Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cytisin kontra vareniklin för rökavvänjning (RAUORA)

17 augusti 2021 uppdaterad av: Natalie Walker, University of Auckland, New Zealand

RAUORA: Cytisin kontra vareniklin för rökavvänjning

Att utvärdera effektiviteten, säkerheten och kostnadseffektiviteten av cytisin plus beteendestöd jämfört med vareniklin plus beteendestöd för rökavvänjning, hos inhemska maorier (eller familj av maori) som röker och är motiverade att sluta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cytisin, en naturlig produkt, som finns i växter som Golden Rain och New Zealand Kowhai, blockerar delvis nikotinets effekter på hjärnan. Cytisin har använts som rökavvänjningsbehandling i flera central- och östeuropeiska länder sedan 1960-talet, är billigt jämfört med andra slutmediciner och har få kända biverkningar. Nyzeeländsk forskning har visat att cytisin är effektivare än nikotinersättningsterapi för att hjälpa människor att sluta röka. Med hjälp av en design för kliniska prövningar (N=2140) planerar utredarna att undersöka om cytisin är minst lika bra som vareniklin (den mest effektiva, men dyraste, rökavvänjningsmedicinen som för närvarande finns tillgänglig i Nya Zeeland) för att hjälpa maorierna/familjen till maori som röka, att sluta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

679

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nya Zeeland
    • North Island
      • Auckland, North Island, Nya Zeeland, 1072
        • National Institute for Health Innovation, University of Auckland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • dagliga tobaksrökare
  • självidentifiera sig som Māori (ursprungsnyazeeländare) eller whānau (familj) till Māori
  • vill sluta röka inom de närmaste två veckorna
  • är minst 18 år gamla
  • kan ge muntligt samtycke
  • bor i Lakes District Health Board, Eastern Bay of Plenty eller Tokoroa-regionen vid tidpunkten för registreringen
  • ha daglig tillgång till en mobiltelefon med textfunktion och/eller e-post och tillgång till internet via dator eller smartphone
  • är berättigade till subventionerad vareniklin under särskilda myndighetsvillkor

Exklusions kriterier:

  • är gravid eller ammar
  • är nuvarande användare av andra rökavvänjningsterapier (t. nikotinersättningsterapi [NRT], buproprion [Zyban], klonidin, nortriptylin, e-cigaretter)
  • är inskrivna i ett annat rökavvänjningsprogram eller annan rökavvänjningsstudie
  • har en kontraindikation för cytisin eller vareniklin
  • har använt vareniklin eller cytisin under de senaste 12 månaderna
  • ha en annan person i sitt hushåll inblandad i rättegången
  • har måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion,
  • behandlas för aktiv eller latent tuberkulos
  • har behandlats för hjärtinfarkt, stroke eller svår angina under de senaste två veckorna
  • har okontrollerat högt blodtryck (> 150 mmHg systoliskt, > 100 mmHg diastoliskt)
  • har en historia av anfall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cytisin plus beteendestöd

12-veckors kur med cytisinkapslar (1,5 mg), med en minskande doseringsregim (9 mg/dag för dag 1-3, 7,5 mg/dag för dag 4-12, 6 mg/dag för dag 13-16, 4,5 mg/dag för dag 17-20, 3,0 mg/dag från dag 21-vecka 12).

Deltagarna kommer att uppmanas att minska sin rökning under de första fyra dagarna av behandlingen så att de inte röker alls senast den femte dagen, vilket kommer att vara deras angivna slutdatum.

Deltagarna kommer också att ge abstinensorienterat beteendestöd (som tillhandahålls av avbrytande rådgivare), förutom korta råd om avbrytande från den studiespecifika läkaren (vid den tidpunkt då receptet tillhandahålls) och samhällsfarmaceuten (vid den tidpunkt då deltagaren löser in sitt recept) .
Läkemedel: Cytisin
Cytisin tabletter
Andra namn:
  • Tabex
Beteende: Beteendestöd
Abstinensinriktat avslutningsstöd
Aktiv komparator: Vareniklin plus beteendestöd

12-veckors kur med Varenicline tabletter (0,5 mg/1 mg), med en ökande doseringsregim (0,5 mg/dag för dag 1-3, 1,0 mg/dag för dag 4-7, 2,0 mg/dag för dag 8-vecka 12 ).

Deltagarna kommer att uppmanas att minska sin rökning under de första fyra dagarna av behandlingen så att de inte röker alls senast den femte dagen, vilket kommer att vara deras angivna slutdatum.

Deltagarna kommer också att få abstinensorienterat beteendestöd (levererat av avbrottsrådgivare), förutom korta avbrytanderåd från den studiespecifika läkaren (vid den tidpunkt då receptet tillhandahålls) och samhällsfarmaceuten (vid den tidpunkt då deltagaren löser in sitt recept ).
Beteende: Beteendestöd
Abstinensinriktat avslutningsstöd
Läkemedel: Vareniklin
Vareniklintabletter
Andra namn:
  • Champix

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontinuerlig avhållsamhet från rökning
Tidsram: Sex månader efter avslutad datum
Självrapport om rökning inte mer än fem cigaretter från slutdatumet, stödd av biokemisk validering med hjälp av kolmonoxid (CO) andedräkt
Sex månader efter avslutad datum

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontinuerlig avhållsamhet från rökning
Tidsram: En månad efter avslutad datum
Självanmälan om att röka högst fem cigaretter från slutdatumet
En månad efter avslutad datum
Kontinuerlig avhållsamhet från rökning
Tidsram: Tre månader efter avslutad datum
Självanmälan om att röka högst fem cigaretter från slutdatumet
Tre månader efter avslutad datum
Kontinuerlig avhållsamhet från rökning
Tidsram: 12 månader efter avslutad datum (i 2/3 av provet)
Självrapport om rökning inte mer än fem cigaretter från slutdatumet, stödd av biokemisk validering med hjälp av kolmonoxid (CO) andedräkt
12 månader efter avslutad datum (i 2/3 av provet)
7-dagars prevalens avhållsamhet från rökning
Tidsram: En månad efter avslutad datum
Självrapport om att inte ha rökt några cigaretter (inte ens ett bloss) under de senaste sju dagarna.
En månad efter avslutad datum
7-dagars prevalens avhållsamhet från rökning
Tidsram: Tre månader efter avslutad datum
Självrapport om att inte ha rökt några cigaretter (inte ens ett bloss) under de senaste sju dagarna.
Tre månader efter avslutad datum
7-dagars prevalens avhållsamhet från rökning
Tidsram: Sex månader efter avslutad datum
Självrapport om att inte ha rökt några cigaretter (inte ens ett bloss) under de senaste sju dagarna, stödd av biokemisk validering med hjälp av en kolmonoxid (CO) andedräkt.
Sex månader efter avslutad datum
7-dagars prevalens avhållsamhet från rökning
Tidsram: 12 månader efter avslutad datum (i 2/3 av provet)
Självrapport om att inte ha rökt några cigaretter (inte ens ett bloss) under de senaste sju dagarna, stödd av biokemisk validering med hjälp av en kolmonoxid (CO) andedräkt.
12 månader efter avslutad datum (i 2/3 av provet)
Dags att återfalla till rökning
Tidsram: En månad efter avslutad datum
Definieras som återgång till daglig rökning.
En månad efter avslutad datum
Dags att återfalla till rökning
Tidsram: Tre månader efter avslutad datum
Definieras som återgång till daglig rökning.
Tre månader efter avslutad datum
Dags att återfalla till rökning
Tidsram: Sex månader efter avslutad datum
Definieras som återgång till daglig rökning.
Sex månader efter avslutad datum
Dags att återfalla till rökning
Tidsram: 12 månader efter avslutad datum (i 2/3 av provet)
Definieras som återgång till daglig rökning.
12 månader efter avslutad datum (i 2/3 av provet)
Cigarettuttag
Tidsram: En månad efter avslutad datum
De fysiska tecknen och symtomen förknippade med nikotinabstinens under den senaste veckan, mätt med hjälp av Mood and Physical Symptoms Scale (MPSS)
En månad efter avslutad datum
Cigarettuttag
Tidsram: Tre månader efter avslutad datum
De fysiska tecknen och symtomen förknippade med nikotinabstinens under den senaste veckan, mätt med hjälp av Mood and Physical Symptoms Scale (MPSS)
Tre månader efter avslutad datum
Cigarettuttag
Tidsram: Sex månader efter avslutad datum
De fysiska tecknen och symtomen förknippade med nikotinabstinens under den senaste veckan, mätt med hjälp av Mood and Physical Symptoms Scale (MPSS)
Sex månader efter avslutad datum
Cigaretter per dag
Tidsram: En månad efter avslutad datum
Antal rökta cigaretter per dag, vid rökning
En månad efter avslutad datum
Cigaretter per dag
Tidsram: Tre månader efter avslutad datum
Antal rökta cigaretter per dag, vid rökning
Tre månader efter avslutad datum
Cigaretter per dag
Tidsram: Sex månader efter avslutad datum
Antal rökta cigaretter per dag, vid rökning
Sex månader efter avslutad datum
Cigaretter per dag
Tidsram: 12 månader efter avslutad datum (i 2/3 av provet)
Antal rökta cigaretter per dag, vid rökning
12 månader efter avslutad datum (i 2/3 av provet)
Rökning tillfredsställelse, om rökning
Tidsram: En månad efter avslutad datum
Mäts med det modifierade Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ).
En månad efter avslutad datum
Rökning tillfredsställelse, om rökning
Tidsram: Tre månader efter avslutad datum
Mäts med det modifierade Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ).
Tre månader efter avslutad datum
Rökning tillfredsställelse, om rökning
Tidsram: Sex månader efter avslutad datum
Mäts med det modifierade Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ).
Sex månader efter avslutad datum
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: En månad efter avslutad datum
Uppmätt med Nya Zeelands EQ-5D Tariff 2
En månad efter avslutad datum
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Tre månader efter avslutad datum
Uppmätt med Nya Zeelands EQ-5D Tariff 2
Tre månader efter avslutad datum
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Sex månader efter avslutad datum
Uppmätt med Nya Zeelands EQ-5D Tariff 2
Sex månader efter avslutad datum
Acceptans av allokerad behandling
Tidsram: En månad efter avslutad datum
Deltagarna kommer att tillfrågas om deras åsikter om användningen av deras tilldelade medicin som ett hjälpmedel för att sluta (dvs. om de skulle rekommendera behandlingen till en annan rökare och de saker de gillade eller ogillade med att använda produkten).
En månad efter avslutad datum
Acceptans av allokerad behandling
Tidsram: Tre månader efter avslutad datum
Deltagarna kommer att tillfrågas om deras åsikter om användningen av deras tilldelade medicin som ett hjälpmedel för att sluta (dvs. om de skulle rekommendera behandlingen till en annan rökare och de saker de gillade eller ogillade med att använda produkten).
Tre månader efter avslutad datum
Användning av andra metoder för upphörande
Tidsram: En månad efter avslutad datum
Deltagarna kommer att bli tillfrågade om deras användning av andra metoder för att avbryta, såsom NRT, Zyban, klonidin, nortriptylin, e-cigaretter, akupunktur etc.
En månad efter avslutad datum
Användning av andra metoder för upphörande
Tidsram: Tre månader efter avslutad datum
Deltagarna kommer att bli tillfrågade om deras användning av andra metoder för att avbryta, såsom NRT, Zyban, klonidin, nortriptylin, e-cigaretter, akupunktur etc.
Tre månader efter avslutad datum
Användning av andra metoder för upphörande
Tidsram: Sex månader efter avslutad datum
Deltagarna kommer att bli tillfrågade om deras användning av andra metoder för att avbryta, såsom NRT, Zyban, klonidin, nortriptylin, e-cigaretter, akupunktur etc.
Sex månader efter avslutad datum
Medicinsk överensstämmelse
Tidsram: En månad efter avslutad datum
Självrapporterat pillerantal, tidigt avbrytande av allokerad medicin och anledningar till varför.
En månad efter avslutad datum
Medicinsk överensstämmelse
Tidsram: Tre månader efter avslutad datum
Självrapporterat pillerantal, tidigt avbrytande av allokerad medicin och anledningar till varför.
Tre månader efter avslutad datum
Biverkningar
Tidsram: En månad efter avslutad datum
Alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som är tillfälligt förknippade med användningen av studiebehandling, oavsett om det anses vara relaterat till produkten eller inte.
En månad efter avslutad datum
Biverkningar
Tidsram: Tre månader efter avslutad datum
Alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som är tidsmässigt förknippade med användningen av studiebehandling, oavsett om det anses vara relaterat till produkten eller inte.
Tre månader efter avslutad datum
Biverkningar
Tidsram: Sex månader efter avslutad datum
Alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som är tidsmässigt förknippade med användningen av studiebehandling, oavsett om det anses vara relaterat till produkten eller inte.
Sex månader efter avslutad datum
Biverkningar
Tidsram: 12 månader efter avslutad datum (i 2/3 av provet)
Alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som är tidsmässigt förknippade med användningen av studiebehandling, oavsett om det anses vara relaterat till produkten eller inte.
12 månader efter avslutad datum (i 2/3 av provet)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Auckland, New Zealand

Samarbetspartners

Brunel University
Lakes District Health Board

Utredare

  • Huvudutredare: Natalie Walker, PhD, University of Auckland, New Zealand

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

10 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

10 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2016

Första postat (Uppskatta)

8 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UTN: U1111-1187-2838

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

IPD-analys planerad - detaljer om planen är ännu inte slutförda

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera