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南アフリカ政府職員の HIV 介入実施能力の向上

2021年10月5日 更新者:Mary Jane Rotheram-Borus、University of California, Los Angeles

HIV の転帰を最適化し、併存疾患を軽減するための証拠に基づく介入を提供する南アフリカ政府の地域医療従事者の能力を向上させるためのランダム化比較試験

この研究の目的は、米国エイズ研究局の最優先事項である労働力の改善、健康格差の削減、HIV 併存疾患への対処に取り組むことです。 UCLAは、南アフリカの東ケープ州の該当する農村地域にある16の診療所から、政府が資金提供する地域医療従事者(CHW)を以下のいずれかに無作為に割り当てる予定である: 1)フィラニが日常的に使用している追加の監視および責任システムが適用される責任条件(AC)実施、または 2) 初期フィラニ訓練の管理条件 (CC) ですが、地方自治体の慣行と一致した継続的な監督と監視。

調査の概要

詳細な説明

母子保健 (MCH) に 1 ドル投資すると、9 倍の利益が生まれます。 家庭訪問は、低中所得国(LMIC)における CHW による訪問を含め、母子家庭の転帰を改善するのに有効であることが繰り返し証明されています。 しかし、家庭訪問プログラムは規模を拡大しても効果がありません。 アフリカでは、効果的な介入を広範に実施するという特別な課題を抱えています。多くの場合、十分な訓練も不十分な監視も受けていない医療従事者、この場合は周産期の在宅訪問者である CHW に関連しています。

研究者らは、南アフリカのケープタウンの都市近郊の居住区で実施されたランダム化対照試験(RCT)で成功を収め、訓練、監督、説明責任を伴ったCHWの家庭訪問が効果的であることを示した。 CHWは、近隣のすべての妊婦のHIV、アルコール、栄養失調に対処し、偏見を避け、複数の課題に同時に対処できるように訓練を受けました。 この訪問により、3 年間にわたって母子の転帰が大幅に改善されました。 これらの結果に基づいて、フィラニ介入モデルは、南アフリカの 65,000 人の CHW に対するプライマリ ヘルスケアを再構築するための 1 つのモデルとして機能しました。 ムタタ州政府は、すでに雇用されている CHW を訓練、監視、監督するフィラニ プログラムに同意しました。 この RCT では、携帯電話を使用して定期的にトレーニングを実施し、CHW の行動と MCH の結果をモニタリングし、データに基づいた監督を提供することで CHW がより効果的になるかどうかを評価します。 ステレンボッシュ大学の面接官は、妊娠時の各母親と、出産後 2 週間以内、6 か月、15 か月、24 か月後の母親と乳児の転帰を独立して評価します。 主な結果は、母親の HIV/結核検査、ケアとの関連性、治療アドヒアランスと医療計画の維持、うつ病、および子育てです。そして彼女の子供の身体的成長、認知機能、行動の調整。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

840

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Stellenbosch、南アフリカ
        • Stellenbosch University
      • Zithulele、南アフリカ
        • Zithulele Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~49年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 流域にお住まいのお母さんたち
  • 面接官の判断に基づいて精神病または妄想症であると特定されなかった母親
  • インフォームド・コンセントを提供できる母親

除外基準:

  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • 面接官または CHW と会話できない
  • 母親または乳児の死亡。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:責任ある条件 - 8 クリニック
責任ある条件では、政府が資金提供するCHWから家庭訪問を受ける母親も介入に含まれ、CHWは一度フィラニの下で訓練を受け、継続的な監視と監督を受けることになる。
母親たちは政府資金によるCHWによる家庭訪問を受け、フィラニの下で訓練を受け、継続的な監視と監督を受けることになる。 CHW は母親の健康状態とケアとのつながりを監視します。 CHWはすべての母親にHIV検査、血糖検査、妊娠検査を受ける地元のクリニックを紹介します。 CHW はまた、訪問のたびに情報を記録するために携帯電話を所有します。 CHW は毎日の家庭訪問を記録し、携帯電話で取り上げられた内容とスキルを評価し、子供の体重を測定し、結果の達成状況 (例: 児童助成金の受け取り、予防接種、母乳育児、HIV ケアの維持/順守など) を報告します。 この部門の CHW はデータに基づいた監督を受けます。 CHW は、月次ベースで勤務中のトレーニングを監督することにより、接触ログ、記録された結果、およびランダムな現場訪問のレビューによって毎週監視されます。 責任条件は 2 年間 (子供が生後 24 か月になるまで) 続きます。
実験的:コントロール条件 - 8 クリニック
対照条件には、政府が資金提供するCHWから家庭訪問を受ける母親が含まれ、彼らは一度フィラニの下で訓練を受け、地方自治体の慣行に沿った監督と監視を受けることになる。
母親たちは政府の資金提供を受けたCHWによる家庭訪問を受け、フィラニのもとで訓練を受けるほか、地方自治体の慣行に沿った監督や監視も受けることになる。 CHW は母親の健康状態とケアとのつながりを監視します。 CHWはすべての母親にHIV検査、血糖検査、妊娠検査を受ける地元のクリニックを紹介します。 コントロール条件は 2 年間 (子供が生後 24 か月になるまで) 続きます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
著しく改善された小児および母親の転帰の数
時間枠:2年

10 個の変数のうち、調査員は対照条件と比較して説明責任条件の方が大幅に優れた結果の合計数を示します。 変数は母親と子供に関するものです。

母親向け:

  1. 医療計画を遵守する
  2. 6か月間母乳育児(混合OK)
  3. 参加者が妊娠していることがわかった後は禁酒
  4. メンタルヘルス、EPDS

    子供のための:

  5. 身長の伸び (<-2SD)
  6. 体重の増加 (<-2SD)
  7. 入院者数
  8. WHOの発達スケールは正常範囲内にある
  9. CBCLの正常範囲内
  10. ベイリーの通常の範囲内
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV 陽性の母親の子どもと母親の転帰が大幅に改善された数
時間枠:2年

研究者らは、9 つ​​の変数のうち、HIV 陽性の母親の対照条件と比較して責任条件の方が有意に優れた結果の数を合計しました。 変数は次のとおりです。

  1. ARV 出産の 6 週間前
  2. 生まれたときのNVP
  3. 子供用シプロ
  4. 結核検査
  5. 子供用AZT
  6. 6週目にPCR検査
  7. PCR検査の結果を知る
  8. 1つの給餌方法で6ヶ月間
  9. 6か月間は母乳のみで育てます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mary Jane Rotheram-Borus、Study Principal Investigator Department of Psychiatry & Biobehavioral Sciences, Semel Institute, UCLA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月1日

一次修了 (予想される)

2023年10月1日

研究の完了 (予想される)

2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月3日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月5日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R01MH111391 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の終了時には、データを匿名化して他の研究者が利用できるようにする計画があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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