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Cytisine Versus Varenicline per smettere di fumare (RAUORA)

17 agosto 2021 aggiornato da: Natalie Walker, University of Auckland, New Zealand

RAUORA: citisina contro vareniclina per smettere di fumare

Valutare l'efficacia, la sicurezza e il rapporto costo-efficacia della citisina più il supporto comportamentale rispetto alla vareniclina più il supporto comportamentale per smettere di fumare, negli indigeni Māori (o famiglia di Māori) che fumano e sono motivati ​​a smettere.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La citisina, un prodotto naturale, che si trova in piante come la Golden Rain e il Kowhai della Nuova Zelanda, blocca parzialmente gli effetti della nicotina sul cervello. La citisina è stata utilizzata come trattamento per smettere di fumare in diversi paesi dell'Europa centrale e orientale sin dagli anni '60, è poco costosa rispetto ad altri farmaci per smettere di fumare e ha pochi effetti collaterali noti. La ricerca neozelandese ha dimostrato che la citisina è più efficace della terapia sostitutiva della nicotina nell'aiutare le persone a smettere di fumare. Utilizzando un disegno di sperimentazione clinica (N=2140), i ricercatori intendono verificare se la citisina è efficace almeno quanto la vareniclina (il farmaco per smettere di fumare più efficace, ma più costoso attualmente disponibile in Nuova Zelanda) per aiutare Māori/famiglia di Māori che fumare, smettere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

679

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
    • North Island
      • Auckland, North Island, Nuova Zelanda, 1072
        • National Institute for Health Innovation, University of Auckland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fumatori giornalieri di tabacco
  • autoidentificarsi come Māori (indigeno neozelandese) o whānau (famiglia) di Māori
  • vuole smettere di fumare nelle prossime due settimane
  • hanno almeno 18 anni di età
  • sono in grado di fornire il consenso verbale
  • risiedere nel Lakes District Health Board, Eastern Bay of Plenty o nella regione di Tokoroa al momento dell'iscrizione
  • avere accesso quotidiano a un telefono cellulare con funzionalità SMS e/o e-mail e accesso a Internet tramite computer o smartphone
  • sono ammissibili alla vareniclina sovvenzionata in condizioni speciali dell'autorità

Criteri di esclusione:

  • è incinta o sta allattando
  • sono utilizzatori attuali di altre terapie per smettere di fumare (ad es. terapia sostitutiva della nicotina [NRT], buproprione [Zyban], clonidina, nortriptilina, sigarette elettroniche)
  • sono arruolati in un altro programma per smettere di fumare o in un altro studio per smettere di fumare
  • hanno una controindicazione per citisina o vareniclina
  • ha usato vareniclina o citisina negli ultimi 12 mesi
  • coinvolgere nel processo un'altra persona del proprio nucleo familiare
  • ha una compromissione renale moderata o grave,
  • sono in trattamento per tubercolosi attiva o latente
  • sono stati curati per infarto, ictus o angina grave nelle ultime due settimane
  • ha la pressione alta incontrollata (> 150 mmHg sistolica, > 100 mmHg diastolica)
  • avere una storia di convulsioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Citisina più supporto comportamentale

Ciclo di 12 settimane di capsule di citisina (1,5 mg), con un regime di dosaggio decrescente (9 mg/giorno per i giorni 1-3, 7,5 mg/giorno per i giorni 4-12, 6 mg/giorno per i giorni 13-16, 4,5 mg/giorno per i giorni 17-20, 3,0 mg/giorno dai giorni 21 alla settimana 12).

Ai partecipanti verrà chiesto di ridurre il fumo durante i primi quattro giorni di trattamento in modo che non fumino affatto entro il quinto giorno, che sarà la loro data designata per smettere.

I partecipanti riceveranno anche supporto comportamentale orientato al ritiro (fornito da consulenti per la cessazione), oltre a brevi consigli di cessazione da parte del medico specifico dello studio (nel momento in cui viene fornita la prescrizione) e del farmacista della comunità (nel punto in cui il partecipante riscatta la prescrizione) .
Droga: Citisina
Compresse di citisina
Altri nomi:
  • Tabex
Comportamentale: Supporto comportamentale
Supporto alla cessazione orientato al ritiro
Comparatore attivo: Vareniclina più supporto comportamentale

Ciclo di 12 settimane di compresse di vareniclina (0,5 mg/1 mg), con un regime di dosaggio crescente (0,5 mg/giorno per i giorni 1-3, 1,0 mg/giorno per i giorni 4-7, 2,0 mg/giorno per il giorno 8-settimana 12 ).

Ai partecipanti verrà chiesto di ridurre il fumo durante i primi quattro giorni di trattamento in modo che non fumino affatto entro il quinto giorno, che sarà la loro data designata per smettere.

I partecipanti riceveranno anche supporto comportamentale orientato al ritiro (fornito da consulenti per la cessazione), oltre a brevi consigli di cessazione dal medico specifico dello studio (nel momento in cui viene fornita la prescrizione) e dal farmacista della comunità (nel punto in cui il partecipante riscatta la prescrizione ).
Comportamentale: Supporto comportamentale
Supporto alla cessazione orientato al ritiro
Droga: Vareniclina
Compresse di vareniclina
Altri nomi:
  • Campix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza continua dal fumo
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la data di cessazione
Autodichiarazione di aver fumato non più di cinque sigarette dalla data di cessazione, supportata da convalida biochimica utilizzando un alito espirato di monossido di carbonio (CO)
Sei mesi dopo la data di cessazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza continua dal fumo
Lasso di tempo: Un mese dopo la data di cessazione
Autodichiarazione di aver fumato non più di cinque sigarette dalla data di cessazione
Un mese dopo la data di cessazione
Astinenza continua dal fumo
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la data di cessazione
Autodichiarazione di aver fumato non più di cinque sigarette dalla data di cessazione
Tre mesi dopo la data di cessazione
Astinenza continua dal fumo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la data di cessazione (in 2/3 del campione)
Autodichiarazione di aver fumato non più di cinque sigarette dalla data di cessazione, supportata da convalida biochimica utilizzando un alito espirato di monossido di carbonio (CO)
12 mesi dopo la data di cessazione (in 2/3 del campione)
Astinenza dal fumo con prevalenza puntuale di 7 giorni
Lasso di tempo: Un mese dopo la data di cessazione
Autovalutazione di non aver fumato sigarette (nemmeno una boccata) negli ultimi sette giorni.
Un mese dopo la data di cessazione
Astinenza dal fumo con prevalenza puntuale di 7 giorni
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la fine
Autovalutazione di non aver fumato sigarette (nemmeno una boccata) negli ultimi sette giorni.
Tre mesi dopo la fine
Astinenza dal fumo con prevalenza puntuale di 7 giorni
Lasso di tempo: Data di sei mesi dopo la cessazione
Autodichiarazione di non aver fumato sigarette (nemmeno una boccata) negli ultimi sette giorni, supportata da convalida biochimica utilizzando un alito espirato di monossido di carbonio (CO).
Data di sei mesi dopo la cessazione
Astinenza dal fumo con prevalenza puntuale di 7 giorni
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la cessazione (in 2/3 del campione)
Autodichiarazione di non aver fumato sigarette (nemmeno una boccata) negli ultimi sette giorni, supportata da convalida biochimica utilizzando un alito espirato di monossido di carbonio (CO).
12 mesi dopo la cessazione (in 2/3 del campione)
È ora di ricadere di nuovo al fumo
Lasso di tempo: Un mese dopo la data di cessazione
Definito come ritorno al fumo quotidiano.
Un mese dopo la data di cessazione
È ora di ricadere di nuovo al fumo
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la fine
Definito come ritorno al fumo quotidiano.
Tre mesi dopo la fine
È ora di ricadere di nuovo al fumo
Lasso di tempo: Data di sei mesi dopo la cessazione
Definito come ritorno al fumo quotidiano.
Data di sei mesi dopo la cessazione
È ora di ricadere di nuovo al fumo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la cessazione (in 2/3 del campione)
Definito come ritorno al fumo quotidiano.
12 mesi dopo la cessazione (in 2/3 del campione)
Ritiro di sigaretta
Lasso di tempo: Un mese dopo la data di cessazione
I segni e i sintomi fisici associati all'astinenza da nicotina nell'ultima settimana, misurati utilizzando la scala dell'umore e dei sintomi fisici (MPSS)
Un mese dopo la data di cessazione
Ritiro di sigaretta
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la data di cessazione
I segni e i sintomi fisici associati all'astinenza da nicotina nell'ultima settimana, misurati utilizzando la scala dell'umore e dei sintomi fisici (MPSS)
Tre mesi dopo la data di cessazione
Ritiro di sigaretta
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la data di cessazione
I segni e i sintomi fisici associati all'astinenza da nicotina nell'ultima settimana, misurati utilizzando la scala dell'umore e dei sintomi fisici (MPSS)
Sei mesi dopo la data di cessazione
Sigarette al giorno
Lasso di tempo: Un mese dopo la data di cessazione
Numero di sigarette fumate al giorno, se si fuma
Un mese dopo la data di cessazione
Sigarette al giorno
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la fine
Numero di sigarette fumate al giorno, se si fuma
Tre mesi dopo la fine
Sigarette al giorno
Lasso di tempo: Data di sei mesi dopo la cessazione
Numero di sigarette fumate al giorno, se si fuma
Data di sei mesi dopo la cessazione
Sigarette al giorno
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la cessazione (in 2/3 del campione)
Numero di sigarette fumate al giorno, se si fuma
12 mesi dopo la cessazione (in 2/3 del campione)
Soddisfazione del fumo, se si fuma
Lasso di tempo: Un mese dopo la data di cessazione
Misurato utilizzando il questionario di valutazione della sigaretta modificato (mCEQ).
Un mese dopo la data di cessazione
Soddisfazione del fumo, se si fuma
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la fine
Misurato utilizzando il questionario di valutazione della sigaretta modificato (mCEQ).
Tre mesi dopo la fine
Soddisfazione del fumo, se si fuma
Lasso di tempo: Data di sei mesi dopo la cessazione
Misurato utilizzando il questionario di valutazione della sigaretta modificato (mCEQ).
Data di sei mesi dopo la cessazione
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Un mese dopo la data di cessazione
Misurato utilizzando la tariffa 2 EQ-5D della Nuova Zelanda
Un mese dopo la data di cessazione
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la data di cessazione
Misurato utilizzando la tariffa 2 EQ-5D della Nuova Zelanda
Tre mesi dopo la data di cessazione
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la data di cessazione
Misurato utilizzando la tariffa 2 EQ-5D della Nuova Zelanda
Sei mesi dopo la data di cessazione
Accettabilità del trattamento assegnato
Lasso di tempo: Un mese dopo la data di cessazione
Ai partecipanti verrà chiesto il loro punto di vista sull'uso del farmaco loro assegnato come aiuto per la cessazione (ad es. se consiglierebbe il trattamento a un altro fumatore e le cose che gli sono piaciute o meno nell'uso del prodotto).
Un mese dopo la data di cessazione
Accettabilità del trattamento assegnato
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la data di cessazione
Ai partecipanti verrà chiesto il loro punto di vista sull'uso del farmaco loro assegnato come aiuto per la cessazione (ad es. se consiglierebbe il trattamento a un altro fumatore e le cose che gli sono piaciute o meno nell'uso del prodotto).
Tre mesi dopo la data di cessazione
Uso di altri metodi di cessazione
Lasso di tempo: Un mese dopo la data di cessazione
Ai partecipanti verrà chiesto del loro uso di altri metodi di cessazione, come NRT, Zyban, clonidina, nortriptilina, sigarette elettroniche, agopuntura ecc.
Un mese dopo la data di cessazione
Uso di altri metodi di cessazione
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la data di cessazione
Ai partecipanti verrà chiesto del loro uso di altri metodi di cessazione, come NRT, Zyban, clonidina, nortriptilina, sigarette elettroniche, agopuntura ecc.
Tre mesi dopo la data di cessazione
Uso di altri metodi di cessazione
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la data di cessazione
Ai partecipanti verrà chiesto del loro uso di altri metodi di cessazione, come NRT, Zyban, clonidina, nortriptilina, sigarette elettroniche, agopuntura ecc.
Sei mesi dopo la data di cessazione
Conformità ai farmaci
Lasso di tempo: Un mese dopo la data di cessazione
Conteggio delle pillole autodichiarato, interruzione anticipata dei farmaci assegnati e motivi per cui.
Un mese dopo la data di cessazione
Conformità ai farmaci
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la data di cessazione
Conteggio delle pillole autodichiarato, interruzione anticipata dei farmaci assegnati e motivi per cui.
Tre mesi dopo la data di cessazione
Eventi avversi
Lasso di tempo: Un mese dopo la data di cessazione
Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso del trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto.
Un mese dopo la data di cessazione
Eventi avversi
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la fine
Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso del trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto.
Tre mesi dopo la fine
Eventi avversi
Lasso di tempo: Data di sei mesi dopo la cessazione
Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso del trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto.
Data di sei mesi dopo la cessazione
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la cessazione (in 2/3 del campione)
Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso del trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto.
12 mesi dopo la cessazione (in 2/3 del campione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Auckland, New Zealand

Collaboratori

Brunel University
Lakes District Health Board

Investigatori

  • Investigatore principale: Natalie Walker, PhD, University of Auckland, New Zealand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

8 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UTN: U1111-1187-2838

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Analisi IPD pianificata - dettagli del piano non ancora finalizzati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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