Cytisine versus varénicline pour arrêter de fumer (RAUORA)
17 août 2021 mis à jour par: Natalie Walker, University of Auckland, New Zealand
RAUORA : Cytisine versus varénicline pour arrêter de fumer
Évaluer l'efficacité, l'innocuité et le rapport coût-efficacité de la cytisine plus un soutien comportemental par rapport à la varénicline plus un soutien comportemental pour le sevrage tabagique, chez les Maoris indigènes (ou famille de Maoris) qui fument et sont motivés à arrêter.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cytisine, un produit naturel, présent dans des plantes telles que la Golden Rain et la New Zealand Kowhai, bloque partiellement les effets de la nicotine sur le cerveau.
La cytisine est utilisée comme traitement de sevrage tabagique dans plusieurs pays d'Europe centrale et orientale depuis les années 1960, est peu coûteuse par rapport à d'autres médicaments de sevrage et a peu d'effets secondaires connus.
Des recherches néo-zélandaises ont montré que la cytisine était plus efficace que la thérapie de remplacement de la nicotine pour aider les gens à arrêter de fumer.
À l'aide d'un plan d'essai clinique (N = 2140), les chercheurs prévoient de déterminer si la cytisine est au moins aussi efficace que la varénicline (le médicament de sevrage tabagique le plus efficace, mais le plus cher actuellement disponible en Nouvelle-Zélande) pour aider les Maoris/famille de Maoris qui fumer, arrêter.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
679
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Island
-
Auckland, North Island, Nouvelle-Zélande, 1072
- National Institute for Health Innovation, University of Auckland
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- fumeurs quotidiens de tabac
- s'identifier comme Māori (néo-zélandais indigène) ou whānau (famille) de Māori
- voulez arrêter de fumer dans les deux prochaines semaines
- avez au moins 18 ans
- sont en mesure de fournir un consentement verbal
- résider dans le Lakes District Health Board, Eastern Bay of Plenty ou la région de Tokoroa au moment de l'inscription
- avoir accès quotidiennement à un téléphone mobile avec capacité de texte et/ou e-mail et accès à Internet via un ordinateur ou un smartphone
- sont éligibles à la varénicline subventionnée dans des conditions d'autorité spéciales
Critère d'exclusion:
- êtes enceinte ou allaitez
- sont des utilisateurs actuels d'autres thérapies de sevrage tabagique (par ex. thérapie de remplacement de la nicotine [TRN], buproprion [Zyban], clonidine, nortriptyline, e-cigarettes)
- sont inscrits à un autre programme de sevrage tabagique ou à une autre étude sur le sevrage tabagique
- avez une contre-indication à la cytisine ou à la varénicline
- avez utilisé de la varénicline ou de la cytisine au cours des 12 derniers mois
- avoir une autre personne de leur foyer impliquée dans l'essai
- vous avez une insuffisance rénale modérée ou sévère,
- sont traités pour une tuberculose active ou latente
- avez été traité pour une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou une angine de poitrine grave au cours des deux dernières semaines
- avez une pression artérielle élevée non contrôlée (> 150 mmHg systolique, > 100 mmHg diastolique)
- avoir des antécédents de convulsions
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cytisine plus soutien comportemental
Cure de 12 semaines de gélules de cytisine (1,5 mg), avec un schéma posologique décroissant (9 mg/jour pendant les jours 1 à 3, 7,5 mg/jour pendant les jours 4 à 12, 6 mg/jour pendant les jours 13 à 16, 4,5 mg/jour pendant les jours 17 à 20, 3,0 mg/jour des jours 21 à la semaine 12). On demandera aux participants de réduire leur tabagisme au cours des quatre premiers jours de traitement afin qu'ils ne fument plus du tout au cinquième jour, qui sera leur date d'arrêt désignée. Les participants recevront également un soutien comportemental axé sur le sevrage (fourni par des conseillers en arrêt), en plus de brefs conseils d'arrêt du médecin spécifique à l'étude (au moment où l'ordonnance est fournie) et du pharmacien communautaire (au moment où le participant rachète son ordonnance) . |
Comprimés de cytisine
Autres noms:
Aide à l'arrêt axée sur le sevrage
|
|
Comparateur actif: Varénicline plus soutien comportemental
Cure de 12 semaines de comprimés de varénicline (0,5 mg/1 mg), avec un schéma posologique croissant (0,5 mg/jour pendant les jours 1 à 3, 1,0 mg/jour pendant les jours 4 à 7, 2,0 mg/jour pendant les jours 8 à la semaine 12 ). On demandera aux participants de réduire leur tabagisme au cours des quatre premiers jours de traitement afin qu'ils ne fument plus du tout au cinquième jour, qui sera leur date d'arrêt désignée. Les participants recevront également un soutien comportemental axé sur le sevrage (fourni par des conseillers en arrêt), en plus de brefs conseils d'arrêt du médecin spécifique à l'étude (au moment où l'ordonnance est fournie) et du pharmacien communautaire (au moment où le participant rachète son ordonnance ). |
Aide à l'arrêt axée sur le sevrage
Comprimés de varénicline
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Abstention continue de fumer
Délai: Six mois après la date d'arrêt
|
Autodéclaration de ne pas fumer plus de cinq cigarettes à compter de la date d'arrêt, étayée par une validation biochimique à l'aide d'une haleine expirée au monoxyde de carbone (CO)
|
Six mois après la date d'arrêt
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Abstention continue de fumer
Délai: Date post-arrêt d'un mois
|
Autodéclaration de ne pas avoir fumé plus de cinq cigarettes à compter de la date d'arrêt
|
Date post-arrêt d'un mois
|
|
Abstention continue de fumer
Délai: Trois mois après la date d'arrêt
|
Autodéclaration de ne pas avoir fumé plus de cinq cigarettes à compter de la date d'arrêt
|
Trois mois après la date d'arrêt
|
|
Abstention continue de fumer
Délai: 12 mois après la date d'arrêt (dans 2/3 de l'échantillon)
|
Autodéclaration de ne pas fumer plus de cinq cigarettes à compter de la date d'arrêt, étayée par une validation biochimique à l'aide d'une haleine expirée au monoxyde de carbone (CO)
|
12 mois après la date d'arrêt (dans 2/3 de l'échantillon)
|
|
Prévalence ponctuelle sur 7 jours abstinence de fumer
Délai: Date post-arrêt d'un mois
|
Autodéclaration de n'avoir pas fumé de cigarettes (pas même une bouffée) au cours des sept derniers jours.
|
Date post-arrêt d'un mois
|
|
Prévalence ponctuelle sur 7 jours abstinence de fumer
Délai: Date post-arrêt de trois mois
|
Autodéclaration de n'avoir pas fumé de cigarettes (pas même une bouffée) au cours des sept derniers jours.
|
Date post-arrêt de trois mois
|
|
Prévalence ponctuelle sur 7 jours abstinence de fumer
Délai: Date post-arrêt de six mois
|
Autodéclaration de n'avoir fumé aucune cigarette (pas même une bouffée) au cours des sept derniers jours, étayée par une validation biochimique à l'aide d'une haleine expirée au monoxyde de carbone (CO).
|
Date post-arrêt de six mois
|
|
Prévalence ponctuelle sur 7 jours abstinence de fumer
Délai: Date post-arrêt à 12 mois (dans 2/3 de l'échantillon)
|
Autodéclaration de n'avoir fumé aucune cigarette (pas même une bouffée) au cours des sept derniers jours, étayée par une validation biochimique à l'aide d'une haleine expirée au monoxyde de carbone (CO).
|
Date post-arrêt à 12 mois (dans 2/3 de l'échantillon)
|
|
Il est temps de recommencer à fumer
Délai: Date post-arrêt d'un mois
|
Défini comme le retour au tabagisme quotidien.
|
Date post-arrêt d'un mois
|
|
Il est temps de recommencer à fumer
Délai: Date post-arrêt de trois mois
|
Défini comme le retour au tabagisme quotidien.
|
Date post-arrêt de trois mois
|
|
Il est temps de recommencer à fumer
Délai: Date post-arrêt de six mois
|
Défini comme le retour au tabagisme quotidien.
|
Date post-arrêt de six mois
|
|
Il est temps de recommencer à fumer
Délai: Date post-arrêt à 12 mois (dans 2/3 de l'échantillon)
|
Défini comme le retour au tabagisme quotidien.
|
Date post-arrêt à 12 mois (dans 2/3 de l'échantillon)
|
|
Retrait de cigarettes
Délai: Date post-arrêt d'un mois
|
Les signes et symptômes physiques associés au sevrage de la nicotine au cours de la dernière semaine, mesurés à l'aide de l'échelle de l'humeur et des symptômes physiques (MPSS)
|
Date post-arrêt d'un mois
|
|
Retrait de cigarettes
Délai: Trois mois après la date d'arrêt
|
Les signes et symptômes physiques associés au sevrage de la nicotine au cours de la dernière semaine, mesurés à l'aide de l'échelle de l'humeur et des symptômes physiques (MPSS)
|
Trois mois après la date d'arrêt
|
|
Retrait de cigarettes
Délai: Six mois après la date d'arrêt
|
Les signes et symptômes physiques associés au sevrage de la nicotine au cours de la dernière semaine, mesurés à l'aide de l'échelle de l'humeur et des symptômes physiques (MPSS)
|
Six mois après la date d'arrêt
|
|
Cigarettes par jour
Délai: Date post-arrêt d'un mois
|
Nombre de cigarettes fumées par jour, si fumeur
|
Date post-arrêt d'un mois
|
|
Cigarettes par jour
Délai: Date post-arrêt de trois mois
|
Nombre de cigarettes fumées par jour, si fumeur
|
Date post-arrêt de trois mois
|
|
Cigarettes par jour
Délai: Date post-arrêt de six mois
|
Nombre de cigarettes fumées par jour, si fumeur
|
Date post-arrêt de six mois
|
|
Cigarettes par jour
Délai: Date post-arrêt à 12 mois (dans 2/3 de l'échantillon)
|
Nombre de cigarettes fumées par jour, si fumeur
|
Date post-arrêt à 12 mois (dans 2/3 de l'échantillon)
|
|
Satisfaction de fumer, si vous fumez
Délai: Date post-arrêt d'un mois
|
Mesuré à l'aide du questionnaire d'évaluation de la cigarette modifié (mCEQ).
|
Date post-arrêt d'un mois
|
|
Satisfaction de fumer, si vous fumez
Délai: Date post-arrêt de trois mois
|
Mesuré à l'aide du questionnaire d'évaluation de la cigarette modifié (mCEQ).
|
Date post-arrêt de trois mois
|
|
Satisfaction de fumer, si vous fumez
Délai: Date post-arrêt de six mois
|
Mesuré à l'aide du questionnaire d'évaluation de la cigarette modifié (mCEQ).
|
Date post-arrêt de six mois
|
|
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Date post-arrêt d'un mois
|
Mesuré à l'aide du tarif 2 de la Nouvelle-Zélande EQ-5D
|
Date post-arrêt d'un mois
|
|
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Trois mois après la date d'arrêt
|
Mesuré à l'aide du tarif 2 de la Nouvelle-Zélande EQ-5D
|
Trois mois après la date d'arrêt
|
|
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Six mois après la date d'arrêt
|
Mesuré à l'aide du tarif 2 de la Nouvelle-Zélande EQ-5D
|
Six mois après la date d'arrêt
|
|
Acceptabilité du traitement attribué
Délai: Date post-arrêt d'un mois
|
Les participants seront invités à donner leur avis sur l'utilisation des médicaments qui leur ont été attribués comme aide à l'arrêt (c.-à-d.
s'ils recommanderaient le traitement à un autre fumeur et les choses qu'ils ont aimées ou détestées dans l'utilisation du produit).
|
Date post-arrêt d'un mois
|
|
Acceptabilité du traitement attribué
Délai: Trois mois après la date d'arrêt
|
Les participants seront invités à donner leur avis sur l'utilisation des médicaments qui leur ont été attribués comme aide à l'arrêt (c.-à-d.
s'ils recommanderaient le traitement à un autre fumeur et les choses qu'ils ont aimées ou détestées dans l'utilisation du produit).
|
Trois mois après la date d'arrêt
|
|
Utilisation d'autres méthodes de sevrage
Délai: Date post-arrêt d'un mois
|
Les participants seront interrogés sur leur utilisation d'autres méthodes de sevrage, telles que la TRN, le Zyban, la clonidine, la nortriptyline, les cigarettes électroniques, l'acupuncture, etc.
|
Date post-arrêt d'un mois
|
|
Utilisation d'autres méthodes de sevrage
Délai: Trois mois après la date d'arrêt
|
Les participants seront interrogés sur leur utilisation d'autres méthodes de sevrage, telles que la TRN, le Zyban, la clonidine, la nortriptyline, les cigarettes électroniques, l'acupuncture, etc.
|
Trois mois après la date d'arrêt
|
|
Utilisation d'autres méthodes de sevrage
Délai: Six mois après la date d'arrêt
|
Les participants seront interrogés sur leur utilisation d'autres méthodes de sevrage, telles que la TRN, le Zyban, la clonidine, la nortriptyline, les cigarettes électroniques, l'acupuncture, etc.
|
Six mois après la date d'arrêt
|
|
Conformité aux médicaments
Délai: Date post-arrêt d'un mois
|
Nombre de pilules autodéclaré, arrêt précoce des médicaments attribués et raisons.
|
Date post-arrêt d'un mois
|
|
Conformité aux médicaments
Délai: Trois mois après la date d'arrêt
|
Nombre de pilules autodéclaré, arrêt précoce des médicaments attribués et raisons.
|
Trois mois après la date d'arrêt
|
|
Événements indésirables
Délai: Date post-arrêt d'un mois
|
Tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit.
|
Date post-arrêt d'un mois
|
|
Événements indésirables
Délai: Date post-arrêt de trois mois
|
Tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit.
|
Date post-arrêt de trois mois
|
|
Événements indésirables
Délai: Date post-arrêt de six mois
|
Tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit.
|
Date post-arrêt de six mois
|
|
Événements indésirables
Délai: Date post-arrêt à 12 mois (dans 2/3 de l'échantillon)
|
Tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit.
|
Date post-arrêt à 12 mois (dans 2/3 de l'échantillon)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Natalie Walker, PhD, University of Auckland, New Zealand
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Walker N, Smith B, Barnes J, Verbiest M, Kurdziel T, Parag V, Pokhrel S, Bullen C. Cytisine versus varenicline for smoking cessation for Maori (the indigenous people of New Zealand) and their extended family: protocol for a randomized non-inferiority trial. Addiction. 2019 Feb;114(2):344-352. doi: 10.1111/add.14449. Epub 2018 Nov 9.
- Walker N, Smith B, Barnes J, Verbiest M, Parag V, Pokhrel S, Wharakura MK, Lees T, Cubillos Gutierrez H, Jones B, Bullen C. Cytisine versus varenicline for smoking cessation in New Zealand indigenous Maori: a randomized controlled trial. Addiction. 2021 Oct;116(10):2847-2858. doi: 10.1111/add.15489. Epub 2021 May 4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
10 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
10 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2016
Première publication (Estimation)
8 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UTN: U1111-1187-2838
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Analyse IPD prévue - détails du plan pas encore finalisés
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .