Cytisin versus vareniklin for røykeslutt (RAUORA)
17. august 2021 oppdatert av: Natalie Walker, University of Auckland, New Zealand
RAUORA: Cytisin versus vareniklin for røykeslutt
For å evaluere effektiviteten, sikkerheten og kostnadseffektiviteten til cytisin pluss atferdsstøtte sammenlignet med vareniklin pluss adferdsstøtte for røykeslutt, hos urbefolkning maori (eller familie av maori) som røyker og er motivert til å slutte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cytisin, et naturlig produkt, som finnes i planter som Golden Rain og New Zealand Kowhai, blokkerer delvis effekten av nikotin på hjernen.
Cytisin har blitt brukt som røykeavvenningsbehandling i flere sentral- og østeuropeiske land siden 1960-tallet, er billig sammenlignet med andre sluttmedisiner og har få kjente bivirkninger.
New Zealand-forskning har vist at cytisin er mer effektivt enn nikotinerstatningsterapi for å hjelpe folk med å slutte å røyke.
Ved å bruke en klinisk utprøving (N=2140) planlegger etterforskerne å undersøke om cytisin er minst like bra som vareniklin (den mest effektive, men dyreste, røykeavvenningsmedisinen som for tiden er tilgjengelig i New Zealand) for å hjelpe maori/familie av maori som røyke, å slutte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
679
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Island
-
Auckland, North Island, New Zealand, 1072
- National Institute for Health Innovation, University of Auckland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- daglige tobakksrøykere
- selvidentifiser som Māori (urfolk fra New Zealand) eller whānau (familie) av Māori
- ønsker å slutte å røyke i løpet av de neste to ukene
- er minst 18 år
- er i stand til å gi muntlig samtykke
- bo i Lakes District Health Board, Eastern Bay of Plenty eller Tokoroa-regionen på tidspunktet for påmelding
- ha daglig tilgang til en mobiltelefon med tekstfunksjon og/eller e-post og tilgang til internett via datamaskin eller smarttelefon
- er berettiget til subsidiert vareniklin under spesielle myndighetsbetingelser
Ekskluderingskriterier:
- er gravid eller ammer
- er nåværende brukere av andre røykesluttbehandlinger (f. nikotinerstatningsterapi [NRT], buproprion [Zyban], klonidin, nortriptylin, e-sigaretter)
- er påmeldt et annet røykesluttprogram eller en annen røykesluttstudie
- har en kontraindikasjon for cytisin eller vareniklin
- har brukt vareniklin eller cytisin de siste 12 månedene
- har en annen person i sin husstand involvert i rettssaken
- har moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon,
- blir behandlet for aktiv eller latent tuberkulose
- har blitt behandlet for hjerteinfarkt, hjerneslag eller alvorlig angina i løpet av de siste to ukene
- har ukontrollert høyt blodtrykk (> 150 mmHg systolisk, > 100 mmHg diastolisk)
- har en historie med anfall
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cytisin pluss atferdsstøtte
12-ukers kur med cytisinkapsler (1,5 mg), med et avtagende doseringsregime (9 mg/dag for dag 1-3, 7,5 mg/dag for dag 4-12, 6 mg/dag for dag 13-16, 4,5 mg/dag for dager 17-20, 3,0 mg/dag fra dag 21-uke 12). Deltakerne vil bli bedt om å redusere røykingen i løpet av de første fire dagene av behandlingen, slik at de ikke røyker i det hele tatt innen den femte dagen, som vil være den angitte sluttdatoen. Deltakerne vil også abstinensorientert atferdsstøtte (levert av seponeringsrådgivere), i tillegg til korte avslutningsråd fra den studiespesifikke legen (på det tidspunktet resepten er gitt) og samfunnsfarmasøyten (på det tidspunktet deltakeren løser ut resepten sin) . |
Cytisin tabletter
Andre navn:
Abstinensrettet avslutningsstøtte
|
|
Aktiv komparator: Vareniklin pluss atferdsstøtte
12-ukers kur med Vareniklin tabletter (0,5 mg/1 mg), med økende doseringsregime (0,5 mg/dag for dag 1-3, 1,0 mg/dag for dag 4-7, 2,0 mg/dag for dag 8-uke 12 ). Deltakerne vil bli bedt om å redusere røykingen i løpet av de første fire dagene av behandlingen, slik at de ikke røyker i det hele tatt innen den femte dagen, som vil være den angitte sluttdatoen. Deltakerne vil også motta abstinensorientert atferdsstøtte (levert av seponeringsrådgivere), i tillegg til korte avslutningsråd fra den studiespesifikke legen (på det tidspunktet resepten er gitt) og samfunnsfarmasøyten (på det tidspunktet deltakeren løser ut resepten sin) ). |
Abstinensrettet avslutningsstøtte
Vareniklintabletter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig avholdenhet fra røyking
Tidsramme: Seks måneder etter avsluttet dato
|
Selvrapport om røyking ikke mer enn fem sigaretter fra sluttdatoen, støttet av biokjemisk validering ved bruk av karbonmonoksid (CO) utløpt pust
|
Seks måneder etter avsluttet dato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig avholdenhet fra røyking
Tidsramme: En måned etter avsluttet dato
|
Selvrapport om røyking ikke mer enn fem sigaretter fra sluttdatoen
|
En måned etter avsluttet dato
|
|
Kontinuerlig avholdenhet fra røyking
Tidsramme: Tre måneder etter avsluttet dato
|
Selvrapport om røyking ikke mer enn fem sigaretter fra sluttdatoen
|
Tre måneder etter avsluttet dato
|
|
Kontinuerlig avholdenhet fra røyking
Tidsramme: 12 måneder etter avsluttet dato (i 2/3 av prøven)
|
Selvrapport om røyking ikke mer enn fem sigaretter fra sluttdatoen, støttet av biokjemisk validering ved bruk av karbonmonoksid (CO) utløpt pust
|
12 måneder etter avsluttet dato (i 2/3 av prøven)
|
|
7-dagers punktprevalens avholdenhet fra røyking
Tidsramme: En måned etter avsluttet dato
|
Selvrapport om å ikke ha røykt sigaretter (ikke engang et drag) de siste syv dagene.
|
En måned etter avsluttet dato
|
|
7-dagers punktprevalens avholdenhet fra røyking
Tidsramme: Tre måneder etter avsluttet dato
|
Selvrapport om å ikke ha røykt sigaretter (ikke engang et drag) de siste syv dagene.
|
Tre måneder etter avsluttet dato
|
|
7-dagers punktprevalens avholdenhet fra røyking
Tidsramme: Seks måneder etter avsluttet dato
|
Selvrapport om å ikke ha røykt sigaretter (ikke engang et drag) de siste syv dagene, støttet av biokjemisk validering ved bruk av karbonmonoksid (CO) utåndet pust.
|
Seks måneder etter avsluttet dato
|
|
7-dagers punktprevalens avholdenhet fra røyking
Tidsramme: 12 måneder etter avsluttet dato (i 2/3 av prøven)
|
Selvrapport om å ikke ha røykt sigaretter (ikke engang et drag) de siste syv dagene, støttet av biokjemisk validering ved bruk av karbonmonoksid (CO) utåndet pust.
|
12 måneder etter avsluttet dato (i 2/3 av prøven)
|
|
På tide å gå tilbake til røyking
Tidsramme: En måned etter avsluttet dato
|
Definert som tilbakevending til daglig røyking.
|
En måned etter avsluttet dato
|
|
På tide å gå tilbake til røyking
Tidsramme: Tre måneder etter avsluttet dato
|
Definert som tilbakevending til daglig røyking.
|
Tre måneder etter avsluttet dato
|
|
På tide å gå tilbake til røyking
Tidsramme: Seks måneder etter avsluttet dato
|
Definert som tilbakevending til daglig røyking.
|
Seks måneder etter avsluttet dato
|
|
På tide å gå tilbake til røyking
Tidsramme: 12 måneder etter avsluttet dato (i 2/3 av prøven)
|
Definert som tilbakevending til daglig røyking.
|
12 måneder etter avsluttet dato (i 2/3 av prøven)
|
|
Sigarettuttak
Tidsramme: En måned etter avsluttet dato
|
De fysiske tegnene og symptomene forbundet med nikotinabstinens den siste uken, målt ved hjelp av Mood and Physical Symptoms Scale (MPSS)
|
En måned etter avsluttet dato
|
|
Sigarettuttak
Tidsramme: Tre måneder etter avsluttet dato
|
De fysiske tegnene og symptomene forbundet med nikotinabstinens den siste uken, målt ved hjelp av Mood and Physical Symptoms Scale (MPSS)
|
Tre måneder etter avsluttet dato
|
|
Sigarettuttak
Tidsramme: Seks måneder etter avsluttet dato
|
De fysiske tegnene og symptomene forbundet med nikotinabstinens den siste uken, målt ved hjelp av Mood and Physical Symptoms Scale (MPSS)
|
Seks måneder etter avsluttet dato
|
|
Sigaretter per dag
Tidsramme: En måned etter avsluttet dato
|
Antall sigaretter røykt per dag, hvis du røyker
|
En måned etter avsluttet dato
|
|
Sigaretter per dag
Tidsramme: Tre måneder etter avsluttet dato
|
Antall sigaretter røykt per dag, hvis du røyker
|
Tre måneder etter avsluttet dato
|
|
Sigaretter per dag
Tidsramme: Seks måneder etter avsluttet dato
|
Antall sigaretter røykt per dag, hvis du røyker
|
Seks måneder etter avsluttet dato
|
|
Sigaretter per dag
Tidsramme: 12 måneder etter avsluttet dato (i 2/3 av prøven)
|
Antall sigaretter røykt per dag, hvis du røyker
|
12 måneder etter avsluttet dato (i 2/3 av prøven)
|
|
Røyketilfredshet, hvis du røyker
Tidsramme: En måned etter avsluttet dato
|
Målt ved hjelp av det modifiserte Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ).
|
En måned etter avsluttet dato
|
|
Røyketilfredshet, hvis du røyker
Tidsramme: Tre måneder etter avsluttet dato
|
Målt ved hjelp av det modifiserte Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ).
|
Tre måneder etter avsluttet dato
|
|
Røyketilfredshet, hvis du røyker
Tidsramme: Seks måneder etter avsluttet dato
|
Målt ved hjelp av det modifiserte Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ).
|
Seks måneder etter avsluttet dato
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: En måned etter avsluttet dato
|
Målt med New Zealand EQ-5D Tariff 2
|
En måned etter avsluttet dato
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Tre måneder etter avsluttet dato
|
Målt med New Zealand EQ-5D Tariff 2
|
Tre måneder etter avsluttet dato
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Seks måneder etter avsluttet dato
|
Målt med New Zealand EQ-5D Tariff 2
|
Seks måneder etter avsluttet dato
|
|
Akseptabilitet av tildelt behandling
Tidsramme: En måned etter avsluttet dato
|
Deltakerne vil bli spurt om deres syn på bruken av deres tildelte medisiner som et hjelpemiddel for å avslutte (dvs.
om de vil anbefale behandlingen til en annen røyker og de tingene de likte eller mislikte ved bruk av produktet).
|
En måned etter avsluttet dato
|
|
Akseptabilitet av tildelt behandling
Tidsramme: Tre måneder etter avsluttet dato
|
Deltakerne vil bli spurt om deres syn på bruken av deres tildelte medisiner som et hjelpemiddel for å avslutte (dvs.
om de vil anbefale behandlingen til en annen røyker og de tingene de likte eller mislikte ved bruk av produktet).
|
Tre måneder etter avsluttet dato
|
|
Bruk av andre metoder for opphør
Tidsramme: En måned etter avsluttet dato
|
Deltakerne vil bli spurt om deres bruk av andre seponeringsmetoder, som NRT, Zyban, klonidin, nortriptylin, e-sigaretter, akupunktur etc.
|
En måned etter avsluttet dato
|
|
Bruk av andre metoder for opphør
Tidsramme: Tre måneder etter avsluttet dato
|
Deltakerne vil bli spurt om deres bruk av andre seponeringsmetoder, som NRT, Zyban, klonidin, nortriptylin, e-sigaretter, akupunktur etc.
|
Tre måneder etter avsluttet dato
|
|
Bruk av andre metoder for opphør
Tidsramme: Seks måneder etter avsluttet dato
|
Deltakerne vil bli spurt om deres bruk av andre seponeringsmetoder, som NRT, Zyban, klonidin, nortriptylin, e-sigaretter, akupunktur etc.
|
Seks måneder etter avsluttet dato
|
|
Medikamentoverholdelse
Tidsramme: En måned etter avsluttet dato
|
Selvrapportert pilleantall, tidlig stopp av tildelt medisin og årsaker til hvorfor.
|
En måned etter avsluttet dato
|
|
Medikamentoverholdelse
Tidsramme: Tre måneder etter avsluttet dato
|
Selvrapportert pilleantall, tidlig stopp av tildelt medisin og årsaker til hvorfor.
|
Tre måneder etter avsluttet dato
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: En måned etter avsluttet dato
|
Ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, enten det anses å være relatert til produktet eller ikke.
|
En måned etter avsluttet dato
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Tre måneder etter avsluttet dato
|
Ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, enten det anses å være relatert til produktet eller ikke.
|
Tre måneder etter avsluttet dato
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Seks måneder etter avsluttet dato
|
Ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, enten det anses å være relatert til produktet eller ikke.
|
Seks måneder etter avsluttet dato
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder etter avsluttet dato (i 2/3 av prøven)
|
Ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, enten det anses å være relatert til produktet eller ikke.
|
12 måneder etter avsluttet dato (i 2/3 av prøven)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Natalie Walker, PhD, University of Auckland, New Zealand
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Walker N, Smith B, Barnes J, Verbiest M, Kurdziel T, Parag V, Pokhrel S, Bullen C. Cytisine versus varenicline for smoking cessation for Maori (the indigenous people of New Zealand) and their extended family: protocol for a randomized non-inferiority trial. Addiction. 2019 Feb;114(2):344-352. doi: 10.1111/add.14449. Epub 2018 Nov 9.
- Walker N, Smith B, Barnes J, Verbiest M, Parag V, Pokhrel S, Wharakura MK, Lees T, Cubillos Gutierrez H, Jones B, Bullen C. Cytisine versus varenicline for smoking cessation in New Zealand indigenous Maori: a randomized controlled trial. Addiction. 2021 Oct;116(10):2847-2858. doi: 10.1111/add.15489. Epub 2021 May 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
10. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
10. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
8. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UTN: U1111-1187-2838
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
IPD-analyse planlagt - detaljer om planen er ennå ikke ferdigstilt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .