금연을 위한 시티신 대 바레니클린 (RAUORA)
2021년 8월 17일 업데이트: Natalie Walker, University of Auckland, New Zealand
RAUORA: 금연을 위한 시티신 대 바레니클린
담배를 피우고 금연하려는 마오리 원주민(또는 마오리족 가족)을 대상으로 바레니클린 + 행동 지원과 비교하여 시티신 + 행동 지원의 효과, 안전성 및 비용 효율성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
Golden Rain 및 New Zealand Kowhai와 같은 식물에서 발견되는 천연 제품인 Cytisine은 니코틴이 뇌에 미치는 영향을 부분적으로 차단합니다.
시티신은 1960년대부터 여러 중부 및 동부 유럽 국가에서 금연 치료제로 사용되어 왔으며 다른 금연 약물에 비해 저렴하고 알려진 부작용이 거의 없습니다.
뉴질랜드 연구에서는 시티신이 금연을 돕는 데 니코틴 대체 요법보다 더 효과적인 것으로 나타났습니다.
임상 시험 설계(N=2140)를 사용하여 연구자들은 시티신이 바레니클린(현재 뉴질랜드에서 가장 효과적이지만 가장 비싼 금연 약물)만큼 좋은지 조사할 계획입니다. 담배, 끊다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
679
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
North Island
-
Auckland, North Island, 뉴질랜드, 1072
- National Institute for Health Innovation, University of Auckland
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 매일 담배를 피우는 사람
- 마오리(뉴질랜드 원주민) 또는 마오리의 whanau(가족)로 스스로 식별
- 앞으로 2주 안에 담배를 끊고 싶다
- 만 18세 이상
- 구두 동의를 제공할 수 있습니다.
- 등록 당시 Lakes District Health Board, Eastern Bay of Plenty 또는 Tokoroa 지역에 거주
- 텍스트 기능 및/또는 이메일이 있는 휴대전화를 매일 사용하고 컴퓨터나 스마트폰을 통해 인터넷에 액세스할 수 있습니다.
- 특별 권한 조건에 따라 보조금을 받는 바레니클린을 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 다른 금연 요법의 현재 사용자입니다(예: 니코틴 대체 요법[NRT], 부프로피온[Zyban], 클로니딘, 노르트립틸린, 전자담배)
- 다른 금연 프로그램 또는 다른 금연 연구에 등록되어 있습니다.
- 시티신 또는 바레니클린에 대한 금기 사항이 있는 경우
- 지난 12개월 동안 바레니클린 또는 시티신을 사용했습니다.
- 가족 중 다른 사람이 재판에 참여하도록 하십시오.
- 중등도 또는 중증의 신장 장애가 있거나,
- 활동성 또는 잠복성 결핵 치료를 받고 있는 경우
- 지난 2주 이내에 심장마비, 뇌졸중 또는 중증 협심증 치료를 받은 경우
- 조절되지 않는 고혈압(> 150 mmHg 수축기, > 100 mmHg 이완기)
- 발작의 역사가있다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사이티신 플러스 행동 지원
12주 과정의 시티신 캡슐(1.5mg), 용량 감소 요법(1-3일 동안 9mg/일, 4-12일 동안 7.5mg/일, 13-16일 동안 6mg/일, 4.5mg/일) 17-20일, 21일부터 12주까지 3.0mg/일). 참가자는 치료 첫 4일 동안 흡연을 줄여서 지정된 금연 날짜인 5일째까지 담배를 전혀 피우지 않도록 요청받을 것입니다. 참가자는 또한 연구 특정 의사(처방전이 제공되는 시점) 및 지역 약사(참가자가 처방전을 상환하는 시점)의 간단한 중단 조언 외에도 중단 중심의 행동 지원(중단 고문 제공)을 받게 됩니다. . |
시티신 정제
다른 이름들:
금단 중심의 금연 지원
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활성 비교기: Varenicline 플러스 행동 지원
12주 과정의 바레니클린 정제(0.5mg/1mg), 증량 요법(1~3일차 0.5mg/일, 4~7일차 1.0mg/일, 8일차 2.0mg/일, 12주차) ). 참가자는 치료 첫 4일 동안 흡연을 줄여서 지정된 금연 날짜인 5일째까지 담배를 전혀 피우지 않도록 요청받을 것입니다. 참가자는 또한 연구 특정 의사(처방전이 제공되는 시점) 및 지역 약사(참가자가 처방전을 상환하는 시점)로부터 간단한 중단 조언과 함께 금단 중심의 행동 지원(중단 고문 제공)을 받게 됩니다. ). |
금단 중심의 금연 지원
바레니클린 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 금연
기간: 퇴사 후 6개월
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일산화탄소(CO) 만료 호흡을 사용한 생화학적 검증으로 뒷받침되는 금연일로부터 5개비 이하의 흡연에 대한 자가 보고
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퇴사 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지속적인 금연
기간: 종료 후 한 달 후 날짜
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금연일로부터 5개비 이하의 담배를 피웠다는 자가 보고
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종료 후 한 달 후 날짜
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지속적인 금연
기간: 종료 후 3개월
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금연일로부터 5개비 이하의 담배를 피웠다는 자가 보고
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종료 후 3개월
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지속적인 금연
기간: 금연 후 12개월(샘플의 2/3)
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일산화탄소(CO) 만료 호흡을 사용한 생화학적 검증으로 뒷받침되는 금연일로부터 5개비 이하의 흡연에 대한 자가 보고
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금연 후 12개월(샘플의 2/3)
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7일 포인트 유병률 금연
기간: 종료 후 한 달 후 날짜
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지난 7일 동안 담배를 한 모금도 피우지 않았다는 자가 보고.
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종료 후 한 달 후 날짜
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7일 포인트 유병률 금연
기간: 종료 후 3개월 후 날짜
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지난 7일 동안 담배를 한 모금도 피우지 않았다는 자가 보고.
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종료 후 3개월 후 날짜
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7일 포인트 유병률 금연
기간: 종료 후 6개월 후 날짜
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지난 7일 동안 담배를 전혀 피우지 않았다는 자가 보고(한 모금도 안 함), 일산화탄소(CO) 호기 호흡을 사용한 생화학적 검증으로 뒷받침됨.
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종료 후 6개월 후 날짜
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7일 포인트 유병률 금연
기간: 금연 후 12개월(샘플의 2/3)
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지난 7일 동안 담배를 전혀 피우지 않았다는 자가 보고(한 모금도 안 함), 일산화탄소(CO) 호기 호흡을 사용한 생화학적 검증으로 뒷받침됨.
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금연 후 12개월(샘플의 2/3)
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다시 흡연으로 돌아갈 시간
기간: 종료 후 한 달 후 날짜
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매일 흡연으로의 복귀로 정의됩니다.
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종료 후 한 달 후 날짜
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다시 흡연으로 돌아갈 시간
기간: 종료 후 3개월 후 날짜
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매일 흡연으로의 복귀로 정의됩니다.
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종료 후 3개월 후 날짜
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다시 흡연으로 돌아갈 시간
기간: 종료 후 6개월 후 날짜
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매일 흡연으로의 복귀로 정의됩니다.
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종료 후 6개월 후 날짜
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다시 흡연으로 돌아갈 시간
기간: 금연 후 12개월(샘플의 2/3)
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매일 흡연으로의 복귀로 정의됩니다.
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금연 후 12개월(샘플의 2/3)
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담배 금단
기간: 종료 후 한 달 후 날짜
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기분 및 신체적 증상 척도(MPSS)를 사용하여 측정한 지난 주 니코틴 금단 증상과 관련된 신체적 징후 및 증상
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종료 후 한 달 후 날짜
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담배 금단
기간: 종료 후 3개월
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기분 및 신체적 증상 척도(MPSS)를 사용하여 측정한 지난 주 니코틴 금단 증상과 관련된 신체적 징후 및 증상
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종료 후 3개월
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담배 금단
기간: 퇴사 후 6개월
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기분 및 신체적 증상 척도(MPSS)를 사용하여 측정한 지난 주 니코틴 금단 증상과 관련된 신체적 징후 및 증상
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퇴사 후 6개월
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하루 담배
기간: 종료 후 한 달 후 날짜
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흡연하는 경우 하루에 피우는 담배 수
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종료 후 한 달 후 날짜
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하루 담배
기간: 종료 후 3개월 후 날짜
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흡연하는 경우 하루에 피우는 담배 수
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종료 후 3개월 후 날짜
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하루 담배
기간: 종료 후 6개월 후 날짜
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흡연하는 경우 하루에 피우는 담배 수
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종료 후 6개월 후 날짜
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하루 담배
기간: 금연 후 12개월(샘플의 2/3)
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흡연하는 경우 하루에 피우는 담배 수
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금연 후 12개월(샘플의 2/3)
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흡연 만족도, 흡연 시
기간: 종료 후 한 달 후 날짜
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MCEQ(Modified Cigarette Evaluation Questionnaire)를 사용하여 측정했습니다.
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종료 후 한 달 후 날짜
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흡연 만족도, 흡연 시
기간: 종료 후 3개월 후 날짜
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MCEQ(Modified Cigarette Evaluation Questionnaire)를 사용하여 측정했습니다.
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종료 후 3개월 후 날짜
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흡연 만족도, 흡연 시
기간: 종료 후 6개월 후 날짜
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MCEQ(Modified Cigarette Evaluation Questionnaire)를 사용하여 측정했습니다.
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종료 후 6개월 후 날짜
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건강 관련 삶의 질
기간: 종료 후 한 달 후 날짜
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뉴질랜드 EQ-5D Tariff 2를 사용하여 측정
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종료 후 한 달 후 날짜
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건강 관련 삶의 질
기간: 종료 후 3개월
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뉴질랜드 EQ-5D Tariff 2를 사용하여 측정
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종료 후 3개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 퇴사 후 6개월
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뉴질랜드 EQ-5D Tariff 2를 사용하여 측정
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퇴사 후 6개월
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할당된 치료의 수용 가능성
기간: 종료 후 한 달 후 날짜
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참가자는 할당된 약물을 금연 보조제(즉,
다른 흡연자에게 치료를 권할지 여부 및 제품 사용에 대해 좋아하거나 싫어하는 점).
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종료 후 한 달 후 날짜
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할당된 치료의 수용 가능성
기간: 종료 후 3개월
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참가자는 할당된 약물을 금연 보조제(즉,
다른 흡연자에게 치료를 권할지 여부 및 제품 사용에 대해 좋아하거나 싫어하는 점).
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종료 후 3개월
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다른 중단 방법 사용
기간: 종료 후 한 달 후 날짜
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참가자는 NRT, Zyban, 클로니딘, 노르트립틸린, 전자 담배, 침술 등과 같은 다른 금연 방법 사용에 대해 질문을 받습니다.
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종료 후 한 달 후 날짜
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다른 중단 방법 사용
기간: 종료 후 3개월
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참가자는 NRT, Zyban, 클로니딘, 노르트립틸린, 전자 담배, 침술 등과 같은 다른 금연 방법 사용에 대해 질문을 받습니다.
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종료 후 3개월
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다른 중단 방법 사용
기간: 퇴사 후 6개월
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참가자는 NRT, Zyban, 클로니딘, 노르트립틸린, 전자 담배, 침술 등과 같은 다른 금연 방법 사용에 대해 질문을 받습니다.
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퇴사 후 6개월
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복약 준수
기간: 종료 후 한 달 후 날짜
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자가 보고 알약 수, 할당된 약물의 조기 중단 및 그 이유.
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종료 후 한 달 후 날짜
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복약 준수
기간: 종료 후 3개월
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자가 보고 알약 수, 할당된 약물의 조기 중단 및 그 이유.
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종료 후 3개월
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부작용
기간: 종료 후 한 달 후 날짜
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제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병.
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종료 후 한 달 후 날짜
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부작용
기간: 종료 후 3개월 후 날짜
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제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병.
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종료 후 3개월 후 날짜
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부작용
기간: 종료 후 6개월 후 날짜
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제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병.
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종료 후 6개월 후 날짜
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부작용
기간: 금연 후 12개월(샘플의 2/3)
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제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병.
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금연 후 12개월(샘플의 2/3)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Natalie Walker, PhD, University of Auckland, New Zealand
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Walker N, Smith B, Barnes J, Verbiest M, Kurdziel T, Parag V, Pokhrel S, Bullen C. Cytisine versus varenicline for smoking cessation for Maori (the indigenous people of New Zealand) and their extended family: protocol for a randomized non-inferiority trial. Addiction. 2019 Feb;114(2):344-352. doi: 10.1111/add.14449. Epub 2018 Nov 9.
- Walker N, Smith B, Barnes J, Verbiest M, Parag V, Pokhrel S, Wharakura MK, Lees T, Cubillos Gutierrez H, Jones B, Bullen C. Cytisine versus varenicline for smoking cessation in New Zealand indigenous Maori: a randomized controlled trial. Addiction. 2021 Oct;116(10):2847-2858. doi: 10.1111/add.15489. Epub 2021 May 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 18일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 10일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UTN: U1111-1187-2838
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD 분석 예정 - 아직 확정되지 않은 계획의 세부 사항
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .