Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cytisine Versus Varenicline tupakoinnin lopettamiseen (RAUORA)

tiistai 17. elokuuta 2021 päivittänyt: Natalie Walker, University of Auckland, New Zealand

RAUORA: sytisiini versus varenikliini tupakoinnin lopettamiseen

Arvioida sytisiinin ja käyttäytymistuen tehokkuutta, turvallisuutta ja kustannustehokkuutta verrattuna varenikliiniin sekä tupakoinnin lopettamistukiin alkuperäiskansoilla maoreissa (tai maorien perheessä), jotka tupakoivat ja ovat motivoituneita lopettamaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sytisiini, luonnontuote, jota löytyy kasveista, kuten Golden Rainista ja New Zealand Kowhaista, estää osittain nikotiinin vaikutukset aivoihin. Sytisiiniä on käytetty tupakoinnin vieroitushoitona useissa Keski- ja Itä-Euroopan maissa 1960-luvulta lähtien, se on muihin vieroituslääkkeisiin verrattuna edullinen ja sillä on vain vähän tunnettuja sivuvaikutuksia. Uuden-Seelannin tutkimukset ovat osoittaneet, että sytisiini auttaa tupakoinnin lopettamisessa tehokkaammin kuin nikotiinikorvaushoito. Kliinisen koesuunnitelman (N=2140) avulla tutkijat aikovat tutkia, onko sytisiini vähintään yhtä hyvä kuin varenikliini (tehokkain, mutta kallein tällä hetkellä Uudessa-Seelannissa saatavilla oleva tupakoinnin vieroituslääke) maorien/maoriperheen auttamiseksi. tupakoida, lopettaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

679

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uusi Seelanti
    • North Island
      • Auckland, North Island, Uusi Seelanti, 1072
        • National Institute for Health Innovation, University of Auckland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • päivittäiset tupakanpolttajat
  • tunnistaa itsensä maoriksi (alkuperäiskansat uusiseelantilaisiksi) tai whānauiksi (perhe) maoriksi
  • haluat lopettaa tupakoinnin seuraavien kahden viikon aikana
  • ovat vähintään 18-vuotiaita
  • pystyvät antamaan suullisen suostumuksen
  • asua Lakes District Health Boardissa, Eastern Bay of Plentyn tai Tokoroan alueella ilmoittautumishetkellä
  • heillä on päivittäinen pääsy matkapuhelimeen tekstiviestitoiminnolla ja/tai sähköpostilla sekä pääsy Internetiin tietokoneen tai älypuhelimen kautta
  • ovat oikeutettuja tuettuun varenikliiniin erityisviranomaisten ehdoilla

Poissulkemiskriteerit:

  • olet raskaana tai imetät
  • ovat tällä hetkellä muiden tupakoinnin vieroitushoitojen käyttäjiä (esim. nikotiinikorvaushoito [NRT], buproprioni [Zyban], klonidiini, nortriptyliini, e-savukkeet)
  • ovat mukana toisessa tupakoinnin lopettamisohjelmassa tai muussa tupakoinnin vieroitustutkimuksessa
  • joilla on vasta-aihe sytisiinille tai varenikliinille
  • olet käyttänyt varenikliinia tai sytisiiniä viimeisten 12 kuukauden aikana
  • ottaa toisen henkilön kotitaloudessaan mukaan oikeudenkäyntiin
  • sinulla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta,
  • hoidetaan aktiivisen tai piilevän tuberkuloosin vuoksi
  • olet saanut hoitoa sydänkohtauksen, aivohalvauksen tai vaikean angina pectoriksen vuoksi viimeisen kahden viikon aikana
  • sinulla on hallitsematon korkea verenpaine (> 150 mmHg systolinen, > 100 mmHg diastolinen)
  • sinulla on ollut kohtauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cytisine plus käyttäytymisen tuki

12 viikon sytisiinikapseleiden (1,5 mg) hoitojakso, jossa annostus on laskeva (9 mg/vrk päivinä 1-3, 7,5 mg/vrk päivinä 4-12, 6 mg/vrk päivinä 13-16, 4,5 mg/vrk päivinä 17-20, 3,0 mg/vrk alkaen päivistä 21 - viikko 12).

Osallistujia pyydetään vähentämään tupakointiaan neljän ensimmäisen hoitopäivän aikana, jotta he eivät tupakoi lainkaan viidenteen päivään mennessä, joka on heidän ilmoittamansa lopetuspäivä.

Osallistujat saavat myös vieroituslähtöistä käyttäytymistukea (jonka toimittavat vieroitusneuvojat) tutkimuskohtaisen lääkärin (reseptin luovutushetkellä) ja apteekin (silloin, kun osallistuja lunastaa reseptinsä) lyhyen lopetusohjeen lisäksi. .
Lääke: Sytisiini
Sytisiini tabletit
Muut nimet:
  • Tabex
Käyttäytyminen: Käyttäytymisen tuki
Peruuttamiseen tähtäävä lopettamistuki
Active Comparator: Varenikliini plus käyttäytymistuki

12 viikon varenikliinitablettien (0,5 mg/1 mg) hoitojakso, jossa annostus kasvaa (0,5 mg/vrk päivinä 1-3, 1,0 mg/vrk päivinä 4-7, 2,0 mg/vrk päivänä 8, viikko 12 ).

Osallistujia pyydetään vähentämään tupakointiaan neljän ensimmäisen hoitopäivän aikana, jotta he eivät tupakoi lainkaan viidenteen päivään mennessä, joka on heidän ilmoittamansa lopetuspäivä.

Osallistujat saavat myös vieroituslähtöistä käyttäytymistukea (jonka toimittavat vieroitusneuvojat) tutkimuskohtaisen lääkärin (reseptin luovutushetkellä) ja apteekin (silloin, kun osallistuja lunastaa reseptinsä) lisäksi lyhyen lopetusneuvon. ).
Käyttäytyminen: Käyttäytymisen tuki
Peruuttamiseen tähtäävä lopettamistuki
Lääke: Varenikliini
Varenikliinitabletit
Muut nimet:
  • Champix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva tupakoinnin lopettaminen
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta lopettamisen jälkeen
Oma ilmoitus enintään viiden savukkeen tupakoinnista lopetuspäivämäärästä alkaen, ja sitä tukee biokemiallinen validointi käyttämällä häkää (CO) uloshengitettyä hengitystä
Kuusi kuukautta lopettamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva tupakoinnin lopettaminen
Aikaikkuna: Kuukausi lopettamisen jälkeen
Oma ilmoitus tupakoinnista enintään viisi savuketta lopetuspäivästä lukien
Kuukausi lopettamisen jälkeen
Jatkuva tupakoinnin lopettaminen
Aikaikkuna: Kolme kuukautta irtisanomisen jälkeen
Oma ilmoitus tupakoinnista enintään viisi savuketta lopetuspäivästä lukien
Kolme kuukautta irtisanomisen jälkeen
Jatkuva tupakoinnin lopettaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta lopettamisen jälkeen (2/3 näytteestä)
Oma ilmoitus enintään viiden savukkeen tupakoinnista lopetuspäivämäärästä alkaen, ja sitä tukee biokemiallinen validointi käyttämällä häkää (CO) uloshengitettyä hengitystä
12 kuukautta lopettamisen jälkeen (2/3 näytteestä)
7 päivän pisteen levinneisyys tupakoinnista pidättäytymiseen
Aikaikkuna: Kuukausi lopettamisen jälkeen
Oma ilmoitus siitä, etten ole polttanut savukkeita (ei edes hengitystä) viimeisen seitsemän päivän aikana.
Kuukausi lopettamisen jälkeen
7 päivän pisteen levinneisyys tupakoinnista pidättäytymiseen
Aikaikkuna: Kolme kuukautta lopettamisen jälkeen
Oma ilmoitus siitä, etten ole polttanut savukkeita (ei edes hengitystä) viimeisen seitsemän päivän aikana.
Kolme kuukautta lopettamisen jälkeen
7 päivän pisteen levinneisyys tupakoinnista pidättäytymiseen
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta lopettamisen jälkeen
Oma ilmoitus siitä, etten ole polttanut savukkeita (ei edes hengitystä) viimeisen seitsemän päivän aikana, ja sitä tukee biokemiallinen validointi käyttäen häkää (CO) uloshengitystä.
Kuusi kuukautta lopettamisen jälkeen
7 päivän pisteen levinneisyys tupakoinnista pidättäytymiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta lopettamisen jälkeen (2/3 näytteestä)
Oma ilmoitus siitä, etten ole polttanut savukkeita (ei edes hengitystä) viimeisen seitsemän päivän aikana, ja sitä tukee biokemiallinen validointi käyttäen häkää (CO) uloshengitystä.
12 kuukautta lopettamisen jälkeen (2/3 näytteestä)
On aika palata tupakoinnin pariin
Aikaikkuna: Kuukausi lopettamisen jälkeen
Määritelty paluuksi päivittäiseen tupakointiin.
Kuukausi lopettamisen jälkeen
On aika palata tupakoinnin pariin
Aikaikkuna: Kolme kuukautta lopettamisen jälkeen
Määritelty paluuksi päivittäiseen tupakointiin.
Kolme kuukautta lopettamisen jälkeen
On aika palata tupakoinnin pariin
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta lopettamisen jälkeen
Määritelty paluuksi päivittäiseen tupakointiin.
Kuusi kuukautta lopettamisen jälkeen
On aika palata tupakoinnin pariin
Aikaikkuna: 12 kuukautta lopettamisen jälkeen (2/3 näytteestä)
Määritelty paluuksi päivittäiseen tupakointiin.
12 kuukautta lopettamisen jälkeen (2/3 näytteestä)
Tupakan vetäminen
Aikaikkuna: Kuukausi lopettamisen jälkeen
Nikotiinin vieroitusoireiden fyysiset merkit ja oireet viime viikolla mitattuna mielialan ja fyysisten oireiden asteikolla (MPSS)
Kuukausi lopettamisen jälkeen
Tupakan vetäminen
Aikaikkuna: Kolme kuukautta irtisanomisen jälkeen
Nikotiinin vieroitusoireiden fyysiset merkit ja oireet viime viikolla mitattuna mielialan ja fyysisten oireiden asteikolla (MPSS)
Kolme kuukautta irtisanomisen jälkeen
Tupakan vetäminen
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta lopettamisen jälkeen
Nikotiinin vieroitusoireiden fyysiset merkit ja oireet viime viikolla mitattuna mielialan ja fyysisten oireiden asteikolla (MPSS)
Kuusi kuukautta lopettamisen jälkeen
Savukkeita päivässä
Aikaikkuna: Kuukausi lopettamisen jälkeen
Poltettujen savukkeiden määrä päivässä, jos tupakointi
Kuukausi lopettamisen jälkeen
Savukkeita päivässä
Aikaikkuna: Kolme kuukautta lopettamisen jälkeen
Poltettujen savukkeiden määrä päivässä, jos tupakointi
Kolme kuukautta lopettamisen jälkeen
Savukkeita päivässä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta lopettamisen jälkeen
Poltettujen savukkeiden määrä päivässä, jos tupakointi
Kuusi kuukautta lopettamisen jälkeen
Savukkeita päivässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta lopettamisen jälkeen (2/3 näytteestä)
Poltettujen savukkeiden määrä päivässä, jos tupakointi
12 kuukautta lopettamisen jälkeen (2/3 näytteestä)
Tupakointityytyväisyys, jos tupakoit
Aikaikkuna: Kuukausi lopettamisen jälkeen
Mitattu käyttämällä modifioitua savukkeiden arviointikyselyä (mCEQ).
Kuukausi lopettamisen jälkeen
Tupakointityytyväisyys, jos tupakoit
Aikaikkuna: Kolme kuukautta lopettamisen jälkeen
Mitattu käyttämällä modifioitua savukkeiden arviointikyselyä (mCEQ).
Kolme kuukautta lopettamisen jälkeen
Tupakointityytyväisyys, jos tupakoit
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta lopettamisen jälkeen
Mitattu käyttämällä modifioitua savukkeiden arviointikyselyä (mCEQ).
Kuusi kuukautta lopettamisen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Kuukausi lopettamisen jälkeen
Mitattu Uuden-Seelannin EQ-5D-tariffilla 2
Kuukausi lopettamisen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Kolme kuukautta irtisanomisen jälkeen
Mitattu Uuden-Seelannin EQ-5D-tariffilla 2
Kolme kuukautta irtisanomisen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta lopettamisen jälkeen
Mitattu Uuden-Seelannin EQ-5D-tariffilla 2
Kuusi kuukautta lopettamisen jälkeen
Määrätyn hoidon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Kuukausi lopettamisen jälkeen
Osallistujilta kysytään näkemyksiä heille määrätyn lääkkeen käytöstä vieroitusapuna (esim. suosittelisivatko he hoitoa toiselle tupakoitsijalle ja mistä he pitivät tai eivät pitäneet tuotteen käytössä).
Kuukausi lopettamisen jälkeen
Määrätyn hoidon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Kolme kuukautta irtisanomisen jälkeen
Osallistujilta kysytään näkemyksiä heille määrätyn lääkkeen käytöstä vieroitusapuna (esim. suosittelisivatko he hoitoa toiselle tupakoitsijalle ja mistä he pitivät tai eivät pitäneet tuotteen käytössä).
Kolme kuukautta irtisanomisen jälkeen
Muiden lopetusmenetelmien käyttö
Aikaikkuna: Kuukausi lopettamisen jälkeen
Osallistujilta kysytään, kuinka he käyttävät muita lopettamismenetelmiä, kuten NRT, Zyban, klonidiini, nortriptyliini, e-savukkeet, akupunktio jne.
Kuukausi lopettamisen jälkeen
Muiden lopetusmenetelmien käyttö
Aikaikkuna: Kolme kuukautta irtisanomisen jälkeen
Osallistujilta kysytään, kuinka he käyttävät muita lopettamismenetelmiä, kuten NRT, Zyban, klonidiini, nortriptyliini, e-savukkeet, akupunktio jne.
Kolme kuukautta irtisanomisen jälkeen
Muiden lopetusmenetelmien käyttö
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta lopettamisen jälkeen
Osallistujilta kysytään, kuinka he käyttävät muita lopettamismenetelmiä, kuten NRT, Zyban, klonidiini, nortriptyliini, e-savukkeet, akupunktio jne.
Kuusi kuukautta lopettamisen jälkeen
Lääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: Kuukausi lopettamisen jälkeen
Itse ilmoittama pillerimäärä, määrättyjen lääkkeiden varhainen lopettaminen ja syyt siihen.
Kuukausi lopettamisen jälkeen
Lääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: Kolme kuukautta irtisanomisen jälkeen
Itse ilmoittama pillerimäärä, määrättyjen lääkkeiden varhainen lopettaminen ja syyt siihen.
Kolme kuukautta irtisanomisen jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Kuukausi lopettamisen jälkeen
Mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteeseen vai ei.
Kuukausi lopettamisen jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Kolme kuukautta lopettamisen jälkeen
Mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteeseen vai ei.
Kolme kuukautta lopettamisen jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta lopettamisen jälkeen
Mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteeseen vai ei.
Kuusi kuukautta lopettamisen jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta lopettamisen jälkeen (2/3 näytteestä)
Mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteeseen vai ei.
12 kuukautta lopettamisen jälkeen (2/3 näytteestä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Auckland, New Zealand

Yhteistyökumppanit

Brunel University
Lakes District Health Board

Tutkijat

  • Päätutkija: Natalie Walker, PhD, University of Auckland, New Zealand

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UTN: U1111-1187-2838

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD-analyysi suunniteltu - suunnitelman yksityiskohtia ei ole vielä viimeistelty

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa