Cytisin versus vareniclin til rygestop (RAUORA)
17. august 2021 opdateret af: Natalie Walker, University of Auckland, New Zealand
RAUORA: Cytisin versus vareniclin til rygestop
At evaluere effektiviteten, sikkerheden og omkostningseffektiviteten af cytisin plus adfærdsstøtte sammenlignet med vareniclin plus adfærdsmæssig støtte til rygestop hos indfødte maorier (eller familie af maorier), som ryger og er motiverede til at holde op.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cytisin, et naturprodukt, der findes i planter som Golden Rain og New Zealand Kowhai, blokerer delvist nikotins virkning på hjernen.
Cytisin har været brugt som rygestopbehandling i flere central- og østeuropæiske lande siden 1960'erne, er billig sammenlignet med anden stopmedicin og har få kendte bivirkninger.
New Zealandsk forskning har vist, at cytisin er mere effektivt end nikotinerstatningsterapi til at hjælpe folk med at holde op med at ryge.
Ved hjælp af et klinisk forsøgsdesign (N=2140) planlægger efterforskerne at undersøge, om cytisin er mindst lige så godt som vareniclin (den mest effektive, men dyreste, rygestopmedicin, der i øjeblikket er tilgængelig i New Zealand) til at hjælpe maorierne/familien af maori, som ryge, at holde op.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
679
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Island
-
Auckland, North Island, New Zealand, 1072
- National Institute for Health Innovation, University of Auckland
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- daglige tobaksrygere
- selvidentificere som maori (oprindelig newzealænder) eller whānau (familie) af maori
- ønsker at stoppe med at ryge inden for de næste to uger
- er mindst 18 år
- er i stand til at give mundtligt samtykke
- bor i Lakes District Health Board, Eastern Bay of Plenty eller Tokoroa-regionen på tidspunktet for tilmeldingen
- har daglig adgang til en mobiltelefon med tekstfunktion og/eller e-mail og adgang til internettet via computer eller smartphone
- er berettiget til subsidieret vareniclin under særlige myndighedsbetingelser
Ekskluderingskriterier:
- er gravid eller ammer
- er nuværende brugere af andre rygestopterapier (f. nikotinerstatningsterapi [NRT], buproprion [Zyban], clonidin, nortriptylin, e-cigaretter)
- er tilmeldt et andet rygestopprogram eller et andet rygestopstudie
- har en kontraindikation for cytisin eller vareniclin
- har brugt vareniclin eller cytisin inden for de seneste 12 måneder
- har en anden person i deres husstand involveret i retssagen
- har moderat eller svær nyreinsufficiens,
- behandles for aktiv eller latent TB
- er blevet behandlet for et hjerteanfald, slagtilfælde eller svær angina inden for de sidste to uger
- har ukontrolleret højt blodtryk (> 150 mmHg systolisk, > 100 mmHg diastolisk)
- har en historie med anfald
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cytisin plus adfærdsstøtte
12-ugers kur med cytisinkapsler (1,5 mg), med et faldende doseringsregime (9 mg/dag for dag 1-3, 7,5 mg/dag for dag 4-12, 6 mg/dag for dag 13-16, 4,5 mg/dag for dag 17-20, 3,0 mg/dag fra dag 21-uge 12). Deltagerne vil blive bedt om at reducere deres rygning i løbet af de første fire dage af behandlingen, så de slet ikke ryger inden den femte dag, som vil være deres udpegede Stop-dato. Deltagerne vil også abstinensorienteret adfærdsstøtte (leveret af ophørsrådgivere) ud over korte ophørsråd fra den undersøgelsesspecifikke læge (på det tidspunkt, hvor recepten udleveres) og apoteker (på det tidspunkt, hvor deltageren indløser deres recept) . |
Cytisin tabletter
Andre navne:
Abstinensorienteret ophørsstøtte
|
|
Aktiv komparator: Vareniclin plus adfærdsstøtte
12-ugers kur med Vareniclin-tabletter (0,5 mg/1 mg), med et stigende doseringsregime (0,5 mg/dag for dag 1-3, 1,0 mg/dag for dag 4-7, 2,0 mg/dag for dag 8-uge 12 ). Deltagerne vil blive bedt om at reducere deres rygning i løbet af de første fire dage af behandlingen, så de slet ikke ryger inden den femte dag, som vil være deres udpegede Stop-dato. Deltagerne vil også modtage abstinensorienteret adfærdsstøtte (leveret af ophørsrådgivere) foruden kort ophørsrådgivning fra den undersøgelsesspecifikke læge (på det tidspunkt, hvor recepten udleveres) og den lokale farmaceut (på det tidspunkt, hvor deltageren indløser deres recept ). |
Abstinensorienteret ophørsstøtte
Vareniclin tabletter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig afholdenhed fra rygning
Tidsramme: Seks måneder efter ophørsdato
|
Selvrapportering af rygning ikke mere end fem cigaretter fra ophørsdatoen, understøttet af biokemisk validering ved hjælp af en kulilte (CO) udåndet åndedræt
|
Seks måneder efter ophørsdato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig afholdenhed fra rygning
Tidsramme: En måned efter ophørsdato
|
Selvrapportering af rygning ikke mere end fem cigaretter fra ophørsdatoen
|
En måned efter ophørsdato
|
|
Kontinuerlig afholdenhed fra rygning
Tidsramme: Tre måneder efter ophørsdato
|
Selvrapportering af rygning ikke mere end fem cigaretter fra ophørsdatoen
|
Tre måneder efter ophørsdato
|
|
Kontinuerlig afholdenhed fra rygning
Tidsramme: 12 måneder efter ophørsdato (i 2/3 af prøven)
|
Selvrapportering af rygning ikke mere end fem cigaretter fra ophørsdatoen, understøttet af biokemisk validering ved hjælp af en kulilte (CO) udåndet åndedræt
|
12 måneder efter ophørsdato (i 2/3 af prøven)
|
|
7-dages point prævalens afholdenhed fra rygning
Tidsramme: En måned efter ophørsdato
|
Selvrapport om ikke at have røget cigaretter (ikke engang et sug) i de sidste syv dage.
|
En måned efter ophørsdato
|
|
7-dages point prævalens afholdenhed fra rygning
Tidsramme: Tre måneder efter ophørsdato
|
Selvrapport om ikke at have røget cigaretter (ikke engang et sug) i de sidste syv dage.
|
Tre måneder efter ophørsdato
|
|
7-dages point prævalens afholdenhed fra rygning
Tidsramme: Seks måneder efter ophørsdato
|
Selvrapport om ikke at have røget cigaretter (ikke engang et sug) i de sidste syv dage, understøttet af biokemisk validering ved hjælp af en kulilte (CO) udåndet ånde.
|
Seks måneder efter ophørsdato
|
|
7-dages point prævalens afholdenhed fra rygning
Tidsramme: 12 måneders efter-ophørsdato (i 2/3 af prøven)
|
Selvrapport om ikke at have røget cigaretter (ikke engang et sug) i de sidste syv dage, understøttet af biokemisk validering ved hjælp af en kulilte (CO) udåndet ånde.
|
12 måneders efter-ophørsdato (i 2/3 af prøven)
|
|
Tid til at vende tilbage til rygning
Tidsramme: En måned efter ophørsdato
|
Defineret som tilbagevenden til daglig rygning.
|
En måned efter ophørsdato
|
|
Tid til at vende tilbage til rygning
Tidsramme: Tre måneder efter ophørsdato
|
Defineret som tilbagevenden til daglig rygning.
|
Tre måneder efter ophørsdato
|
|
Tid til at vende tilbage til rygning
Tidsramme: Seks måneder efter ophørsdato
|
Defineret som tilbagevenden til daglig rygning.
|
Seks måneder efter ophørsdato
|
|
Tid til at vende tilbage til rygning
Tidsramme: 12 måneders efter-ophørsdato (i 2/3 af prøven)
|
Defineret som tilbagevenden til daglig rygning.
|
12 måneders efter-ophørsdato (i 2/3 af prøven)
|
|
Tilbagetrækning af cigaret
Tidsramme: En måned efter ophørsdato
|
De fysiske tegn og symptomer forbundet med nikotinabstinenser i løbet af den sidste uge, målt ved hjælp af Mood and Physical Symptoms Scale (MPSS)
|
En måned efter ophørsdato
|
|
Tilbagetrækning af cigaret
Tidsramme: Tre måneder efter ophørsdato
|
De fysiske tegn og symptomer forbundet med nikotinabstinenser i løbet af den sidste uge, målt ved hjælp af Mood and Physical Symptoms Scale (MPSS)
|
Tre måneder efter ophørsdato
|
|
Tilbagetrækning af cigaret
Tidsramme: Seks måneder efter ophørsdato
|
De fysiske tegn og symptomer forbundet med nikotinabstinenser i løbet af den sidste uge, målt ved hjælp af Mood and Physical Symptoms Scale (MPSS)
|
Seks måneder efter ophørsdato
|
|
Cigaretter om dagen
Tidsramme: En måned efter ophørsdato
|
Antal røget cigaretter om dagen, hvis du ryger
|
En måned efter ophørsdato
|
|
Cigaretter om dagen
Tidsramme: Tre måneder efter ophørsdato
|
Antal røget cigaretter om dagen, hvis du ryger
|
Tre måneder efter ophørsdato
|
|
Cigaretter om dagen
Tidsramme: Seks måneder efter ophørsdato
|
Antal røget cigaretter om dagen, hvis du ryger
|
Seks måneder efter ophørsdato
|
|
Cigaretter om dagen
Tidsramme: 12 måneders efter-ophørsdato (i 2/3 af prøven)
|
Antal røget cigaretter om dagen, hvis du ryger
|
12 måneders efter-ophørsdato (i 2/3 af prøven)
|
|
Rygetilfredshed, hvis du ryger
Tidsramme: En måned efter ophørsdato
|
Målt ved hjælp af det modificerede Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ).
|
En måned efter ophørsdato
|
|
Rygetilfredshed, hvis du ryger
Tidsramme: Tre måneder efter ophørsdato
|
Målt ved hjælp af det modificerede Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ).
|
Tre måneder efter ophørsdato
|
|
Rygetilfredshed, hvis du ryger
Tidsramme: Seks måneder efter ophørsdato
|
Målt ved hjælp af det modificerede Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ).
|
Seks måneder efter ophørsdato
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: En måned efter ophørsdato
|
Målt ved hjælp af New Zealand EQ-5D Tarif 2
|
En måned efter ophørsdato
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Tre måneder efter ophørsdato
|
Målt ved hjælp af New Zealand EQ-5D Tarif 2
|
Tre måneder efter ophørsdato
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Seks måneder efter ophørsdato
|
Målt ved hjælp af New Zealand EQ-5D Tarif 2
|
Seks måneder efter ophørsdato
|
|
Acceptabilitet af allokeret behandling
Tidsramme: En måned efter ophørsdato
|
Deltagerne vil blive bedt om deres synspunkter om brugen af deres tildelte medicin som hjælpemiddel til ophør (dvs.
om de ville anbefale behandlingen til en anden ryger og de ting, de kunne lide eller ikke kunne lide ved at bruge produktet).
|
En måned efter ophørsdato
|
|
Acceptabilitet af allokeret behandling
Tidsramme: Tre måneder efter ophørsdato
|
Deltagerne vil blive bedt om deres synspunkter om brugen af deres tildelte medicin som hjælpemiddel til ophør (dvs.
om de ville anbefale behandlingen til en anden ryger og de ting, de kunne lide eller ikke kunne lide ved at bruge produktet).
|
Tre måneder efter ophørsdato
|
|
Brug af andre metoder til ophør
Tidsramme: En måned efter ophørsdato
|
Deltagerne vil blive spurgt om deres brug af andre ophørsmetoder, såsom NRT, Zyban, clonidin, nortriptylin, e-cigaretter, akupunktur osv.
|
En måned efter ophørsdato
|
|
Brug af andre metoder til ophør
Tidsramme: Tre måneder efter ophørsdato
|
Deltagerne vil blive spurgt om deres brug af andre ophørsmetoder, såsom NRT, Zyban, clonidin, nortriptylin, e-cigaretter, akupunktur osv.
|
Tre måneder efter ophørsdato
|
|
Brug af andre metoder til ophør
Tidsramme: Seks måneder efter ophørsdato
|
Deltagerne vil blive spurgt om deres brug af andre ophørsmetoder, såsom NRT, Zyban, clonidin, nortriptylin, e-cigaretter, akupunktur osv.
|
Seks måneder efter ophørsdato
|
|
Overholdelse af medicin
Tidsramme: En måned efter ophørsdato
|
Selvrapporteret pilleantal, tidligt standsning af tildelt medicin og årsager hertil.
|
En måned efter ophørsdato
|
|
Overholdelse af medicin
Tidsramme: Tre måneder efter ophørsdato
|
Selvrapporteret pilleantal, tidligt standsning af tildelt medicin og årsager hertil.
|
Tre måneder efter ophørsdato
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: En måned efter ophørsdato
|
Ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesbehandling, uanset om det anses for at være relateret til produktet eller ej.
|
En måned efter ophørsdato
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Tre måneder efter ophørsdato
|
Ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesbehandling, uanset om det anses for at være relateret til produktet eller ej.
|
Tre måneder efter ophørsdato
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Seks måneder efter ophørsdato
|
Ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesbehandling, uanset om det anses for at være relateret til produktet eller ej.
|
Seks måneder efter ophørsdato
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneders efter-ophørsdato (i 2/3 af prøven)
|
Ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesbehandling, uanset om det anses for at være relateret til produktet eller ej.
|
12 måneders efter-ophørsdato (i 2/3 af prøven)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Natalie Walker, PhD, University of Auckland, New Zealand
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Walker N, Smith B, Barnes J, Verbiest M, Kurdziel T, Parag V, Pokhrel S, Bullen C. Cytisine versus varenicline for smoking cessation for Maori (the indigenous people of New Zealand) and their extended family: protocol for a randomized non-inferiority trial. Addiction. 2019 Feb;114(2):344-352. doi: 10.1111/add.14449. Epub 2018 Nov 9.
- Walker N, Smith B, Barnes J, Verbiest M, Parag V, Pokhrel S, Wharakura MK, Lees T, Cubillos Gutierrez H, Jones B, Bullen C. Cytisine versus varenicline for smoking cessation in New Zealand indigenous Maori: a randomized controlled trial. Addiction. 2021 Oct;116(10):2847-2858. doi: 10.1111/add.15489. Epub 2021 May 4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
10. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2016
Først opslået (Skøn)
8. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UTN: U1111-1187-2838
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
IPD-analyse planlagt - detaljer om planen er endnu ikke færdiggjort
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cytisin
-
University of Auckland, New ZealandAfsluttet
-
Achieve Life SciencesAfsluttet
-
Achieve Life SciencesAfsluttetNedsat nyrefunktionSpanien, Portugal
-
Achieve Life SciencesAfsluttetRygestopDet Forenede Kongerige
-
Population Health Research InstituteRekruttering
-
Achieve Life SciencesAfsluttetRygestopDet Forenede Kongerige
-
Achieve Life SciencesAfsluttetRygestopDet Forenede Kongerige
-
Achieve Life SciencesAfsluttet
-
Achieve Life SciencesAfsluttet
-
Achieve Life SciencesAfsluttetRygestopForenede Stater