 2/3 de la muestra)
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Satisfacción por fumar, si fuma
Periodo de tiempo: Un mes después de la fecha de abandono
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Medido utilizando el Cuestionario de Evaluación de Cigarrillos modificado (mCEQ).
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Un mes después de la fecha de abandono
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Satisfacción por fumar, si fuma
Periodo de tiempo: Tres meses después de la fecha de abandono
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Medido utilizando el Cuestionario de Evaluación de Cigarrillos modificado (mCEQ).
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Tres meses después de la fecha de abandono
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Satisfacción por fumar, si fuma
Periodo de tiempo: Seis meses después de la fecha de abandono
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Medido utilizando el Cuestionario de Evaluación de Cigarrillos modificado (mCEQ).
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Seis meses después de la fecha de abandono
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Un mes después de la fecha de abandono
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Medido utilizando la tarifa 2 EQ-5D de Nueva Zelanda
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Un mes después de la fecha de abandono
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Tres meses después de la fecha de abandono
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Medido utilizando la tarifa 2 EQ-5D de Nueva Zelanda
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Tres meses después de la fecha de abandono
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Seis meses después de la fecha de abandono
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Medido utilizando la tarifa 2 EQ-5D de Nueva Zelanda
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Seis meses después de la fecha de abandono
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Aceptabilidad del tratamiento asignado
Periodo de tiempo: Un mes después de la fecha de abandono
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A los participantes se les pedirá su opinión sobre el uso de su medicación asignada como ayuda para dejar de fumar (es decir,
si recomendarían el tratamiento a otro fumador y las cosas que les gustaron o disgustaron del uso del producto).
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Un mes después de la fecha de abandono
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Aceptabilidad del tratamiento asignado
Periodo de tiempo: Tres meses después de la fecha de abandono
|
A los participantes se les pedirá su opinión sobre el uso de su medicación asignada como ayuda para dejar de fumar (es decir,
si recomendarían el tratamiento a otro fumador y las cosas que les gustaron o disgustaron del uso del producto).
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Tres meses después de la fecha de abandono
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Uso de otros métodos de cesación
Periodo de tiempo: Un mes después de la fecha de abandono
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Se preguntará a los participantes sobre el uso de otros métodos para dejar de fumar, como NRT, Zyban, clonidina, nortriptilina, cigarrillos electrónicos, acupuntura, etc.
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Un mes después de la fecha de abandono
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Uso de otros métodos de cesación
Periodo de tiempo: Tres meses después de la fecha de abandono
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Se preguntará a los participantes sobre el uso de otros métodos para dejar de fumar, como NRT, Zyban, clonidina, nortriptilina, cigarrillos electrónicos, acupuntura, etc.
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Tres meses después de la fecha de abandono
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Uso de otros métodos de cesación
Periodo de tiempo: Seis meses después de la fecha de abandono
|
Se preguntará a los participantes sobre el uso de otros métodos para dejar de fumar, como NRT, Zyban, clonidina, nortriptilina, cigarrillos electrónicos, acupuntura, etc.
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Seis meses después de la fecha de abandono
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Cumplimiento de la medicación
Periodo de tiempo: Un mes después de la fecha de abandono
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Recuento de píldoras autoinformado, interrupción temprana de la medicación asignada y motivos.
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Un mes después de la fecha de abandono
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Cumplimiento de la medicación
Periodo de tiempo: Tres meses después de la fecha de abandono
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Recuento de píldoras autoinformado, interrupción temprana de la medicación asignada y motivos.
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Tres meses después de la fecha de abandono
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Un mes después de la fecha de abandono
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Cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el producto.
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Un mes después de la fecha de abandono
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Tres meses después de la fecha de abandono
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Cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el producto.
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Tres meses después de la fecha de abandono
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Seis meses después de la fecha de abandono
|
Cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el producto.
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Seis meses después de la fecha de abandono
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la fecha de abandono (en 2/3 de la muestra)
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Cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el producto.
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12 meses después de la fecha de abandono (en 2/3 de la muestra)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natalie Walker, PhD, University of Auckland, New Zealand
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Walker N, Smith B, Barnes J, Verbiest M, Kurdziel T, Parag V, Pokhrel S, Bullen C. Cytisine versus varenicline for smoking cessation for Maori (the indigenous people of New Zealand) and their extended family: protocol for a randomized non-inferiority trial. Addiction. 2019 Feb;114(2):344-352. doi: 10.1111/add.14449. Epub 2018 Nov 9.
- Walker N, Smith B, Barnes J, Verbiest M, Parag V, Pokhrel S, Wharakura MK, Lees T, Cubillos Gutierrez H, Jones B, Bullen C. Cytisine versus varenicline for smoking cessation in New Zealand indigenous Maori: a randomized controlled trial. Addiction. 2021 Oct;116(10):2847-2858. doi: 10.1111/add.15489. Epub 2021 May 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
10 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
10 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UTN: U1111-1187-2838
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Análisis de IPD planeado - detalles del plan aún no finalizados
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .