Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení kapacit vládních pracovníků Jihoafrické republiky pro poskytování intervencí proti HIV

5. října 2021 aktualizováno: Mary Jane Rotheram-Borus, University of California, Los Angeles

Randomizovaný kontrolovaný pokus ke zlepšení kapacit komunitních zdravotnických pracovníků jihoafrické vlády k poskytování intervencí založených na důkazech pro optimalizaci výsledků HIV a snížení jeho komorbidit

Účelem této studie je oslovit nejvyšší priority Úřadu pro výzkum AIDS ve Spojených státech: zlepšení pracovní síly, snížení zdravotních rozdílů a řešení komorbidit HIV. UCLA náhodně rozdělí vládou financované komunitní zdravotnické pracovníky (CHW) ze 16 klinik v odpovídajících venkovských oblastech ve Eastern Cape v Jižní Africe buď: 1) Accountable Condition (AC), ve kterém jsou další systémy monitorování a odpovědnosti, které Philani běžně používá. zavedena nebo 2) kontrolní podmínka (CC), počátečního školení Philani, ale průběžný dohled a monitorování v souladu s postupy místní samosprávy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý dolar investovaný do zdraví matek a dětí (MCH) přináší devítinásobný přínos. Opakovaně se prokázalo, že návštěva doma je účinná při zlepšování výsledků MCH, a to i v případě, že je poskytuje CHW v zemích s nízkým a středním příjmem (LMIC). Když jsou však programy domácí návštěvy škálovány, nejsou účinné. Afrika má zvláštní problémy s rozsáhlou implementací účinných intervencí, které jsou často spojeny se špatně vyškoleným a špatně monitorovaným zdravotnickým personálem, v tomto případě CHW, kteří jsou perinatálními návštěvníky domova.

Vyšetřovatelé prokázali, že díky školení, dohledu a odpovědnosti jsou domácí návštěvy CHW účinné v úspěšné randomizované kontrolované studii (RCT) prováděné v příměstských obcích v Kapském Městě v Jižní Africe. CHW byli vyškoleni, aby řešili HIV, alkohol a podvýživu u všech těhotných žen v sousedství – aby se vyhnuli stigmatizaci a řešili více problémů současně. Návštěvy významně zlepšily výsledky matek a dětí během tří let. Na základě těchto výsledků sloužil model intervence Philani jako jeden model pro přepracování primární zdravotní péče pro 65 000 CHW v Jižní Africe. Vláda provincie Mthatha souhlasila s tím, že program Philani bude školit, monitorovat a dohlížet na jejich již najaté CHW. Tato RCT vyhodnotí, zda rutinní provádění školení a monitorování chování CHW a výsledků MCH pomocí mobilních telefonů a poskytování dohledu založeného na datech povede ke zvýšení efektivity CHW. Tazatelé ze Stellenbosch University budou nezávisle hodnotit výsledky každé matky během těhotenství a matek a kojenců během dvou týdnů po porodu, 6 měsíců, 15 měsíců a 24 měsíců později. Primárním výsledkem bude testování matek na HIV/TB, propojení s péčí, dodržování léčby a udržení v léčebných režimech, deprese a rodičovství; a fyzický růst, kognitivní funkce a přizpůsobení chování jejího dítěte.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

840

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Stellenbosch, Jižní Afrika
        • Stellenbosch University
      • Zithulele, Jižní Afrika
        • Zithulele Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 49 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Matky žijící ve spádové oblasti
  • Matky nebyly na základě úsudku tazatele identifikovány jako psychotické nebo s bludy
  • Matky schopné poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Neschopnost konverzovat s tazatelem nebo CHW
  • Smrt matky nebo dítěte.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Odpovědný stav - 8 klinik
V Zodpovědném stavu intervence zahrnuje matky, které budou doma navštěvovat vládou financovanou CHW, kteří budou jednou vyškoleni pod Philani a budou pod neustálým sledováním a dohledem.
Behaviorální: Odpovědná podmínka
Matky budou doma navštěvovat vládou financovanou CHW, která bude školena pod vedením Philani, a také bude průběžně monitorovat a kontrolovat. CHW bude monitorovat zdraví matky a vazbu na péči; CHW odkáže všechny matky na místní kliniky pro HIV, hladinu cukru v krvi a těhotenské testy. CHW bude mít také mobilní telefon pro záznam informací při každé návštěvě. CHW bude zaznamenávat jejich návštěvy doma každý den, hodnotit obsah a dovednosti uvedené na mobilním telefonu, vážit děti a hlásit dosažené výsledky (např. získání příspěvku na dítě, imunizace, kojení a udržení / dodržování HIV péče). CHW v tomto rameni obdrží dohled na základě údajů. CHW bude monitorována každý týden s revizí protokolů kontaktů, zaznamenaných výsledků a náhodných návštěv na místě prostřednictvím dohlížení na další školení na měsíční bázi. Odpovědná podmínka bude trvat dva roky (do 24 měsíců věku dítěte).
Experimentální: Kontrolní stav - 8 klinik
Kontrolní podmínka bude zahrnovat matky, které přijímají domácí návštěvy od vládou financované CHW, kteří budou jednou vyškoleni pod Philani a budou pod dohledem a monitorováním v souladu s postupy místní samosprávy.
Behaviorální: Kontrolní stav
Matky budou doma navštěvovat vládou financovanou CHW, která bude školena pod vedením Philani a bude jim poskytnut dohled a monitorování v souladu s postupy místní samosprávy. CHW bude monitorovat zdraví matky a vazbu na péči. CHW odkáže všechny matky na místní kliniky pro HIV, hladinu cukru v krvi a těhotenské testy. Kontrolní stav bude trvat dva roky (do 24 měsíců věku dítěte).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet významně zlepšených výsledků u dětí a matek
Časové okno: 2 roky

Z 10 proměnných vyšetřovatelé celkový počet výsledků, které jsou výrazně lepší v Zodpovědné podmínce ve srovnání s Kontrolní podmínkou. Proměnné jsou pro matky a děti:

Pro maminky:

  1. Dodržujte lékařské režimy
  2. Kojit šest měsíců (smíšené ok)
  3. Žádný alkohol poté, co se dozvěděla, že je účastnice těhotná

  4. Duševní zdraví, EPDS

    Pro děti:

  5. Růst do výšky (<-2SD)
  6. Růst hmotnosti (<-2SD)
  7. Počet hospitalizací
  8. Míra vývojové stupnice WHO v normálním rozsahu
  9. V normálním rozsahu CBCL
  10. V normálním dosahu na Bayley
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet významně zlepšených výsledků u dětí a matek u HIV pozitivních matek
Časové okno: 2 roky

Z 9 proměnných vyšetřovatelé sečetli počet výsledků, které jsou významně lepší v Zodpovědném stavu ve srovnání s Kontrolním stavem pro HIV pozitivní matky. Proměnné jsou:

  1. ARV 6 týdnů před porodem
  2. NVP při narození
  3. Cipro pro dítě
  4. testování na TBC
  5. AZT pro dítě
  6. PCR testování po 6 týdnech
  7. Získejte výsledky testování PCR
  8. Jeden způsob krmení po dobu 6 měsíců
  9. Kojte výhradně 6 měsíců.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Stellenbosch

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Jane Rotheram-Borus, Study Principal Investigator Department of Psychiatry & Biobehavioral Sciences, Semel Institute, UCLA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01MH111391 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na závěr této studie máme plán deidentifikovat data a zpřístupnit je dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odpovědná podmínka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit