Cytisin versus vareniklin pro odvykání kouření (RAUORA)
17. srpna 2021 aktualizováno: Natalie Walker, University of Auckland, New Zealand
RAUORA: Cytisin versus vareniklin pro odvykání kouření
Vyhodnotit účinnost, bezpečnost a nákladovou efektivitu cytisinu plus behaviorální podpora ve srovnání s vareniklinem plus behaviorální podpora pro odvykání kouření u domorodých Maorů (nebo rodiny Maorů), kteří kouří a jsou motivováni přestat kouřit.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cytisin, přírodní produkt, který se nachází v rostlinách, jako je zlatý déšť a novozélandská Kowhai, částečně blokuje účinky nikotinu na mozek.
Cytisin se používá jako léčba odvykání kouření v několika zemích střední a východní Evropy od 60. let 20. století, je levný ve srovnání s jinými léky na odvykání a má málo známých vedlejších účinků.
Novozélandský výzkum ukázal, že cytisin je účinnější než nikotinová substituční terapie při pomoci lidem přestat kouřit.
Pomocí klinické studie (N=2140) plánují vyšetřovatelé prozkoumat, zda je cytisin alespoň tak dobrý jako vareniklin (nejúčinnější, ale nejdražší lék na odvykání kouření, který je v současné době na Novém Zélandu dostupný) na pomoc Maorům/rodině Māorů, kteří kouřit, přestat.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
679
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Island
-
Auckland, North Island, Nový Zéland, 1072
- National Institute for Health Innovation, University of Auckland
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- denní kuřáci tabáku
- identifikovat se jako Māori (původní Novozélanďan) nebo whānau (rodina) z Māori
- chcete přestat kouřit v příštích dvou týdnech
- jsou starší 18 let
- jsou schopni poskytnout ústní souhlas
- v době zápisu bydlet v oblasti Lakes District Health Board, Eastern Bay of Plenty nebo Tokoroa
- mít každodenní přístup k mobilnímu telefonu s možností textových zpráv a/nebo e-mailu a přístup k internetu prostřednictvím počítače nebo chytrého telefonu
- mají nárok na dotovaný vareniklin za podmínek zvláštního úřadu
Kritéria vyloučení:
- jste těhotná nebo kojíte
- jsou současnými uživateli jiných terapií pro odvykání kouření (např. nikotinová substituční terapie [NRT], buproprion [Zyban], klonidin, nortriptylin, e-cigarety)
- jsou zařazeni do jiného programu odvykání kouření nebo do jiné studie odvykání kouření
- mají kontraindikaci pro cytisin nebo vareniklin
- užívali vareniklin nebo cytisin v posledních 12 měsících
- zapojit do procesu jinou osobu ve své domácnosti
- trpíte středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin,
- jsou léčeni pro aktivní nebo latentní TBC
- jste byli v posledních dvou týdnech léčeni pro srdeční infarkt, mrtvici nebo těžkou anginu pectoris
- máte nekontrolovaný vysoký krevní tlak (> 150 mmHg systolický, > 100 mmHg diastolický)
- mít v anamnéze záchvaty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cytisin plus podpora chování
12týdenní kúra cytisinových tobolek (1,5 mg) s klesajícím dávkovacím režimem (9 mg/den ve dnech 1-3, 7,5 mg/den ve dnech 4-12, 6 mg/den ve dnech 13-16, 4,5 mg/den pro dny 17-20, 3,0 mg/den od dnů 21-týden 12). Účastníci budou požádáni, aby během prvních čtyř dnů léčby omezili kouření tak, aby do pátého dne, který bude jejich určeným datem ukončení, nekouří vůbec. Účastníci také dostanou behaviorální podporu zaměřenou na vysazení (poskytnou poradci pro odvykání), kromě krátké rady ohledně odvykání od lékaře specifického pro studii (v okamžiku, kdy je poskytován předpis) a komunitního lékárníka (v okamžiku, kdy účastník uplatní svůj předpis). . |
Cytisine tablety
Ostatní jména:
Podpora při odvykání zaměřená na stažení
|
|
Aktivní komparátor: Vareniklin plus podpora chování
12týdenní kúra tablet vareniklinu (0,5 mg/1 mg) se zvyšujícím se dávkovacím režimem (0,5 mg/den 1.–3. den, 1.0 mg/den 4.–7. den, 2.0 mg/den 8. týden 12 ). Účastníci budou požádáni, aby během prvních čtyř dnů léčby omezili kouření tak, aby do pátého dne, který bude jejich určeným datem ukončení, nekouří vůbec. Účastníci také obdrží behaviorální podporu zaměřenou na vysazení (poskytovanou poradci pro odvykání), kromě krátké rady ohledně odvykání od lékaře specifického pro studii (v okamžiku, kdy je poskytnut předpis) a komunitního lékárníka (v okamžiku, kdy účastník uplatní svůj předpis ). |
Podpora při odvykání zaměřená na stažení
Tablety vareniklinu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvalá abstinence od kouření
Časové okno: Šest měsíců po datu ukončení
|
Vlastní hlášení o kouření ne více než pěti cigaret od data, kdy jste přestali kouřit, podpořené biochemickou validací pomocí vydechovaného dechu oxidu uhelnatého (CO)
|
Šest měsíců po datu ukončení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvalá abstinence od kouření
Časové okno: Datum jednoho měsíce po ukončení
|
Vlastní hlášení o kouření ne více než pět cigaret od data, kdy přestali kouřit
|
Datum jednoho měsíce po ukončení
|
|
Trvalá abstinence od kouření
Časové okno: Tři měsíce po datu ukončení
|
Vlastní hlášení o kouření ne více než pět cigaret od data, kdy přestali kouřit
|
Tři měsíce po datu ukončení
|
|
Trvalá abstinence od kouření
Časové okno: 12 měsíců po datu ukončení (ve 2/3 vzorku)
|
Vlastní hlášení o kouření ne více než pěti cigaret od data, kdy jste přestali kouřit, podpořené biochemickou validací pomocí vydechovaného dechu oxidu uhelnatého (CO)
|
12 měsíců po datu ukončení (ve 2/3 vzorku)
|
|
7denní bodová prevalence abstinence od kouření
Časové okno: Datum jednoho měsíce po ukončení
|
Vlastní hlášení, že jste za posledních sedm dní nevykouřili žádnou cigaretu (ani potáhnutí).
|
Datum jednoho měsíce po ukončení
|
|
7denní bodová prevalence abstinence od kouření
Časové okno: Datum tří měsíců po ukončení
|
Vlastní hlášení, že jste za posledních sedm dní nevykouřili žádnou cigaretu (ani potáhnutí).
|
Datum tří měsíců po ukončení
|
|
7denní bodová prevalence abstinence od kouření
Časové okno: Šest měsíců po ukončení
|
Vlastní hlášení o tom, že jste v posledních sedmi dnech nevykouřili žádnou cigaretu (ani potáhnutí), podpořené biochemickou validací pomocí vydechovaného dechu s oxidem uhelnatým (CO).
|
Šest měsíců po ukončení
|
|
7denní bodová prevalence abstinence od kouření
Časové okno: 12 měsíců po ukončení (ve 2/3 vzorku)
|
Vlastní hlášení o tom, že jste v posledních sedmi dnech nevykouřili žádnou cigaretu (ani potáhnutí), podpořené biochemickou validací pomocí vydechovaného dechu s oxidem uhelnatým (CO).
|
12 měsíců po ukončení (ve 2/3 vzorku)
|
|
Čas vrátit se zpět ke kouření
Časové okno: Datum jednoho měsíce po ukončení
|
Definováno jako návrat ke každodennímu kouření.
|
Datum jednoho měsíce po ukončení
|
|
Čas vrátit se zpět ke kouření
Časové okno: Datum tří měsíců po ukončení
|
Definováno jako návrat ke každodennímu kouření.
|
Datum tří měsíců po ukončení
|
|
Čas vrátit se zpět ke kouření
Časové okno: Šest měsíců po ukončení
|
Definováno jako návrat ke každodennímu kouření.
|
Šest měsíců po ukončení
|
|
Čas vrátit se zpět ke kouření
Časové okno: 12 měsíců po ukončení (ve 2/3 vzorku)
|
Definováno jako návrat ke každodennímu kouření.
|
12 měsíců po ukončení (ve 2/3 vzorku)
|
|
Odběr cigaret
Časové okno: Datum jednoho měsíce po ukončení
|
Fyzické příznaky a symptomy spojené s vysazením nikotinu za poslední týden, měřené pomocí stupnice nálady a fyzických příznaků (MPSS)
|
Datum jednoho měsíce po ukončení
|
|
Odběr cigaret
Časové okno: Tři měsíce po datu ukončení
|
Fyzické příznaky a symptomy spojené s vysazením nikotinu za poslední týden, měřené pomocí stupnice nálady a fyzických příznaků (MPSS)
|
Tři měsíce po datu ukončení
|
|
Odběr cigaret
Časové okno: Šest měsíců po datu ukončení
|
Fyzické příznaky a symptomy spojené s vysazením nikotinu za poslední týden, měřené pomocí stupnice nálady a fyzických příznaků (MPSS)
|
Šest měsíců po datu ukončení
|
|
Cigarety za den
Časové okno: Datum jednoho měsíce po ukončení
|
Počet vykouřených cigaret za den, pokud kouříte
|
Datum jednoho měsíce po ukončení
|
|
Cigarety za den
Časové okno: Datum tří měsíců po ukončení
|
Počet vykouřených cigaret za den, pokud kouříte
|
Datum tří měsíců po ukončení
|
|
Cigarety za den
Časové okno: Šest měsíců po ukončení
|
Počet vykouřených cigaret za den, pokud kouříte
|
Šest měsíců po ukončení
|
|
Cigarety za den
Časové okno: 12 měsíců po ukončení (ve 2/3 vzorku)
|
Počet vykouřených cigaret za den, pokud kouříte
|
12 měsíců po ukončení (ve 2/3 vzorku)
|
|
Spokojenost s kouřením, pokud kouříte
Časové okno: Datum jednoho měsíce po ukončení
|
Měřeno pomocí upraveného dotazníku pro hodnocení cigaret (mCEQ).
|
Datum jednoho měsíce po ukončení
|
|
Spokojenost s kouřením, pokud kouříte
Časové okno: Datum tří měsíců po ukončení
|
Měřeno pomocí upraveného dotazníku pro hodnocení cigaret (mCEQ).
|
Datum tří měsíců po ukončení
|
|
Spokojenost s kouřením, pokud kouříte
Časové okno: Šest měsíců po ukončení
|
Měřeno pomocí upraveného dotazníku pro hodnocení cigaret (mCEQ).
|
Šest měsíců po ukončení
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Datum jednoho měsíce po ukončení
|
Měřeno pomocí tarifu New Zealand EQ-5D Tariff 2
|
Datum jednoho měsíce po ukončení
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Tři měsíce po datu ukončení
|
Měřeno pomocí tarifu New Zealand EQ-5D Tariff 2
|
Tři měsíce po datu ukončení
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Šest měsíců po datu ukončení
|
Měřeno pomocí tarifu New Zealand EQ-5D Tariff 2
|
Šest měsíců po datu ukončení
|
|
Přijatelnost přidělené léčby
Časové okno: Datum jednoho měsíce po ukončení
|
Účastníci budou požádáni o jejich názory na použití jim přidělených léků jako odvykací pomůcky (tj.
zda by léčbu doporučili jinému kuřákovi a co se jim na používání produktu líbilo nebo nelíbilo).
|
Datum jednoho měsíce po ukončení
|
|
Přijatelnost přidělené léčby
Časové okno: Tři měsíce po datu ukončení
|
Účastníci budou požádáni o jejich názory na použití jim přidělených léků jako odvykací pomůcky (tj.
zda by léčbu doporučili jinému kuřákovi a co se jim na používání produktu líbilo nebo nelíbilo).
|
Tři měsíce po datu ukončení
|
|
Použití jiných metod odvykání
Časové okno: Datum jednoho měsíce po ukončení
|
Účastníci budou dotázáni, jak používají jiné metody odvykání, jako je NRT, Zyban, klonidin, nortriptylin, e-cigarety, akupunktura atd.
|
Datum jednoho měsíce po ukončení
|
|
Použití jiných metod odvykání
Časové okno: Tři měsíce po datu ukončení
|
Účastníci budou dotázáni, jak používají jiné metody odvykání, jako je NRT, Zyban, klonidin, nortriptylin, e-cigarety, akupunktura atd.
|
Tři měsíce po datu ukončení
|
|
Použití jiných metod odvykání
Časové okno: Šest měsíců po datu ukončení
|
Účastníci budou dotázáni, jak používají jiné metody odvykání, jako je NRT, Zyban, klonidin, nortriptylin, e-cigarety, akupunktura atd.
|
Šest měsíců po datu ukončení
|
|
Soulad s léky
Časové okno: Datum jednoho měsíce po ukončení
|
Samostatně hlášený počet pilulek, předčasné vysazení přidělených léků a důvody proč.
|
Datum jednoho měsíce po ukončení
|
|
Soulad s léky
Časové okno: Tři měsíce po datu ukončení
|
Samostatně hlášený počet pilulek, předčasné vysazení přidělených léků a důvody proč.
|
Tři měsíce po datu ukončení
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Datum jednoho měsíce po ukončení
|
Jakékoli nepříznivé a nezamýšlené příznaky, symptomy nebo nemoci dočasně spojené s použitím studijní léčby, ať už jsou či nejsou považovány za související s produktem.
|
Datum jednoho měsíce po ukončení
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Datum tří měsíců po ukončení
|
Jakékoli nepříznivé a nezamýšlené příznaky, symptomy nebo nemoci dočasně spojené s použitím studijní léčby, ať už jsou či nejsou považovány za související s produktem.
|
Datum tří měsíců po ukončení
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Šest měsíců po ukončení
|
Jakékoli nepříznivé a nezamýšlené příznaky, symptomy nebo nemoci dočasně spojené s použitím studijní léčby, ať už jsou či nejsou považovány za související s produktem.
|
Šest měsíců po ukončení
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 12 měsíců po ukončení (ve 2/3 vzorku)
|
Jakékoli nepříznivé a nezamýšlené příznaky, symptomy nebo nemoci dočasně spojené s použitím studijní léčby, ať už jsou či nejsou považovány za související s produktem.
|
12 měsíců po ukončení (ve 2/3 vzorku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Natalie Walker, PhD, University of Auckland, New Zealand
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Walker N, Smith B, Barnes J, Verbiest M, Kurdziel T, Parag V, Pokhrel S, Bullen C. Cytisine versus varenicline for smoking cessation for Maori (the indigenous people of New Zealand) and their extended family: protocol for a randomized non-inferiority trial. Addiction. 2019 Feb;114(2):344-352. doi: 10.1111/add.14449. Epub 2018 Nov 9.
- Walker N, Smith B, Barnes J, Verbiest M, Parag V, Pokhrel S, Wharakura MK, Lees T, Cubillos Gutierrez H, Jones B, Bullen C. Cytisine versus varenicline for smoking cessation in New Zealand indigenous Maori: a randomized controlled trial. Addiction. 2021 Oct;116(10):2847-2858. doi: 10.1111/add.15489. Epub 2021 May 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
10. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
10. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
8. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UTN: U1111-1187-2838
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Plánovaná analýza IPD – podrobnosti plánu ještě nejsou dokončeny
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .