Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cytisine versus varenicline voor stoppen met roken (RAUORA)

17 augustus 2021 bijgewerkt door: Natalie Walker, University of Auckland, New Zealand

RAUORA: Cytisine versus Varenicline voor stoppen met roken

Om de effectiviteit, veiligheid en kosteneffectiviteit van cytisine plus gedragsondersteuning te evalueren in vergelijking met varenicline plus gedragsondersteuning voor stoppen met roken, bij inheemse Māori (of familie van Māori) die roken en gemotiveerd zijn om te stoppen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cytisine, een natuurlijk product dat voorkomt in planten zoals de Golden Rain en de Nieuw-Zeelandse Kowhai, blokkeert gedeeltelijk de effecten van nicotine op de hersenen. Cytisine wordt sinds de jaren zestig in verschillende Midden- en Oost-Europese landen gebruikt als een behandeling om te stoppen met roken, is goedkoop in vergelijking met andere medicijnen om te stoppen en heeft weinig bekende bijwerkingen. Nieuw-Zeelands onderzoek heeft aangetoond dat cytisine effectiever is dan nicotinevervangende therapie om mensen te helpen stoppen met roken. Met behulp van een klinische proefopzet (N=2140) zijn de onderzoekers van plan om te onderzoeken of cytisine minstens zo goed is als varenicline (de meest effectieve, maar duurste medicatie om te stoppen met roken die momenteel beschikbaar is in Nieuw-Zeeland) om Māori/familie van Māori te helpen die roken, stoppen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

679

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nieuw-Zeeland
    • North Island
      • Auckland, North Island, Nieuw-Zeeland, 1072
        • National Institute for Health Innovation, University of Auckland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • dagelijkse tabaksrokers
  • zichzelf identificeren als Māori (inheemse Nieuw-Zeelander) of whānau (familie) van Māori
  • binnen twee weken wilt stoppen met roken
  • minstens 18 jaar zijn
  • mondelinge toestemming kunnen geven
  • woonachtig in de Lakes District Health Board, Eastern Bay of Plenty of de regio Tokoroa op het moment van inschrijving
  • dagelijks toegang hebben tot een mobiele telefoon met sms-mogelijkheid en/of e-mail en toegang tot internet via computer of smartphone
  • komen in aanmerking voor gesubsidieerde varenicline onder bijzondere voorwaarden van de overheid

Uitsluitingscriteria:

  • zwanger bent of borstvoeding geeft
  • huidige gebruikers zijn van andere therapieën om te stoppen met roken (bijv. nicotinevervangende therapie [NRT], buproprion [Zyban], clonidine, nortriptyline, e-sigaretten)
  • zijn ingeschreven in een ander programma om te stoppen met roken of een ander onderzoek naar stoppen met roken
  • een contra-indicatie hebben voor cytisine of varenicline
  • varenicline of cytisine heeft gebruikt in de afgelopen 12 maanden
  • een andere persoon in hun huishouden bij het proces betrekken
  • een matige of ernstige nierfunctiestoornis hebben,
  • worden behandeld voor actieve of latente tuberculose
  • zijn behandeld voor een hartaanval, beroerte of ernstige angina pectoris in de afgelopen twee weken
  • ongecontroleerde hoge bloeddruk hebben (> 150 mmHg systolisch, > 100 mmHg diastolisch)
  • een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cytisine plus gedragsondersteuning

Cytisine-capsules van 12 weken (1,5 mg), met een afnemend doseringsregime (9 mg/dag voor dagen 1-3, 7,5 mg/dag voor dagen 4-12, 6 mg/dag voor dagen 13-16, 4,5 mg/dag voor dag 17-20, 3,0 mg/dag vanaf dag 21 - week 12).

De deelnemers wordt gevraagd om gedurende de eerste vier dagen van de behandeling minder te roken, zodat ze op de vijfde dag, die hun aangewezen stopdatum is, helemaal niet meer roken.

Deelnemers krijgen ook ontwenningsgerichte gedragsondersteuning (geleverd door stopadviseurs), naast een kort stopadvies van de studiespecifieke arts (op het moment dat het recept wordt verstrekt) en openbare apotheker (op het moment dat de deelnemer zijn recept inwisselt) .
Geneesmiddel: Cytisine
Cytisine-tabletten
Andere namen:
  • Tabex
Gedragsmatig: Gedragsondersteuning
Intrekkingsgerichte stopondersteuning
Actieve vergelijker: Varenicline plus gedragsondersteuning

Kuur van 12 weken Varenicline tabletten (0,5 mg/1 mg), met een toenemend doseringsregime (0,5 mg/dag voor dag 1-3, 1,0 mg/dag voor dag 4-7, 2,0 mg/dag voor dag 8 - week 12 ).

De deelnemers wordt gevraagd om gedurende de eerste vier dagen van de behandeling minder te roken, zodat ze op de vijfde dag, die hun aangewezen stopdatum is, helemaal niet meer roken.

Deelnemers krijgen ook ontwenningsgerichte gedragsondersteuning (geleverd door stopadviseurs), naast een kort stopadvies van de studiespecifieke arts (op het moment dat het recept wordt verstrekt) en openbare apotheker (op het moment dat de deelnemer zijn recept inwisselt). ).
Gedragsmatig: Gedragsondersteuning
Intrekkingsgerichte stopondersteuning
Geneesmiddel: Varenicline
Varenicline-tabletten
Andere namen:
  • Champix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voortdurende onthouding van roken
Tijdsspanne: Zes maanden na de stopdatum
Zelfrapportage van het roken van niet meer dan vijf sigaretten vanaf de stopdatum, ondersteund door biochemische validatie met behulp van uitgeademde koolmonoxide (CO)
Zes maanden na de stopdatum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voortdurende onthouding van roken
Tijdsspanne: Een maand na de stopdatum
Zelfrapportage van het roken van niet meer dan vijf sigaretten vanaf de stopdatum
Een maand na de stopdatum
Voortdurende onthouding van roken
Tijdsspanne: Drie maanden na de stopdatum
Zelfrapportage van het roken van niet meer dan vijf sigaretten vanaf de stopdatum
Drie maanden na de stopdatum
Voortdurende onthouding van roken
Tijdsspanne: 12 maanden na de stopdatum (in 2/3 van de steekproef)
Zelfrapportage van het roken van niet meer dan vijf sigaretten vanaf de stopdatum, ondersteund door biochemische validatie met behulp van uitgeademde koolmonoxide (CO)
12 maanden na de stopdatum (in 2/3 van de steekproef)
7-daagse puntprevalentie onthouding van roken
Tijdsspanne: Een maand na de stopdatum
Zelfrapportage dat u de afgelopen zeven dagen geen sigaretten (zelfs geen trekje) hebt gerookt.
Een maand na de stopdatum
7-daagse puntprevalentie onthouding van roken
Tijdsspanne: Drie maanden na de stopdatum
Zelfrapportage dat u de afgelopen zeven dagen geen sigaretten (zelfs geen trekje) hebt gerookt.
Drie maanden na de stopdatum
7-daagse puntprevalentie onthouding van roken
Tijdsspanne: Zes maanden na de stopdatum
Zelfrapportage van het hebben gerookt van geen sigaretten (zelfs geen trekje) in de afgelopen zeven dagen, ondersteund door biochemische validatie met behulp van een uitgeademde koolmonoxide (CO).
Zes maanden na de stopdatum
7-daagse puntprevalentie onthouding van roken
Tijdsspanne: 12 maanden na stopdatum (in 2/3 van de steekproef)
Zelfrapportage van het hebben gerookt van geen sigaretten (zelfs geen trekje) in de afgelopen zeven dagen, ondersteund door biochemische validatie met behulp van een uitgeademde koolmonoxide (CO).
12 maanden na stopdatum (in 2/3 van de steekproef)
Tijd om terug te vallen in het roken
Tijdsspanne: Een maand na de stopdatum
Gedefinieerd als terugkeer naar dagelijks roken.
Een maand na de stopdatum
Tijd om terug te vallen in het roken
Tijdsspanne: Drie maanden na de stopdatum
Gedefinieerd als terugkeer naar dagelijks roken.
Drie maanden na de stopdatum
Tijd om terug te vallen in het roken
Tijdsspanne: Zes maanden na de stopdatum
Gedefinieerd als terugkeer naar dagelijks roken.
Zes maanden na de stopdatum
Tijd om terug te vallen in het roken
Tijdsspanne: 12 maanden na stopdatum (in 2/3 van de steekproef)
Gedefinieerd als terugkeer naar dagelijks roken.
12 maanden na stopdatum (in 2/3 van de steekproef)
Het terugtrekken van sigaretten
Tijdsspanne: Een maand na de stopdatum
De fysieke tekenen en symptomen geassocieerd met nicotineontwenning in de afgelopen week, gemeten met behulp van de Mood and Physical Symptomen Schaal (MPSS)
Een maand na de stopdatum
Het terugtrekken van sigaretten
Tijdsspanne: Drie maanden na de stopdatum
De fysieke tekenen en symptomen geassocieerd met nicotineontwenning in de afgelopen week, gemeten met behulp van de Mood and Physical Symptomen Schaal (MPSS)
Drie maanden na de stopdatum
Het terugtrekken van sigaretten
Tijdsspanne: Zes maanden na de stopdatum
De fysieke tekenen en symptomen geassocieerd met nicotineontwenning in de afgelopen week, gemeten met behulp van de Mood and Physical Symptomen Schaal (MPSS)
Zes maanden na de stopdatum
Sigaretten per dag
Tijdsspanne: Een maand na de stopdatum
Aantal gerookte sigaretten per dag, indien gerookt
Een maand na de stopdatum
Sigaretten per dag
Tijdsspanne: Drie maanden na de stopdatum
Aantal gerookte sigaretten per dag, indien gerookt
Drie maanden na de stopdatum
Sigaretten per dag
Tijdsspanne: Zes maanden na de stopdatum
Aantal gerookte sigaretten per dag, indien gerookt
Zes maanden na de stopdatum
Sigaretten per dag
Tijdsspanne: 12 maanden na stopdatum (in 2/3 van de steekproef)
Aantal gerookte sigaretten per dag, indien gerookt
12 maanden na stopdatum (in 2/3 van de steekproef)
Rooktevredenheid, als u rookt
Tijdsspanne: Een maand na de stopdatum
Gemeten met behulp van de gemodificeerde Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ).
Een maand na de stopdatum
Rooktevredenheid, als u rookt
Tijdsspanne: Drie maanden na de stopdatum
Gemeten met behulp van de gemodificeerde Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ).
Drie maanden na de stopdatum
Rooktevredenheid, als u rookt
Tijdsspanne: Zes maanden na de stopdatum
Gemeten met behulp van de gemodificeerde Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ).
Zes maanden na de stopdatum
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Een maand na de stopdatum
Gemeten volgens het Nieuw-Zeelandse EQ-5D-tarief 2
Een maand na de stopdatum
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Drie maanden na de stopdatum
Gemeten volgens het Nieuw-Zeelandse EQ-5D-tarief 2
Drie maanden na de stopdatum
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Zes maanden na de stopdatum
Gemeten volgens het Nieuw-Zeelandse EQ-5D-tarief 2
Zes maanden na de stopdatum
Aanvaardbaarheid van toegewezen behandeling
Tijdsspanne: Een maand na de stopdatum
Deelnemers wordt gevraagd naar hun mening over het gebruik van hun toegewezen medicatie als hulpmiddel bij het stoppen (d.w.z. of ze de behandeling zouden aanbevelen aan een andere roker en wat ze leuk of niet leuk vonden aan het gebruik van het product).
Een maand na de stopdatum
Aanvaardbaarheid van toegewezen behandeling
Tijdsspanne: Drie maanden na de stopdatum
Deelnemers wordt gevraagd naar hun mening over het gebruik van hun toegewezen medicatie als hulpmiddel bij het stoppen (d.w.z. of ze de behandeling zouden aanbevelen aan een andere roker en wat ze leuk of niet leuk vonden aan het gebruik van het product).
Drie maanden na de stopdatum
Gebruik van andere stopmethoden
Tijdsspanne: Een maand na de stopdatum
Deelnemers zullen worden gevraagd naar hun gebruik van andere methoden om te stoppen, zoals NRT, Zyban, clonidine, nortriptyline, e-sigaretten, acupunctuur enz.
Een maand na de stopdatum
Gebruik van andere stopmethoden
Tijdsspanne: Drie maanden na de stopdatum
Deelnemers zullen worden gevraagd naar hun gebruik van andere methoden om te stoppen, zoals NRT, Zyban, clonidine, nortriptyline, e-sigaretten, acupunctuur enz.
Drie maanden na de stopdatum
Gebruik van andere stopmethoden
Tijdsspanne: Zes maanden na de stopdatum
Deelnemers zullen worden gevraagd naar hun gebruik van andere methoden om te stoppen, zoals NRT, Zyban, clonidine, nortriptyline, e-sigaretten, acupunctuur enz.
Zes maanden na de stopdatum
Medicatienaleving
Tijdsspanne: Een maand na de stopdatum
Zelfgerapporteerd aantal pillen, vroegtijdig stoppen van toegewezen medicatie en redenen waarom.
Een maand na de stopdatum
Medicatienaleving
Tijdsspanne: Drie maanden na de stopdatum
Zelfgerapporteerd aantal pillen, vroegtijdig stoppen van toegewezen medicatie en redenen waarom.
Drie maanden na de stopdatum
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Een maand na de stopdatum
Elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoeksbehandeling, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het product.
Een maand na de stopdatum
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Drie maanden na de stopdatum
Elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoeksbehandeling, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het product.
Drie maanden na de stopdatum
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Zes maanden na de stopdatum
Elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoeksbehandeling, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het product.
Zes maanden na de stopdatum
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden na stopdatum (in 2/3 van de steekproef)
Elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoeksbehandeling, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het product.
12 maanden na stopdatum (in 2/3 van de steekproef)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Auckland, New Zealand

Medewerkers

Brunel University
Lakes District Health Board

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Natalie Walker, PhD, University of Auckland, New Zealand

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UTN: U1111-1187-2838

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

IPD-analyse gepland - details van plan nog niet afgerond

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoppen met roken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren