Citisina versus vareniclina para parar de fumar (RAUORA)
17 de agosto de 2021 atualizado por: Natalie Walker, University of Auckland, New Zealand
RAUORA: Citisina versus vareniclina para parar de fumar
Avaliar a eficácia, segurança e custo-efetividade de citisina mais suporte comportamental em comparação com vareniclina mais suporte comportamental para parar de fumar, em indígenas Māori (ou família de Māori) que fumam e estão motivados a parar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A citisina, um produto natural, encontrado em plantas como Golden Rain e Nova Zelândia Kowhai, bloqueia parcialmente os efeitos da nicotina no cérebro.
A citisina tem sido usada como tratamento para parar de fumar em vários países da Europa Central e Oriental desde a década de 1960, é barata em comparação com outros medicamentos para parar de fumar e tem poucos efeitos colaterais conhecidos.
Uma pesquisa na Nova Zelândia mostrou que a citisina é mais eficaz do que a terapia de reposição de nicotina para ajudar as pessoas a parar de fumar.
Usando um projeto de ensaio clínico (N = 2140), os investigadores planejam investigar se a citisina é pelo menos tão boa quanto a vareniclina (a medicação para parar de fumar mais eficaz, porém mais cara, atualmente disponível na Nova Zelândia) para ajudar Māori/família de Māori que fumar, parar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
679
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Island
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Auckland, North Island, Nova Zelândia, 1072
- National Institute for Health Innovation, University of Auckland
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fumantes diários de tabaco
- auto-identificar como Māori (indígena da Nova Zelândia) ou whānau (família) de Māori
- quer parar de fumar nas próximas duas semanas
- têm pelo menos 18 anos de idade
- são capazes de fornecer consentimento verbal
- residir no Lakes District Health Board, Eastern Bay of Plenty ou na região de Tokoroa no momento da inscrição
- ter acesso diário a um telemóvel com capacidade de texto e/ou e-mail e acesso à internet através de computador ou smartphone
- são elegíveis para vareniclina subsidiada sob condições especiais de autoridade
Critério de exclusão:
- está grávida ou amamentando
- são usuários atuais de outras terapias para parar de fumar (por exemplo, terapia de reposição de nicotina [TRN], buproprion [Zyban], clonidina, nortriptilina, cigarros eletrônicos)
- estão inscritos em outro programa de cessação do tabagismo ou outro estudo de cessação do tabagismo
- tem contra-indicação para citisina ou vareniclina
- usou vareniclina ou citisina nos últimos 12 meses
- ter outra pessoa em sua casa envolvida no julgamento
- tem insuficiência renal moderada ou grave,
- estão sendo tratados para tuberculose ativa ou latente
- foram tratados para um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou angina grave nas últimas duas semanas
- tem pressão alta descontrolada (> 150 mmHg sistólica, > 100 mmHg diastólica)
- tem um histórico de convulsões
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Citisina mais suporte comportamental
Curso de 12 semanas de cápsulas de citisina (1,5 mg), com um regime de dosagem decrescente (9 mg/dia nos dias 1-3, 7,5 mg/dia nos dias 4-12, 6 mg/dia nos dias 13-16, 4,5 mg/dia para os dias 17-20, 3,0 mg/dia dos dias 21 à semana 12). Os participantes serão solicitados a reduzir o tabagismo durante os primeiros quatro dias de tratamento, para que não fumem mais no quinto dia, que será a data designada para parar. Os participantes também receberão suporte comportamental orientado para a abstinência (entregue por consultores de cessação), além de breves conselhos de cessação do médico específico do estudo (no momento em que a receita for fornecida) e farmacêutico comunitário (no momento em que o participante resgatar sua receita) . |
Comprimidos de citisina
Outros nomes:
Apoio à cessação orientada para a abstinência
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Comparador Ativo: Vareniclina mais suporte comportamental
Curso de 12 semanas de comprimidos de vareniclina (0,5 mg/1 mg), com um regime de dosagem crescente (0,5 mg/dia nos dias 1-3, 1,0 mg/dia nos dias 4-7, 2,0 mg/dia no dia 8 - semana 12 ). Os participantes serão solicitados a reduzir o tabagismo durante os primeiros quatro dias de tratamento, para que não fumem mais no quinto dia, que será a data designada para parar. Os participantes também receberão apoio comportamental orientado para a abstinência (entregue por conselheiros de cessação), além de breves conselhos de cessação do médico específico do estudo (no momento em que a prescrição for fornecida) e farmacêutico comunitário (no momento em que o participante resgatar sua prescrição ). |
Apoio à cessação orientada para a abstinência
Comprimidos de vareniclina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abstinência contínua de fumar
Prazo: Seis meses após a data de saída
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Auto-relato de fumar não mais do que cinco cigarros a partir da data de abandono, apoiado por validação bioquímica usando uma respiração expirada de monóxido de carbono (CO)
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Seis meses após a data de saída
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abstinência contínua de fumar
Prazo: Data pós-saída de um mês
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Auto-relato de fumar não mais do que cinco cigarros desde a data de abandono
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Data pós-saída de um mês
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Abstinência contínua de fumar
Prazo: Três meses após a data de saída
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Auto-relato de fumar não mais do que cinco cigarros desde a data de abandono
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Três meses após a data de saída
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Abstinência contínua de fumar
Prazo: 12 meses após a data de saída (em 2/3 da amostra)
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Auto-relato de fumar não mais do que cinco cigarros a partir da data de abandono, apoiado por validação bioquímica usando uma respiração expirada de monóxido de carbono (CO)
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12 meses após a data de saída (em 2/3 da amostra)
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Prevalência pontual de 7 dias de abstinência de fumar
Prazo: Data pós-saída de um mês
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Autorrelato de não ter fumado nenhum cigarro (nem mesmo uma baforada) nos últimos sete dias.
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Data pós-saída de um mês
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Prevalência pontual de 7 dias de abstinência de fumar
Prazo: Data pós-saída de três meses
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Autorrelato de não ter fumado nenhum cigarro (nem mesmo uma baforada) nos últimos sete dias.
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Data pós-saída de três meses
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Prevalência pontual de 7 dias de abstinência de fumar
Prazo: Data pós-saída de seis meses
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Auto-relato de não ter fumado nenhum cigarro (nem mesmo uma baforada) nos últimos sete dias, apoiado por validação bioquímica usando uma respiração expirada de monóxido de carbono (CO).
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Data pós-saída de seis meses
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Prevalência pontual de 7 dias de abstinência de fumar
Prazo: 12 meses após a data de saída (em 2/3 da amostra)
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Auto-relato de não ter fumado nenhum cigarro (nem mesmo uma baforada) nos últimos sete dias, apoiado por validação bioquímica usando uma respiração expirada de monóxido de carbono (CO).
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12 meses após a data de saída (em 2/3 da amostra)
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Hora de voltar a fumar
Prazo: Data pós-saída de um mês
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Definido como o retorno ao tabagismo diário.
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Data pós-saída de um mês
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Hora de voltar a fumar
Prazo: Data pós-saída de três meses
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Definido como o retorno ao tabagismo diário.
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Data pós-saída de três meses
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Hora de voltar a fumar
Prazo: Data pós-saída de seis meses
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Definido como o retorno ao tabagismo diário.
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Data pós-saída de seis meses
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Hora de voltar a fumar
Prazo: 12 meses após a data de saída (em 2/3 da amostra)
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Definido como o retorno ao tabagismo diário.
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12 meses após a data de saída (em 2/3 da amostra)
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Abstinência de cigarro
Prazo: Data pós-saída de um mês
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Os sinais e sintomas físicos associados à abstinência de nicotina na última semana, medidos usando a Escala de Sintomas Físicos e de Humor (MPSS)
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Data pós-saída de um mês
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Abstinência de cigarro
Prazo: Três meses após a data de saída
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Os sinais e sintomas físicos associados à abstinência de nicotina na última semana, medidos usando a Escala de Sintomas Físicos e de Humor (MPSS)
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Três meses após a data de saída
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Abstinência de cigarro
Prazo: Seis meses após a data de saída
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Os sinais e sintomas físicos associados à abstinência de nicotina na última semana, medidos usando a Escala de Sintomas Físicos e de Humor (MPSS)
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Seis meses após a data de saída
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Cigarros por dia
Prazo: Data pós-saída de um mês
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Número de cigarros fumados por dia, se fumante
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Data pós-saída de um mês
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Cigarros por dia
Prazo: Data pós-saída de três meses
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Número de cigarros fumados por dia, se fumante
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Data pós-saída de três meses
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Cigarros por dia
Prazo: Data pós-saída de seis meses
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Número de cigarros fumados por dia, se fumante
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Data pós-saída de seis meses
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Cigarros por dia
Prazo: 12 meses após a data de saída (em 2/3 da amostra)
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Número de cigarros fumados por dia, se fumante
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12 meses após a data de saída (em 2/3 da amostra)
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Satisfação ao fumar, se fumar
Prazo: Data pós-saída de um mês
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Medido usando o Questionário de Avaliação de Cigarro modificado (mCEQ).
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Data pós-saída de um mês
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Satisfação fumante, se fumante
Prazo: Data pós-saída de três meses
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Medido usando o Questionário de Avaliação de Cigarro modificado (mCEQ).
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Data pós-saída de três meses
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Satisfação ao fumar, se fumar
Prazo: Data pós-saída de seis meses
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Medido usando o Questionário de Avaliação de Cigarro modificado (mCEQ).
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Data pós-saída de seis meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Data pós-saída de um mês
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Medido usando a Tarifa 2 EQ-5D da Nova Zelândia
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Data pós-saída de um mês
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Três meses após a data de saída
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Medido usando a Tarifa 2 EQ-5D da Nova Zelândia
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Três meses após a data de saída
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Seis meses após a data de saída
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Medido usando a Tarifa 2 EQ-5D da Nova Zelândia
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Seis meses após a data de saída
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Aceitabilidade do tratamento alocado
Prazo: Data pós-saída de um mês
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Os participantes serão questionados sobre seus pontos de vista sobre o uso de sua medicação alocada como um auxílio para a cessação (ou seja,
se recomendariam o tratamento a outro fumante e o que gostaram ou não gostaram no uso do produto).
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Data pós-saída de um mês
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Aceitabilidade do tratamento alocado
Prazo: Três meses após a data de saída
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Os participantes serão questionados sobre seus pontos de vista sobre o uso de sua medicação alocada como um auxílio para a cessação (ou seja,
se recomendariam o tratamento a outro fumante e o que gostaram ou não gostaram no uso do produto).
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Três meses após a data de saída
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Uso de outros métodos de cessação
Prazo: Data pós-saída de um mês
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Os participantes serão questionados sobre o uso de outros métodos de cessação, como NRT, Zyban, clonidina, nortriptilina, e-cigarros, acupuntura etc.
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Data pós-saída de um mês
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Uso de outros métodos de cessação
Prazo: Três meses após a data de saída
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Os participantes serão questionados sobre o uso de outros métodos de cessação, como NRT, Zyban, clonidina, nortriptilina, e-cigarros, acupuntura etc.
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Três meses após a data de saída
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Uso de outros métodos de cessação
Prazo: Seis meses após a data de saída
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Os participantes serão questionados sobre o uso de outros métodos de cessação, como NRT, Zyban, clonidina, nortriptilina, e-cigarros, acupuntura etc.
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Seis meses após a data de saída
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Cumprimento da medicação
Prazo: Data pós-saída de um mês
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Contagem de comprimidos autorreferida, interrupção precoce da medicação alocada e motivos.
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Data pós-saída de um mês
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Cumprimento da medicação
Prazo: Três meses após a data de saída
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Contagem de comprimidos autorreferida, interrupção precoce da medicação alocada e motivos.
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Três meses após a data de saída
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Eventos adversos
Prazo: Data pós-saída de um mês
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Qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso do tratamento do estudo, seja ou não considerado relacionado ao produto.
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Data pós-saída de um mês
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Eventos adversos
Prazo: Data pós-saída de três meses
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Qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso do tratamento do estudo, seja ou não considerado relacionado ao produto.
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Data pós-saída de três meses
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Eventos adversos
Prazo: Data pós-saída de seis meses
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Qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso do tratamento do estudo, seja ou não considerado relacionado ao produto.
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Data pós-saída de seis meses
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Eventos adversos
Prazo: 12 meses após a data de saída (em 2/3 da amostra)
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Qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso do tratamento do estudo, seja ou não considerado relacionado ao produto.
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12 meses após a data de saída (em 2/3 da amostra)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Natalie Walker, PhD, University of Auckland, New Zealand
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Walker N, Smith B, Barnes J, Verbiest M, Kurdziel T, Parag V, Pokhrel S, Bullen C. Cytisine versus varenicline for smoking cessation for Maori (the indigenous people of New Zealand) and their extended family: protocol for a randomized non-inferiority trial. Addiction. 2019 Feb;114(2):344-352. doi: 10.1111/add.14449. Epub 2018 Nov 9.
- Walker N, Smith B, Barnes J, Verbiest M, Parag V, Pokhrel S, Wharakura MK, Lees T, Cubillos Gutierrez H, Jones B, Bullen C. Cytisine versus varenicline for smoking cessation in New Zealand indigenous Maori: a randomized controlled trial. Addiction. 2021 Oct;116(10):2847-2858. doi: 10.1111/add.15489. Epub 2021 May 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
10 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
10 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
8 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UTN: U1111-1187-2838
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Análise IPD planejada - detalhes do plano ainda não finalizados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .