Цитизин против варениклина для отказа от курения (RAUORA)
17 августа 2021 г. обновлено: Natalie Walker, University of Auckland, New Zealand
RAUORA: Цитизин против варениклина для отказа от курения
Оценить эффективность, безопасность и рентабельность комбинации цитизина в сочетании с поведенческой поддержкой по сравнению с варениклином в сочетании с поведенческой поддержкой для отказа от курения у коренных маори (или семьи маори), которые курят и мотивированы бросить курить.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цитизин, натуральный продукт, содержащийся в таких растениях, как золотой дождь и новозеландский кохай, частично блокирует воздействие никотина на мозг.
Цитизин использовался в качестве средства для прекращения курения в нескольких странах Центральной и Восточной Европы с 1960-х годов, он недорог по сравнению с другими лекарствами для прекращения курения и имеет мало известных побочных эффектов.
Исследования в Новой Зеландии показали, что цитизин более эффективен, чем никотинзаместительная терапия, помогая людям бросить курить.
Используя дизайн клинического испытания (N = 2140), исследователи планируют выяснить, является ли цитизин по крайней мере таким же эффективным, как варениклин (наиболее эффективное, но самое дорогое лекарство для прекращения курения, доступное в настоящее время в Новой Зеландии) для помощи маори / семье маори, которые курить, бросить.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
679
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Island
-
Auckland, North Island, Новая Зеландия, 1072
- National Institute for Health Innovation, University of Auckland
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ежедневные курильщики табака
- идентифицируют себя как маори (коренной новозеландец) или ванау (семья) маори
- хочу бросить курить в ближайшие две недели
- не моложе 18 лет
- могут дать устное согласие
- проживать в Департаменте здравоохранения Озерного округа, Восточной бухте Изобилия или регионе Токороа на момент регистрации
- иметь ежедневный доступ к мобильному телефону с возможностью отправки текстовых сообщений и/или электронной почты и доступ к Интернету через компьютер или смартфон
- имеют право на получение субсидируемого варениклина на особых условиях
Критерий исключения:
- беременны или кормите грудью
- являются текущими пользователями других методов лечения отказа от курения (например, никотинзаместительная терапия [НЗТ], бупропион [зибан], клонидин, нортриптилин, электронные сигареты)
- участвуют в другой программе по прекращению курения или в другом исследовании по прекращению курения
- есть противопоказания для цитизина или варениклина
- использовали варениклин или цитизин в течение последних 12 месяцев
- иметь другого члена семьи, вовлеченного в судебное разбирательство
- имеют умеренную или тяжелую почечную недостаточность,
- проходят лечение от активного или латентного туберкулеза
- лечились от сердечного приступа, инсульта или тяжелой стенокардии в течение последних двух недель
- имеют неконтролируемое высокое кровяное давление (> 150 мм рт.ст. систолическое,> 100 мм рт.ст. диастолическое)
- есть судороги в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цитизин плюс поведенческая поддержка
12-недельный курс цитизина в капсулах (1,5 мг) с уменьшающимся режимом дозирования (9 мг/сут 1-3 дни, 7,5 мг/сут 4-12 дни, 6 мг/сут 13-16 дни, 4,5 мг/сут в дни 17-20, 3,0 мг/день с 21-го дня по 12-ю неделю). Участников попросят сократить курение в течение первых четырех дней лечения, чтобы они вообще не курили к пятому дню, который будет назначенной датой отказа от курения. Участники также будут получать поведенческую поддержку, ориентированную на отказ от курения (предоставляемую консультантами по прекращению курения), в дополнение к кратким советам по прекращению курения от лечащего врача (в момент выдачи рецепта) и местного фармацевта (в момент, когда участник выкупает свой рецепт). . |
Цитизин таблетки
Другие имена:
Поддержка прекращения курения, ориентированная на отмену
|
|
Активный компаратор: Варениклин плюс поведенческая поддержка
12-недельный курс варениклина в таблетках (0,5мг/1мг) с увеличивающимся режимом дозирования (0,5мг/сут в 1-3 дни, 1,0мг/сут в 4-7 дни, 2,0мг/сут в 8 день-12 неделя ). Участников попросят сократить курение в течение первых четырех дней лечения, чтобы они вообще не курили к пятому дню, который будет назначенной датой отказа от курения. Участники также получат поведенческую поддержку, ориентированную на отказ от курения (предоставляемую консультантами по прекращению курения), в дополнение к кратким советам по прекращению курения от лечащего врача (в момент выдачи рецепта) и местного фармацевта (в момент, когда участник выкупает свой рецепт). ). |
Поддержка прекращения курения, ориентированная на отмену
Варениклин таблетки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоянное воздержание от курения
Временное ограничение: Через шесть месяцев после увольнения
|
Самоотчет о курении не более пяти сигарет с момента отказа от курения, подтвержденный биохимической проверкой с использованием выдыхаемого воздуха с угарным газом (CO).
|
Через шесть месяцев после увольнения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоянное воздержание от курения
Временное ограничение: Дата через месяц после увольнения
|
Самоотчет о курении не более пяти сигарет с момента отказа от курения
|
Дата через месяц после увольнения
|
|
Постоянное воздержание от курения
Временное ограничение: Через три месяца после увольнения
|
Самоотчет о курении не более пяти сигарет с момента отказа от курения
|
Через три месяца после увольнения
|
|
Постоянное воздержание от курения
Временное ограничение: 12 месяцев после прекращения курения (в 2/3 выборки)
|
Самоотчет о курении не более пяти сигарет с момента отказа от курения, подтвержденный биохимической проверкой с использованием выдыхаемого воздуха с угарным газом (CO).
|
12 месяцев после прекращения курения (в 2/3 выборки)
|
|
7-дневная точка распространенности воздержания от курения
Временное ограничение: Дата через месяц после увольнения
|
Самоотчет о том, что он не курил сигарет (даже затяжки) за последние семь дней.
|
Дата через месяц после увольнения
|
|
7-дневная точка распространенности воздержания от курения
Временное ограничение: Дата через три месяца после увольнения
|
Самоотчет о том, что он не курил сигарет (даже затяжки) за последние семь дней.
|
Дата через три месяца после увольнения
|
|
7-дневная точка распространенности воздержания от курения
Временное ограничение: Через шесть месяцев после увольнения
|
Самоотчет о том, что он не курил ни одной сигареты (даже затяжки) в течение последних семи дней, что подтверждается биохимической проверкой с использованием содержания угарного газа (CO) в выдыхаемом воздухе.
|
Через шесть месяцев после увольнения
|
|
7-дневная точка распространенности воздержания от курения
Временное ограничение: Дата через 12 месяцев после прекращения курения (в 2/3 выборки)
|
Самоотчет о том, что он не курил ни одной сигареты (даже затяжки) в течение последних семи дней, что подтверждается биохимической проверкой с использованием содержания угарного газа (CO) в выдыхаемом воздухе.
|
Дата через 12 месяцев после прекращения курения (в 2/3 выборки)
|
|
Время вернуться к курению
Временное ограничение: Дата через месяц после увольнения
|
Определяется как возвращение к ежедневному курению.
|
Дата через месяц после увольнения
|
|
Время вернуться к курению
Временное ограничение: Дата через три месяца после увольнения
|
Определяется как возвращение к ежедневному курению.
|
Дата через три месяца после увольнения
|
|
Время вернуться к курению
Временное ограничение: Через шесть месяцев после увольнения
|
Определяется как возвращение к ежедневному курению.
|
Через шесть месяцев после увольнения
|
|
Время вернуться к курению
Временное ограничение: Дата через 12 месяцев после прекращения курения (в 2/3 выборки)
|
Определяется как возвращение к ежедневному курению.
|
Дата через 12 месяцев после прекращения курения (в 2/3 выборки)
|
|
Отказ от сигарет
Временное ограничение: Дата через месяц после увольнения
|
Физические признаки и симптомы, связанные с отказом от никотина за последнюю неделю, измеренные с использованием шкалы настроения и физических симптомов (MPSS).
|
Дата через месяц после увольнения
|
|
Отказ от сигарет
Временное ограничение: Через три месяца после увольнения
|
Физические признаки и симптомы, связанные с отказом от никотина за последнюю неделю, измеренные с использованием шкалы настроения и физических симптомов (MPSS).
|
Через три месяца после увольнения
|
|
Отказ от сигарет
Временное ограничение: Через шесть месяцев после увольнения
|
Физические признаки и симптомы, связанные с отказом от никотина за последнюю неделю, измеренные с использованием шкалы настроения и физических симптомов (MPSS).
|
Через шесть месяцев после увольнения
|
|
Сигарет в день
Временное ограничение: Дата через месяц после увольнения
|
Количество выкуриваемых сигарет в день, если курит
|
Дата через месяц после увольнения
|
|
Сигарет в день
Временное ограничение: Дата через три месяца после увольнения
|
Количество выкуриваемых сигарет в день, если курит
|
Дата через три месяца после увольнения
|
|
Сигарет в день
Временное ограничение: Через шесть месяцев после увольнения
|
Количество выкуриваемых сигарет в день, если курит
|
Через шесть месяцев после увольнения
|
|
Сигарет в день
Временное ограничение: Дата через 12 месяцев после прекращения курения (в 2/3 выборки)
|
Количество выкуриваемых сигарет в день, если курит
|
Дата через 12 месяцев после прекращения курения (в 2/3 выборки)
|
|
Удовлетворение от курения, если курить
Временное ограничение: Дата через месяц после увольнения
|
Измерено с использованием модифицированного опросника оценки сигарет (mCEQ).
|
Дата через месяц после увольнения
|
|
Удовлетворение от курения, если курить
Временное ограничение: Дата через три месяца после увольнения
|
Измерено с использованием модифицированного опросника оценки сигарет (mCEQ).
|
Дата через три месяца после увольнения
|
|
Удовлетворение от курения, если курить
Временное ограничение: Через шесть месяцев после увольнения
|
Измерено с использованием модифицированного опросника оценки сигарет (mCEQ).
|
Через шесть месяцев после увольнения
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Дата через месяц после увольнения
|
Измерено с использованием новозеландского тарифа EQ-5D 2.
|
Дата через месяц после увольнения
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Через три месяца после увольнения
|
Измерено с использованием новозеландского тарифа EQ-5D 2.
|
Через три месяца после увольнения
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Через шесть месяцев после увольнения
|
Измерено с использованием новозеландского тарифа EQ-5D 2.
|
Через шесть месяцев после увольнения
|
|
Приемлемость назначенного лечения
Временное ограничение: Дата через месяц после увольнения
|
Участников попросят высказать свое мнение об использовании назначенных им лекарств в качестве помощи при отказе от курения (т.
будут ли они рекомендовать лечение другому курильщику и что им понравилось или не понравилось в использовании продукта).
|
Дата через месяц после увольнения
|
|
Приемлемость назначенного лечения
Временное ограничение: Через три месяца после увольнения
|
Участников попросят высказать свое мнение об использовании назначенных им лекарств в качестве помощи при отказе от курения (т.
будут ли они рекомендовать лечение другому курильщику и что им понравилось или не понравилось в использовании продукта).
|
Через три месяца после увольнения
|
|
Использование других методов прекращения
Временное ограничение: Дата через месяц после увольнения
|
Участников спросят об использовании ими других методов прекращения курения, таких как НЗТ, зибан, клонидин, нортриптилин, электронные сигареты, иглоукалывание и т. д.
|
Дата через месяц после увольнения
|
|
Использование других методов прекращения
Временное ограничение: Через три месяца после увольнения
|
Участников спросят об использовании ими других методов прекращения курения, таких как НЗТ, зибан, клонидин, нортриптилин, электронные сигареты, иглоукалывание и т. д.
|
Через три месяца после увольнения
|
|
Использование других методов прекращения
Временное ограничение: Через шесть месяцев после увольнения
|
Участников спросят об использовании ими других методов прекращения курения, таких как НЗТ, зибан, клонидин, нортриптилин, электронные сигареты, иглоукалывание и т. д.
|
Через шесть месяцев после увольнения
|
|
Соблюдение режима приема лекарств
Временное ограничение: Дата через месяц после увольнения
|
Самооценка количества таблеток, раннее прекращение назначенного лекарства и причины, почему.
|
Дата через месяц после увольнения
|
|
Соблюдение режима приема лекарств
Временное ограничение: Через три месяца после увольнения
|
Самооценка количества таблеток, раннее прекращение назначенного лекарства и причины, почему.
|
Через три месяца после увольнения
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Дата через месяц после увольнения
|
Любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с продуктом.
|
Дата через месяц после увольнения
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Дата через три месяца после увольнения
|
Любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с продуктом.
|
Дата через три месяца после увольнения
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Через шесть месяцев после увольнения
|
Любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с продуктом.
|
Через шесть месяцев после увольнения
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Дата через 12 месяцев после прекращения курения (в 2/3 выборки)
|
Любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с продуктом.
|
Дата через 12 месяцев после прекращения курения (в 2/3 выборки)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Natalie Walker, PhD, University of Auckland, New Zealand
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Walker N, Smith B, Barnes J, Verbiest M, Kurdziel T, Parag V, Pokhrel S, Bullen C. Cytisine versus varenicline for smoking cessation for Maori (the indigenous people of New Zealand) and their extended family: protocol for a randomized non-inferiority trial. Addiction. 2019 Feb;114(2):344-352. doi: 10.1111/add.14449. Epub 2018 Nov 9.
- Walker N, Smith B, Barnes J, Verbiest M, Parag V, Pokhrel S, Wharakura MK, Lees T, Cubillos Gutierrez H, Jones B, Bullen C. Cytisine versus varenicline for smoking cessation in New Zealand indigenous Maori: a randomized controlled trial. Addiction. 2021 Oct;116(10):2847-2858. doi: 10.1111/add.15489. Epub 2021 May 4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UTN: U1111-1187-2838
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Запланирован анализ IPD - детали плана еще не завершены
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .