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Cytisin versus Vareniclin zur Raucherentwöhnung (RAUORA)

17. August 2021 aktualisiert von: Natalie Walker, University of Auckland, New Zealand

RAUORA: Cytisin versus Vareniclin zur Raucherentwöhnung

Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Kosteneffizienz von Cytisin plus Verhaltensunterstützung im Vergleich zu Vareniclin plus Verhaltensunterstützung zur Raucherentwöhnung bei indigenen Māori (oder einer Familie von Māori), die rauchen und motiviert sind, aufzuhören.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cytisin, ein Naturprodukt, das in Pflanzen wie dem Goldenen Regen und dem neuseeländischen Kowhai vorkommt, blockiert teilweise die Wirkung von Nikotin auf das Gehirn. Cytisin wird seit den 1960er Jahren in mehreren mittel- und osteuropäischen Ländern zur Raucherentwöhnung eingesetzt, ist im Vergleich zu anderen Medikamenten zur Raucherentwöhnung kostengünstig und hat wenige bekannte Nebenwirkungen. Neuseeländische Forschungen haben gezeigt, dass Cytisin wirksamer ist als eine Nikotinersatztherapie, um Menschen dabei zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören. Unter Verwendung eines klinischen Studiendesigns (N=2140) planen die Forscher zu untersuchen, ob Cytisin mindestens so gut ist wie Vareniclin (das wirksamste, aber teuerste Medikament zur Raucherentwöhnung, das derzeit in Neuseeland erhältlich ist), um Māori/Familie von Māori who zu helfen rauchen, aufhören.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

679

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
    • North Island
      • Auckland, North Island, Neuseeland, 1072
        • National Institute for Health Innovation, University of Auckland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • tägliche Tabakraucher
  • identifizieren sich selbst als Māori (einheimischer Neuseeländer) oder whānau (Familie) von Māori
  • Ich möchte in den nächsten zwei Wochen mit dem Rauchen aufhören
  • mindestens 18 Jahre alt sind
  • in der Lage sind, eine mündliche Einwilligung zu erteilen
  • zum Zeitpunkt der Einschreibung im Lakes District Health Board, in der Eastern Bay of Plenty oder in der Region Tokoroa wohnhaft sein
  • täglich Zugang zu einem Mobiltelefon mit SMS- und/oder E-Mail-Funktion und Zugang zum Internet über Computer oder Smartphone haben
  • sind unter besonderen behördlichen Auflagen für subventioniertes Vareniclin berechtigt

Ausschlusskriterien:

  • schwanger sind oder stillen
  • aktuelle Anwender anderer Therapien zur Raucherentwöhnung sind (z. Nikotinersatztherapie [NRT], Buproprion [Zyban], Clonidin, Nortriptylin, E-Zigaretten)
  • an einem anderen Raucherentwöhnungsprogramm oder einer anderen Raucherentwöhnungsstudie teilnehmen
  • eine Kontraindikation für Cytisin oder Vareniclin haben
  • in den letzten 12 Monaten Vareniclin oder Cytisin angewendet haben
  • dass eine andere Person in ihrem Haushalt an der Studie beteiligt ist
  • eine mäßige oder schwere Nierenfunktionsstörung haben,
  • wegen aktiver oder latenter Tuberkulose behandelt werden
  • innerhalb der letzten zwei Wochen wegen eines Herzinfarkts, Schlaganfalls oder einer schweren Angina pectoris behandelt wurden
  • unkontrollierten Bluthochdruck haben (> 150 mmHg systolisch, > 100 mmHg diastolisch)
  • haben eine Vorgeschichte von Anfällen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cytisin plus Verhaltensunterstützung

12-wöchige Kur mit Cytisin-Kapseln (1,5 mg) mit abnehmendem Dosierungsschema (9 mg/Tag für die Tage 1-3, 7,5 mg/Tag für die Tage 4-12, 6 mg/Tag für die Tage 13-16, 4,5 mg/Tag für die Tage 17–20, 3,0 mg/Tag von den Tagen 21 bis Woche 12).

Die Teilnehmer werden gebeten, ihr Rauchen in den ersten vier Behandlungstagen zu reduzieren, sodass sie am fünften Tag, dem festgelegten Rauchstopp-Datum, überhaupt nicht mehr rauchen.

Die Teilnehmer erhalten auch entzugsorientierte Verhaltensunterstützung (von Entwöhnungsberatern bereitgestellt), zusätzlich zu einer kurzen Entwöhnungsberatung durch den studienspezifischen Arzt (zum Zeitpunkt der Verschreibung) und den Apotheker der Gemeinde (zum Zeitpunkt der Einlösung des Rezepts durch den Teilnehmer). .
Arzneimittel: Cytisin
Cytisin-Tabletten
Andere Namen:
  • Tabex
Verhalten: Verhaltensunterstützung
Entzugsorientierte Entwöhnungsunterstützung
Aktiver Komparator: Vareniclin plus Verhaltensunterstützung

12-wöchige Behandlung mit Vareniclin-Tabletten (0,5 mg/1 mg) mit ansteigender Dosierung (0,5 mg/Tag für die Tage 1–3, 1,0 mg/Tag für die Tage 4–7, 2,0 mg/Tag für Tag 8 – Woche 12 ).

Die Teilnehmer werden gebeten, ihr Rauchen in den ersten vier Behandlungstagen zu reduzieren, sodass sie am fünften Tag, dem festgelegten Rauchstopp-Datum, überhaupt nicht mehr rauchen.

Die Teilnehmer erhalten außerdem eine entzugsorientierte Verhaltensunterstützung (von Entwöhnungsberatern) zusätzlich zu einer kurzen Entwöhnungsberatung durch den studienspezifischen Arzt (zum Zeitpunkt der Verschreibung) und den Apotheker (zu dem Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer sein Rezept einlöst). ).
Verhalten: Verhaltensunterstützung
Entzugsorientierte Entwöhnungsunterstützung
Arzneimittel: Vareniclin
Vareniclin Tabletten
Andere Namen:
  • Champix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ständige Abstinenz vom Rauchen
Zeitfenster: Sechs Monate nach Kündigungsdatum
Selbstangabe des Rauchens von nicht mehr als fünf Zigaretten seit dem Rauchstoppdatum, unterstützt durch biochemische Validierung unter Verwendung eines ausgeatmeten Kohlenmonoxid (CO)-Atems
Sechs Monate nach Kündigungsdatum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ständige Abstinenz vom Rauchen
Zeitfenster: Einen Monat nach dem Kündigungsdatum
Selbstangabe des Rauchens von nicht mehr als fünf Zigaretten ab dem Datum des Rauchstopps
Einen Monat nach dem Kündigungsdatum
Ständige Abstinenz vom Rauchen
Zeitfenster: Drei Monate nach Kündigungsdatum
Selbstangabe des Rauchens von nicht mehr als fünf Zigaretten ab dem Datum des Rauchstopps
Drei Monate nach Kündigungsdatum
Ständige Abstinenz vom Rauchen
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Kündigungsdatum (in 2/3 der Stichprobe)
Selbstangabe des Rauchens von nicht mehr als fünf Zigaretten seit dem Rauchstoppdatum, unterstützt durch biochemische Validierung unter Verwendung eines ausgeatmeten Kohlenmonoxid (CO)-Atems
12 Monate nach dem Kündigungsdatum (in 2/3 der Stichprobe)
7-Tage-Punktprävalenz Rauchabstinenz
Zeitfenster: Einen Monat nach dem Kündigungsdatum
Selbstangabe, in den letzten sieben Tagen keine Zigaretten (nicht einmal einen Zug) geraucht zu haben.
Einen Monat nach dem Kündigungsdatum
7-Tage-Punktprävalenz Rauchabstinenz
Zeitfenster: Drei Monate nach dem Kündigungsdatum
Selbstangabe, in den letzten sieben Tagen keine Zigaretten (nicht einmal einen Zug) geraucht zu haben.
Drei Monate nach dem Kündigungsdatum
7-Tage-Punktprävalenz Rauchabstinenz
Zeitfenster: Sechs Monate nach dem Kündigungsdatum
Selbstangabe, in den letzten sieben Tagen keine Zigaretten (nicht einmal einen Zug) geraucht zu haben, unterstützt durch biochemische Validierung unter Verwendung eines Kohlenmonoxid (CO) ausgeatmeten Atems.
Sechs Monate nach dem Kündigungsdatum
7-Tage-Punktprävalenz Rauchabstinenz
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Ausstiegsdatum (in 2/3 der Stichprobe)
Selbstangabe, in den letzten sieben Tagen keine Zigaretten (nicht einmal einen Zug) geraucht zu haben, unterstützt durch biochemische Validierung unter Verwendung eines Kohlenmonoxid (CO)-Atemzugs.
12 Monate nach dem Ausstiegsdatum (in 2/3 der Stichprobe)
Zeit, wieder zum Rauchen zurückzufallen
Zeitfenster: Einen Monat nach dem Kündigungsdatum
Definiert als Rückkehr zum täglichen Rauchen.
Einen Monat nach dem Kündigungsdatum
Zeit, wieder zum Rauchen zurückzufallen
Zeitfenster: Drei Monate nach dem Kündigungsdatum
Definiert als Rückkehr zum täglichen Rauchen.
Drei Monate nach dem Kündigungsdatum
Zeit, wieder zum Rauchen zurückzufallen
Zeitfenster: Sechs Monate nach dem Kündigungsdatum
Definiert als Rückkehr zum täglichen Rauchen.
Sechs Monate nach dem Kündigungsdatum
Zeit, wieder zum Rauchen zurückzufallen
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Ausstiegsdatum (in 2/3 der Stichprobe)
Definiert als Rückkehr zum täglichen Rauchen.
12 Monate nach dem Ausstiegsdatum (in 2/3 der Stichprobe)
Zigarettenentzug
Zeitfenster: Einen Monat nach dem Kündigungsdatum
Die körperlichen Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit dem Nikotinentzug in der letzten Woche, gemessen mit der Mood and Physical Symptoms Scale (MPSS)
Einen Monat nach dem Kündigungsdatum
Zigarettenentzug
Zeitfenster: Drei Monate nach Kündigungsdatum
Die körperlichen Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit dem Nikotinentzug in der letzten Woche, gemessen mit der Mood and Physical Symptoms Scale (MPSS)
Drei Monate nach Kündigungsdatum
Zigarettenentzug
Zeitfenster: Sechs Monate nach Kündigungsdatum
Die körperlichen Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit dem Nikotinentzug in der letzten Woche, gemessen mit der Mood and Physical Symptoms Scale (MPSS)
Sechs Monate nach Kündigungsdatum
Zigaretten pro Tag
Zeitfenster: Einen Monat nach dem Kündigungsdatum
Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten, falls Raucher
Einen Monat nach dem Kündigungsdatum
Zigaretten pro Tag
Zeitfenster: Drei Monate nach dem Kündigungsdatum
Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten, falls Raucher
Drei Monate nach dem Kündigungsdatum
Zigaretten pro Tag
Zeitfenster: Sechs Monate nach dem Kündigungsdatum
Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten, falls Raucher
Sechs Monate nach dem Kündigungsdatum
Zigaretten pro Tag
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Ausstiegsdatum (in 2/3 der Stichprobe)
Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten, falls Raucher
12 Monate nach dem Ausstiegsdatum (in 2/3 der Stichprobe)
Raucherbefriedigung, wenn geraucht wird
Zeitfenster: Einen Monat nach dem Kündigungsdatum
Gemessen mit dem modifizierten Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ).
Einen Monat nach dem Kündigungsdatum
Raucherbefriedigung, wenn geraucht wird
Zeitfenster: Drei Monate nach dem Kündigungsdatum
Gemessen mit dem modifizierten Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ).
Drei Monate nach dem Kündigungsdatum
Raucherbefriedigung, wenn geraucht wird
Zeitfenster: Sechs Monate nach dem Kündigungsdatum
Gemessen mit dem modifizierten Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ).
Sechs Monate nach dem Kündigungsdatum
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Einen Monat nach dem Kündigungsdatum
Gemessen mit dem neuseeländischen EQ-5D Tarif 2
Einen Monat nach dem Kündigungsdatum
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Drei Monate nach Kündigungsdatum
Gemessen mit dem neuseeländischen EQ-5D Tarif 2
Drei Monate nach Kündigungsdatum
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Sechs Monate nach Kündigungsdatum
Gemessen mit dem neuseeländischen EQ-5D Tarif 2
Sechs Monate nach Kündigungsdatum
Akzeptanz der zugewiesenen Behandlung
Zeitfenster: Einen Monat nach dem Kündigungsdatum
Die Teilnehmer werden nach ihrer Meinung zur Verwendung der ihnen zugewiesenen Medikamente als Entwöhnungshilfe (d. h. ob sie die Behandlung einem anderen Raucher empfehlen würden und was sie an der Verwendung des Produkts mochten oder nicht mochten).
Einen Monat nach dem Kündigungsdatum
Akzeptanz der zugewiesenen Behandlung
Zeitfenster: Drei Monate nach Kündigungsdatum
Die Teilnehmer werden nach ihrer Meinung zur Verwendung der ihnen zugewiesenen Medikamente als Entwöhnungshilfe (d. h. ob sie die Behandlung einem anderen Raucher empfehlen würden und was sie an der Verwendung des Produkts mochten oder nicht mochten).
Drei Monate nach Kündigungsdatum
Verwendung anderer Methoden der Beendigung
Zeitfenster: Einen Monat nach dem Kündigungsdatum
Die Teilnehmer werden nach ihrer Verwendung anderer Entwöhnungsmethoden wie NRT, Zyban, Clonidin, Nortriptylin, E-Zigaretten, Akupunktur usw. gefragt.
Einen Monat nach dem Kündigungsdatum
Verwendung anderer Methoden der Beendigung
Zeitfenster: Drei Monate nach Kündigungsdatum
Die Teilnehmer werden nach ihrer Verwendung anderer Entwöhnungsmethoden wie NRT, Zyban, Clonidin, Nortriptylin, E-Zigaretten, Akupunktur usw. gefragt.
Drei Monate nach Kündigungsdatum
Verwendung anderer Methoden der Beendigung
Zeitfenster: Sechs Monate nach Kündigungsdatum
Die Teilnehmer werden nach ihrer Verwendung anderer Entwöhnungsmethoden wie NRT, Zyban, Clonidin, Nortriptylin, E-Zigaretten, Akupunktur usw. gefragt.
Sechs Monate nach Kündigungsdatum
Medikations-Compliance
Zeitfenster: Einen Monat nach dem Kündigungsdatum
Selbstberichtete Pillenzahl, vorzeitiges Absetzen der zugeteilten Medikamente und Gründe dafür.
Einen Monat nach dem Kündigungsdatum
Medikations-Compliance
Zeitfenster: Drei Monate nach Kündigungsdatum
Selbstberichtete Pillenzahl, vorzeitiges Absetzen der zugeteilten Medikamente und Gründe dafür.
Drei Monate nach Kündigungsdatum
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Einen Monat nach dem Kündigungsdatum
Alle ungünstigen und unbeabsichtigten Anzeichen, Symptome oder Krankheiten, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden sind, unabhängig davon, ob sie als mit dem Produkt in Zusammenhang stehend angesehen werden oder nicht.
Einen Monat nach dem Kündigungsdatum
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Drei Monate nach dem Kündigungsdatum
Alle ungünstigen und unbeabsichtigten Anzeichen, Symptome oder Krankheiten, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden sind, unabhängig davon, ob sie als mit dem Produkt in Zusammenhang stehend angesehen werden oder nicht.
Drei Monate nach dem Kündigungsdatum
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Sechs Monate nach dem Kündigungsdatum
Alle ungünstigen und unbeabsichtigten Anzeichen, Symptome oder Krankheiten, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden sind, unabhängig davon, ob sie als mit dem Produkt in Zusammenhang stehend angesehen werden oder nicht.
Sechs Monate nach dem Kündigungsdatum
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Ausstiegsdatum (in 2/3 der Stichprobe)
Alle ungünstigen und unbeabsichtigten Anzeichen, Symptome oder Krankheiten, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden sind, unabhängig davon, ob sie als mit dem Produkt in Zusammenhang stehend angesehen werden oder nicht.
12 Monate nach dem Ausstiegsdatum (in 2/3 der Stichprobe)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Auckland, New Zealand

Mitarbeiter

Brunel University
Lakes District Health Board

Ermittler

  • Hauptermittler: Natalie Walker, PhD, University of Auckland, New Zealand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UTN: U1111-1187-2838

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD-Analyse geplant - Einzelheiten des Plans noch nicht abgeschlossen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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