金雀花碱与伐尼克兰戒烟效果对比 (RAUORA)
2021年8月17日 更新者：Natalie Walker、University of Auckland, New Zealand
RAUORA：金雀花碱与伐尼克兰用于戒烟
在吸烟并有戒烟动机的土著毛利人（或毛利人家庭）中，评估金雀花碱加行为支持与伐尼克兰加行为支持戒烟的有效性、安全性和成本效益。
研究概览
详细说明
金雀花碱是一种天然产物，存在于金雨和新西兰 Kowhai 等植物中，可部分阻断尼古丁对大脑的影响。
自 1960 年代以来，金雀花碱已在多个中欧和东欧国家用作戒烟治疗药物，与其他戒烟药物相比价格低廉，而且几乎没有已知的副作用。
新西兰的研究表明金雀花碱在帮助人们戒烟方面比尼古丁替代疗法更有效。
使用临床试验设计 (N=2140)，研究人员计划调查金雀花碱是否至少与瓦伦尼克林（新西兰目前最有效但最昂贵的戒烟药物）一样有效，以帮助毛利人/毛利人家庭烟，戒掉。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
679
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Island
-
Auckland、North Island、新西兰、1072
- National Institute for Health Innovation, University of Auckland
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 每日吸烟者
- 自我认同为毛利人（新西兰原住民）或毛利人的 whānau（家庭）
- 想在接下来的两周内戒烟
- 至少年满 18 岁
- 能够提供口头同意
- 注册时居住在湖区卫生局、丰盛湾东部或 Tokoroa 地区
- 每天使用具有文本功能和/或电子邮件功能的手机，并通过计算机或智能手机访问互联网
- 在特殊授权条件下有资格获得补贴的伐尼克兰
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 目前正在使用其他戒烟疗法（例如 尼古丁替代疗法 [NRT]、安非他酮 [Zyban]、可乐定、去甲替林、电子烟）
- 参加了另一个戒烟计划或另一个戒烟研究
- 金雀花碱或伐尼克兰有禁忌症
- 在过去 12 个月内使用过伐尼克兰或金雀花碱
- 家里有其他人参与试验
- 有中度或重度肾功能损害，
- 正在接受活动性或潜伏性结核病治疗
- 在过去两周内接受过心脏病发作、中风或严重心绞痛的治疗
- 有不受控制的高血压（> 150 mmHg 收缩压，> 100 mmHg 舒张压）
- 有癫痫病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：金雀花碱加行为支持
12 周疗程的金雀花碱胶囊（1.5 毫克），剂量递减（第 1-3 天 9 毫克/天，第 4-12 天 7.5 毫克/天，第 13-16 天 6 毫克/天，4.5 毫克/天对于第 17-20 天，从第 21 天到第 12 周为 3.0mg/天）。 参与者将被要求在治疗的前四天减少吸烟，以便他们在第五天完全不吸烟，这将是他们指定的戒烟日期。 除了来自研究特定医生（在提供处方时）和社区药剂师（在参与者兑换处方时）的简短戒烟建议外，参与者还将以戒断为导向的行为支持（由戒烟顾问提供） . |
金雀花碱片
其他名称：
以戒断为导向的戒烟支持
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有源比较器：伐尼克兰加行为支持
Varenicline 片剂 (0.5mg/1mg) 的 12 周疗程，增加给药方案（第 1-3 天 0.5mg/天，第 4-7 天 1.0mg/天，第 8 天 2.0mg/天-第 12 周). 参与者将被要求在治疗的前四天减少吸烟，以便他们在第五天完全不吸烟，这将是他们指定的戒烟日期。 除了来自研究特定医生（在提供处方时）和社区药剂师（在参与者兑现处方时）的简短戒烟建议外，参与者还将获得以戒断为导向的行为支持（由戒烟顾问提供） ). |
以戒断为导向的戒烟支持
伐尼克兰片
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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持续戒烟
大体时间：戒烟后六个月
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自我报告自戒烟之日起吸烟不超过五支香烟，并得到使用一氧化碳 (CO) 呼出气的生化验证的支持
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戒烟后六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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持续戒烟
大体时间：戒烟后一个月
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自戒烟日起吸烟不超过五支的自我报告
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戒烟后一个月
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持续戒烟
大体时间：戒烟后三个月
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自戒烟日起吸烟不超过五支的自我报告
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戒烟后三个月
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持续戒烟
大体时间：戒烟后 12 个月（占样本的 2/3）
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自我报告自戒烟之日起吸烟不超过五支香烟，并得到使用一氧化碳 (CO) 呼出气的生化验证的支持
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戒烟后 12 个月（占样本的 2/3）
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7 天点流行戒烟率
大体时间：戒烟后一个月
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自我报告在过去 7 天内不抽烟（甚至一口也不抽）。
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戒烟后一个月
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7 天点流行戒烟率
大体时间：戒烟后三个月
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自我报告在过去 7 天内不抽烟（甚至一口也不抽）。
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戒烟后三个月
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7 天点流行戒烟率
大体时间：戒烟后六个月
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自我报告在过去 7 天内没有吸过香烟（甚至不吸一口烟），并得到使用一氧化碳 (CO) 呼出气的生化验证的支持。
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戒烟后六个月
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7 天点流行戒烟率
大体时间：戒烟后 12 个月（占样本的 2/3）
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自我报告在过去 7 天内没有吸过香烟（甚至不吸一口烟），并得到使用一氧化碳 (CO) 呼出气的生化验证的支持。
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戒烟后 12 个月（占样本的 2/3）
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是时候重新开始吸烟了
大体时间：戒烟后一个月
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定义为恢复日常吸烟。
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戒烟后一个月
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是时候重新开始吸烟了
大体时间：戒烟后三个月
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定义为恢复日常吸烟。
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戒烟后三个月
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是时候重新开始吸烟了
大体时间：戒烟后六个月
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定义为恢复日常吸烟。
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戒烟后六个月
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是时候重新开始吸烟了
大体时间：戒烟后 12 个月（占样本的 2/3）
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定义为恢复日常吸烟。
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戒烟后 12 个月（占样本的 2/3）
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戒烟
大体时间：戒烟后一个月
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上周与尼古丁戒断相关的身体体征和症状，使用情绪和身体症状量表 (MPSS) 测量
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戒烟后一个月
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戒烟
大体时间：戒烟后三个月
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上周与尼古丁戒断相关的身体体征和症状，使用情绪和身体症状量表 (MPSS) 测量
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戒烟后三个月
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戒烟
大体时间：戒烟后六个月
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上周与尼古丁戒断相关的身体体征和症状，使用情绪和身体症状量表 (MPSS) 测量
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戒烟后六个月
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每天一支香烟
大体时间：戒烟后一个月
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每天吸的香烟数（如果吸烟）
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戒烟后一个月
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每天一支香烟
大体时间：戒烟后三个月
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每天吸的香烟数（如果吸烟）
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戒烟后三个月
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每天一支香烟
大体时间：戒烟后六个月
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每天吸的香烟数（如果吸烟）
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戒烟后六个月
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每天一支香烟
大体时间：戒烟后 12 个月（占样本的 2/3）
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每天吸的香烟数（如果吸烟）
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戒烟后 12 个月（占样本的 2/3）
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吸烟满意度，如果吸烟
大体时间：戒烟后一个月
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使用修改后的香烟评估问卷 (mCEQ) 进行测量。
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戒烟后一个月
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吸烟满意度，如果吸烟
大体时间：戒烟后三个月
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使用修改后的香烟评估问卷 (mCEQ) 进行测量。
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戒烟后三个月
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吸烟满意度，如果吸烟
大体时间：戒烟后六个月
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使用修改后的香烟评估问卷 (mCEQ) 进行测量。
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戒烟后六个月
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与健康相关的生活质量
大体时间：戒烟后一个月
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使用新西兰 EQ-5D Tariff 2 测量
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戒烟后一个月
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与健康相关的生活质量
大体时间：戒烟后三个月
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使用新西兰 EQ-5D Tariff 2 测量
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戒烟后三个月
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与健康相关的生活质量
大体时间：戒烟后六个月
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使用新西兰 EQ-5D Tariff 2 测量
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戒烟后六个月
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分配治疗的可接受性
大体时间：戒烟后一个月
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将询问参与者对使用分配给他们的药物作为戒烟辅助剂的看法（即
他们是否会向其他吸烟者推荐这种治疗方法以及他们喜欢或不喜欢使用该产品的事情）。
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戒烟后一个月
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分配治疗的可接受性
大体时间：戒烟后三个月
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将询问参与者对使用分配给他们的药物作为戒烟辅助剂的看法（即
他们是否会向其他吸烟者推荐这种治疗方法以及他们喜欢或不喜欢使用该产品的事情）。
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戒烟后三个月
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使用其他戒烟方法
大体时间：戒烟后一个月
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将询问参与者是否使用其他戒烟方法，例如 NRT、Zyban、可乐定、去甲替林、电子烟、针灸等。
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戒烟后一个月
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使用其他戒烟方法
大体时间：戒烟后三个月
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将询问参与者是否使用其他戒烟方法，例如 NRT、Zyban、可乐定、去甲替林、电子烟、针灸等。
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戒烟后三个月
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使用其他戒烟方法
大体时间：戒烟后六个月
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将询问参与者是否使用其他戒烟方法，例如 NRT、Zyban、可乐定、去甲替林、电子烟、针灸等。
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戒烟后六个月
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用药依从性
大体时间：戒烟后一个月
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自我报告的药片数量、提前停止分配的药物及其原因。
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戒烟后一个月
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用药依从性
大体时间：戒烟后三个月
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自我报告的药片数量、提前停止分配的药物及其原因。
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戒烟后三个月
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不良事件
大体时间：戒烟后一个月
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与使用研究治疗药物暂时相关的任何不利和意外体征、症状或疾病，无论是否被认为与产品有关。
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戒烟后一个月
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不良事件
大体时间：戒烟后三个月
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与使用研究治疗药物暂时相关的任何不利和意外体征、症状或疾病，无论是否被认为与产品有关。
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戒烟后三个月
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不良事件
大体时间：戒烟后六个月
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与使用研究治疗药物暂时相关的任何不利和意外体征、症状或疾病，无论是否被认为与产品有关。
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戒烟后六个月
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不良事件
大体时间：戒烟后 12 个月（占样本的 2/3）
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与使用研究治疗药物暂时相关的任何不利和意外体征、症状或疾病，无论是否被认为与产品有关。
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戒烟后 12 个月（占样本的 2/3）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Natalie Walker, PhD、University of Auckland, New Zealand
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Walker N, Smith B, Barnes J, Verbiest M, Kurdziel T, Parag V, Pokhrel S, Bullen C. Cytisine versus varenicline for smoking cessation for Maori (the indigenous people of New Zealand) and their extended family: protocol for a randomized non-inferiority trial. Addiction. 2019 Feb;114(2):344-352. doi: 10.1111/add.14449. Epub 2018 Nov 9.
- Walker N, Smith B, Barnes J, Verbiest M, Parag V, Pokhrel S, Wharakura MK, Lees T, Cubillos Gutierrez H, Jones B, Bullen C. Cytisine versus varenicline for smoking cessation in New Zealand indigenous Maori: a randomized controlled trial. Addiction. 2021 Oct;116(10):2847-2858. doi: 10.1111/add.15489. Epub 2021 May 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月18日
初级完成 (实际的)
2019年10月10日
研究完成 (实际的)
2019年10月10日
研究注册日期
首次提交
2016年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月7日
首次发布 (估计)
2016年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月17日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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