Cytyzyna kontra wareniklina do rzucania palenia (RAUORA)
17 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Natalie Walker, University of Auckland, New Zealand
RAUORA: Cytyzyna kontra wareniklina do rzucania palenia
Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i opłacalności cytyzyny i wsparcia behawioralnego w porównaniu z warenikliną i wsparciem behawioralnym w rzucaniu palenia u rdzennych Maorysów (lub rodziny Maorysów), którzy palą i są zmotywowani do rzucenia palenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cytyzyna, produkt naturalny, występujący w roślinach takich jak Golden Rain i nowozelandzki Kowhai, częściowo blokuje wpływ nikotyny na mózg.
Cytyzyna była stosowana w leczeniu rzucania palenia w kilku krajach Europy Środkowej i Wschodniej od lat 60. XX wieku, jest niedroga w porównaniu z innymi lekami pomagającymi w rzucaniu palenia i ma niewiele znanych skutków ubocznych.
Badania w Nowej Zelandii wykazały, że cytyzyna jest skuteczniejsza niż nikotynowa terapia zastępcza w pomaganiu ludziom w rzuceniu palenia.
Korzystając z projektu badania klinicznego (N=2140), badacze planują zbadać, czy cytyzyna jest co najmniej tak samo dobra jak wareniklina (najskuteczniejszy, ale najdroższy lek na rzucanie palenia obecnie dostępny w Nowej Zelandii) w celu pomocy Maorysom/rodzinom Maorysów, którzy palić, rzucić.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
679
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Island
-
Auckland, North Island, Nowa Zelandia, 1072
- National Institute for Health Innovation, University of Auckland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- codzienni palacze tytoniu
- identyfikować się jako Maorysi (rdzenni Nowozelandczycy) lub whānau (rodzina) Maorysów
- chce rzucić palenie w ciągu najbliższych dwóch tygodni
- mają co najmniej 18 lat
- są w stanie wyrazić ustną zgodę
- mieszkać w Lakes District Health Board, Eastern Bay of Plenty lub regionie Tokoroa w momencie rejestracji
- mieć codzienny dostęp do telefonu komórkowego z możliwością wysyłania SMS-ów i/lub poczty e-mail oraz dostęp do internetu za pośrednictwem komputera lub smartfona
- kwalifikują się do subsydiowanej warenikliny na specjalnych warunkach
Kryteria wyłączenia:
- są w ciąży lub karmią piersią
- są aktualnymi użytkownikami innych terapii rzucania palenia (np. nikotynowa terapia zastępcza [NRT], buproprion [Zyban], klonidyna, nortryptylina, e-papierosy)
- są zapisani do innego programu rzucania palenia lub innego badania rzucania palenia
- mają przeciwwskazania do cytyzyny lub warenikliny
- stosowało wareniklinę lub cytyzynę w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- mieć inną osobę w swoim gospodarstwie domowym zaangażowaną w badanie
- mają umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek,
- są leczeni z powodu czynnej lub utajonej gruźlicy
- był leczony z powodu zawału serca, udaru mózgu lub ciężkiej dusznicy bolesnej w ciągu ostatnich dwóch tygodni
- mają niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi (skurczowe > 150 mmHg, > 100 mmHg rozkurczowe)
- mieć historię napadów padaczkowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cytyzyna plus wsparcie behawioralne
12-tygodniowy kurs kapsułek cytyzyny (1,5 mg), ze zmniejszającym się schematem dawkowania (9 mg/dzień przez dni 1-3, 7,5 mg/dzień przez dni 4-12, 6 mg/dzień przez dni 13-16, 4,5 mg/dzień w dniach 17-20, 3,0 mg/dzień od dnia 21-tydzień 12). Uczestnicy zostaną poproszeni o ograniczenie palenia w ciągu pierwszych czterech dni leczenia, tak aby nie palili w ogóle do piątego dnia, który będzie wyznaczoną datą rzucenia palenia. Uczestnicy otrzymają również wsparcie behawioralne ukierunkowane na wycofanie (dostarczane przez doradców ds. zaprzestania palenia), oprócz krótkich porad dotyczących zaprzestania palenia od lekarza prowadzącego badanie (w momencie wystawienia recepty) i farmaceuty społecznego (w momencie realizacji recepty przez uczestnika). . |
Tabletki cytyzyny
Inne nazwy:
Wsparcie zaprzestania palenia zorientowane na wycofanie
|
|
Aktywny komparator: Wareniklina plus wsparcie behawioralne
12-tygodniowy kurs tabletek warenikliny (0,5 mg/1 mg), z rosnącym schematem dawkowania (0,5 mg/dzień przez dni 1-3, 1,0 mg/dzień przez dni 4-7, 2,0 mg/dzień przez dzień 8-tydzień 12) ). Uczestnicy zostaną poproszeni o ograniczenie palenia w ciągu pierwszych czterech dni leczenia, tak aby nie palili w ogóle do piątego dnia, który będzie wyznaczoną datą rzucenia palenia. Uczestnicy otrzymają również wsparcie behawioralne zorientowane na wycofanie (dostarczane przez doradców ds. zaprzestania palenia), oprócz krótkiej porady dotyczącej zaprzestania palenia od lekarza prowadzącego badanie (w momencie wystawienia recepty) i farmaceuty społecznego (w momencie realizacji recepty przez uczestnika) ). |
Wsparcie zaprzestania palenia zorientowane na wycofanie
Tabletki warenikliny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciągła abstynencja od palenia
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po rzuceniu palenia
|
Oświadczenie o paleniu nie więcej niż pięciu papierosów od daty rzucenia palenia, poparte walidacją biochemiczną przy użyciu wydychanego powietrza z tlenkiem węgla (CO)
|
Sześć miesięcy po rzuceniu palenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciągła abstynencja od palenia
Ramy czasowe: Miesiąc po rzuceniu palenia
|
Samooświadczenie o paleniu nie więcej niż pięciu papierosów od daty rzucenia palenia
|
Miesiąc po rzuceniu palenia
|
|
Ciągła abstynencja od palenia
Ramy czasowe: Trzy miesiące po rzuceniu palenia
|
Samooświadczenie o paleniu nie więcej niż pięciu papierosów od daty rzucenia palenia
|
Trzy miesiące po rzuceniu palenia
|
|
Ciągła abstynencja od palenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rzuceniu palenia (w 2/3 próby)
|
Oświadczenie o paleniu nie więcej niż pięciu papierosów od daty rzucenia palenia, poparte walidacją biochemiczną przy użyciu wydychanego powietrza z tlenkiem węgla (CO)
|
12 miesięcy po rzuceniu palenia (w 2/3 próby)
|
|
7-dniowy punkt rozpowszechnienia abstynencji od palenia
Ramy czasowe: Miesiąc po rzuceniu palenia
|
Samooświadczenie o niepaleniu papierosów (nawet zaciągnięciu się) w ciągu ostatnich siedmiu dni.
|
Miesiąc po rzuceniu palenia
|
|
7-dniowy punkt rozpowszechnienia abstynencji od palenia
Ramy czasowe: Trzy miesiące po rzuceniu palenia
|
Samooświadczenie o niepaleniu papierosów (nawet zaciągnięciu się) w ciągu ostatnich siedmiu dni.
|
Trzy miesiące po rzuceniu palenia
|
|
7-dniowy punkt rozpowszechnienia abstynencji od palenia
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po rzuceniu palenia
|
Samooświadczenie, że nie paliłem papierosów (nawet zaciągnięcia się) w ciągu ostatnich siedmiu dni, poparte walidacją biochemiczną przy użyciu wydychanego powietrza z tlenkiem węgla (CO).
|
Sześć miesięcy po rzuceniu palenia
|
|
7-dniowy punkt rozpowszechnienia abstynencji od palenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rzuceniu palenia (w 2/3 próby)
|
Samooświadczenie, że nie paliłem papierosów (nawet zaciągnięcia się) w ciągu ostatnich siedmiu dni, poparte walidacją biochemiczną przy użyciu wydychanego powietrza z tlenkiem węgla (CO).
|
12 miesięcy po rzuceniu palenia (w 2/3 próby)
|
|
Czas wrócić do palenia
Ramy czasowe: Miesiąc po rzuceniu palenia
|
Zdefiniowany jako powrót do codziennego palenia.
|
Miesiąc po rzuceniu palenia
|
|
Czas wrócić do palenia
Ramy czasowe: Trzy miesiące po rzuceniu palenia
|
Zdefiniowany jako powrót do codziennego palenia.
|
Trzy miesiące po rzuceniu palenia
|
|
Czas wrócić do palenia
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po rzuceniu palenia
|
Zdefiniowany jako powrót do codziennego palenia.
|
Sześć miesięcy po rzuceniu palenia
|
|
Czas wrócić do palenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rzuceniu palenia (w 2/3 próby)
|
Zdefiniowany jako powrót do codziennego palenia.
|
12 miesięcy po rzuceniu palenia (w 2/3 próby)
|
|
Wycofanie papierosów
Ramy czasowe: Miesiąc po rzuceniu palenia
|
Fizyczne oznaki i objawy związane z odstawieniem nikotyny w ciągu ostatniego tygodnia, mierzone za pomocą Skali Nastroju i Objawy Fizyczne (MPSS)
|
Miesiąc po rzuceniu palenia
|
|
Wycofanie papierosów
Ramy czasowe: Trzy miesiące po rzuceniu palenia
|
Fizyczne oznaki i objawy związane z odstawieniem nikotyny w ciągu ostatniego tygodnia, mierzone za pomocą Skali Nastroju i Objawy Fizyczne (MPSS)
|
Trzy miesiące po rzuceniu palenia
|
|
Wycofanie papierosów
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po rzuceniu palenia
|
Fizyczne oznaki i objawy związane z odstawieniem nikotyny w ciągu ostatniego tygodnia, mierzone za pomocą Skali Nastroju i Objawy Fizyczne (MPSS)
|
Sześć miesięcy po rzuceniu palenia
|
|
Papierosy dziennie
Ramy czasowe: Miesiąc po rzuceniu palenia
|
Liczba papierosów wypalanych dziennie, jeśli pali
|
Miesiąc po rzuceniu palenia
|
|
Papierosy dziennie
Ramy czasowe: Trzy miesiące po rzuceniu palenia
|
Liczba papierosów wypalanych dziennie, jeśli pali
|
Trzy miesiące po rzuceniu palenia
|
|
Papierosy dziennie
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po rzuceniu palenia
|
Liczba papierosów wypalanych dziennie, jeśli pali
|
Sześć miesięcy po rzuceniu palenia
|
|
Papierosy dziennie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rzuceniu palenia (w 2/3 próby)
|
Liczba papierosów wypalanych dziennie, jeśli pali
|
12 miesięcy po rzuceniu palenia (w 2/3 próby)
|
|
Zadowolenie z palenia, jeśli pali
Ramy czasowe: Miesiąc po rzuceniu palenia
|
Mierzone za pomocą zmodyfikowanego Kwestionariusza Oceny Papierosów (mCEQ).
|
Miesiąc po rzuceniu palenia
|
|
Zadowolenie z palenia, jeśli pali
Ramy czasowe: Trzy miesiące po rzuceniu palenia
|
Mierzone za pomocą zmodyfikowanego Kwestionariusza Oceny Papierosów (mCEQ).
|
Trzy miesiące po rzuceniu palenia
|
|
Zadowolenie z palenia, jeśli pali
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po rzuceniu palenia
|
Mierzone za pomocą zmodyfikowanego Kwestionariusza Oceny Papierosów (mCEQ).
|
Sześć miesięcy po rzuceniu palenia
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Miesiąc po rzuceniu palenia
|
Mierzone przy użyciu nowozelandzkiej taryfy EQ-5D 2
|
Miesiąc po rzuceniu palenia
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Trzy miesiące po rzuceniu palenia
|
Mierzone przy użyciu nowozelandzkiej taryfy EQ-5D 2
|
Trzy miesiące po rzuceniu palenia
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po rzuceniu palenia
|
Mierzone przy użyciu nowozelandzkiej taryfy EQ-5D 2
|
Sześć miesięcy po rzuceniu palenia
|
|
Akceptowalność przydzielonego leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc po rzuceniu palenia
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie opinii na temat wykorzystania przydzielonych im leków jako pomocy w rzucaniu palenia (tj.
czy poleciliby kurację innemu palaczowi i co im się podobało lub nie podobało w stosowaniu produktu).
|
Miesiąc po rzuceniu palenia
|
|
Akceptowalność przydzielonego leczenia
Ramy czasowe: Trzy miesiące po rzuceniu palenia
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie opinii na temat wykorzystania przydzielonych im leków jako pomocy w rzucaniu palenia (tj.
czy poleciliby kurację innemu palaczowi i co im się podobało lub nie podobało w stosowaniu produktu).
|
Trzy miesiące po rzuceniu palenia
|
|
Stosowanie innych metod zaprzestania palenia
Ramy czasowe: Miesiąc po rzuceniu palenia
|
Uczestnicy zostaną zapytani o stosowanie innych metod rzucania palenia, takich jak NRT, Zyban, klonidyna, nortryptylina, e-papierosy, akupunktura itp.
|
Miesiąc po rzuceniu palenia
|
|
Stosowanie innych metod zaprzestania palenia
Ramy czasowe: Trzy miesiące po rzuceniu palenia
|
Uczestnicy zostaną zapytani o stosowanie innych metod rzucania palenia, takich jak NRT, Zyban, klonidyna, nortryptylina, e-papierosy, akupunktura itp.
|
Trzy miesiące po rzuceniu palenia
|
|
Stosowanie innych metod zaprzestania palenia
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po rzuceniu palenia
|
Uczestnicy zostaną zapytani o stosowanie innych metod rzucania palenia, takich jak NRT, Zyban, klonidyna, nortryptylina, e-papierosy, akupunktura itp.
|
Sześć miesięcy po rzuceniu palenia
|
|
Zgodność z lekami
Ramy czasowe: Miesiąc po rzuceniu palenia
|
Samodzielna liczba pigułek, wczesne zaprzestanie przyjmowania przydzielonych leków i przyczyny.
|
Miesiąc po rzuceniu palenia
|
|
Zgodność z lekami
Ramy czasowe: Trzy miesiące po rzuceniu palenia
|
Samodzielna liczba pigułek, wczesne zaprzestanie przyjmowania przydzielonych leków i przyczyny.
|
Trzy miesiące po rzuceniu palenia
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Miesiąc po rzuceniu palenia
|
Wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, symptomy lub choroby tymczasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem.
|
Miesiąc po rzuceniu palenia
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Trzy miesiące po rzuceniu palenia
|
Wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, symptomy lub choroby tymczasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem.
|
Trzy miesiące po rzuceniu palenia
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po rzuceniu palenia
|
Wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, symptomy lub choroby tymczasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem.
|
Sześć miesięcy po rzuceniu palenia
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rzuceniu palenia (w 2/3 próby)
|
Wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, symptomy lub choroby tymczasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem.
|
12 miesięcy po rzuceniu palenia (w 2/3 próby)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Natalie Walker, PhD, University of Auckland, New Zealand
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Walker N, Smith B, Barnes J, Verbiest M, Kurdziel T, Parag V, Pokhrel S, Bullen C. Cytisine versus varenicline for smoking cessation for Maori (the indigenous people of New Zealand) and their extended family: protocol for a randomized non-inferiority trial. Addiction. 2019 Feb;114(2):344-352. doi: 10.1111/add.14449. Epub 2018 Nov 9.
- Walker N, Smith B, Barnes J, Verbiest M, Parag V, Pokhrel S, Wharakura MK, Lees T, Cubillos Gutierrez H, Jones B, Bullen C. Cytisine versus varenicline for smoking cessation in New Zealand indigenous Maori: a randomized controlled trial. Addiction. 2021 Oct;116(10):2847-2858. doi: 10.1111/add.15489. Epub 2021 May 4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UTN: U1111-1187-2838
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Planowana analiza WRZ – szczegóły planu nie są jeszcze sfinalizowane
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .