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Mejora de las capacidades de los trabajadores del gobierno sudafricano para ofrecer intervenciones relacionadas con el VIH

5 de octubre de 2021 actualizado por: Mary Jane Rotheram-Borus, University of California, Los Angeles

Un ensayo controlado aleatorizado para mejorar las capacidades de los trabajadores sanitarios comunitarios del gobierno sudafricano para ofrecer intervenciones basadas en pruebas para optimizar los resultados del VIH y reducir sus comorbilidades

El propósito de este estudio es abordar las prioridades más altas de la Oficina de Investigación del SIDA de los Estados Unidos: mejorar la fuerza laboral, reducir las disparidades de salud y abordar las comorbilidades del VIH. UCLA seleccionará al azar a los trabajadores de salud comunitarios (CHW) financiados por el gobierno de 16 clínicas en áreas rurales coincidentes en el Cabo Oriental en Sudáfrica a: 1) la Condición responsable (AC) en la que los sistemas adicionales de monitoreo y responsabilidad que Philani usa rutinariamente son implementada o 2) una Condición de Control (CC), de capacitación Philani inicial, pero supervisión y monitoreo continuos de acuerdo con las prácticas del gobierno local.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Cada dólar invertido en salud maternoinfantil (SMI) produce un beneficio nueve veces mayor. Se ha demostrado repetidamente que las visitas domiciliarias son eficaces para mejorar los resultados de SMI, incluso cuando las brindan CHW en países de ingresos bajos y medianos (LMIC). Sin embargo, cuando los programas de visitas domiciliarias se escalan, no son efectivos. África tiene desafíos particulares con la implementación amplia de intervenciones efectivas a menudo asociadas con personal de salud mal capacitado y mal monitoreado, en este caso, CHW que son visitadores perinatales a domicilio.

Los investigadores demostraron que con capacitación, supervisión y responsabilidad, las visitas domiciliarias de CHW son efectivas en un exitoso ensayo controlado aleatorio (ECA) realizado en municipios periurbanos de Ciudad del Cabo, Sudáfrica. Los CHW recibieron capacitación para abordar el VIH, el alcohol y la desnutrición entre todas las mujeres embarazadas en un vecindario, para evitar el estigma y abordar múltiples desafíos al mismo tiempo. Las visitas mejoraron significativamente los resultados maternos e infantiles durante tres años. Sobre la base de estos resultados, el modelo de intervención de Philani sirvió como modelo para la reingeniería de la atención primaria de la salud para 65 000 CHW en Sudáfrica. El gobierno provincial de Mthatha acordó que el Programa Philani capacite, controle y supervise a sus CHW ya contratados. Este RCT evaluará si la implementación rutinaria de capacitación y monitoreo del comportamiento de los CHW y los resultados de SMI con teléfonos móviles, y la provisión de supervisión basada en datos, dará como resultado que los CHW se vuelvan más efectivos. Los entrevistadores de la Universidad de Stellenbosch evaluarán de forma independiente los resultados de cada madre en el embarazo y de las madres y los bebés dentro de las dos semanas posteriores al nacimiento, 6 meses, 15 meses y 24 meses después. El resultado primario será la prueba materna de VIH/TB, la vinculación con la atención, la adherencia al tratamiento y la retención en los regímenes médicos, la depresión y la crianza de los hijos; y el crecimiento físico, el funcionamiento cognitivo y el ajuste del comportamiento de su hijo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

840

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Stellenbosch, Sudáfrica
        • Stellenbosch University
      • Zithulele, Sudáfrica
        • Zithulele Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 49 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Madres que viven en el área de captación
  • Madres no identificadas como psicóticas o delirantes según el juicio del entrevistador
  • Madres capaces de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • Incapacidad para conversar con el entrevistador o el CHW
  • Muerte de la madre o del infante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Condición Responsable- 8 clínicas
En la Condición Responsable, la intervención incluye madres que recibirán visitas domiciliarias de CHW financiados por el gobierno que serán capacitados una vez bajo Philani y recibirán seguimiento y supervisión continuos.
Las madres recibirán visitas domiciliarias de CHW financiados por el gobierno que serán capacitados por Philani y recibirán seguimiento y supervisión continuos. CHW monitoreará la salud de la madre y la vinculación con la atención; CHW referirá a todas las madres a clínicas locales para pruebas de VIH, azúcar en la sangre y embarazo. CHW también tendrá un teléfono móvil para registrar información en cada visita. CHW registrará sus visitas domiciliarias todos los días, calificará el contenido y las habilidades abordadas en el teléfono móvil, pesará a los niños e informará los logros de los resultados (p. El CHW en este brazo recibirá supervisión basada en datos. CHW será monitoreado semanalmente con la revisión de registros de contacto, resultados registrados y visitas aleatorias al sitio mediante la supervisión de la capacitación en servicio mensualmente. La Condición Responsable tendrá una duración de dos años (hasta que el niño cumpla 24 meses).
Experimental: Condición de control- 8 clínicas
La Condición de Control incluirá madres que reciben visitas domiciliarias de CHW financiados por el gobierno que serán capacitados una vez bajo Philani y recibirán supervisión y seguimiento de acuerdo con las prácticas del gobierno local.
Las madres recibirán visitas domiciliarias de CHW financiados por el gobierno que serán capacitados por Philani y recibirán supervisión y seguimiento de acuerdo con las prácticas del gobierno local. CHW monitoreará la salud de la madre y la vinculación con la atención. CHW referirá a todas las madres a clínicas locales para pruebas de VIH, azúcar en la sangre y embarazo. La Condición de Control tendrá una duración de dos años (hasta que el niño tenga 24 meses).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de resultados materno-infantiles significativamente mejorados
Periodo de tiempo: 2 años

De 10 variables, el número total de resultados de los investigadores que son significativamente mejores en la Condición responsable en comparación con la Condición de control. Las variables son para madres e hijos:

Para las madres:

  1. Adherirse a los regímenes médicos
  2. Amamantar durante seis meses (mixto ok)
  3. Sin alcohol después de enterarse de que la participante estaba embarazada
  4. Salud mental, EPDS

    Para niños:

  5. Crecimiento en altura (<-2DE)
  6. Crecimiento de peso (<-2DE)
  7. Número de Hospitalizaciones
  8. Medida de la escala de desarrollo de la OMS en el rango normal
  9. En rango normal de CBCL
  10. En rango normal en el Bayley
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de resultados materno-infantiles significativamente mejorados para madres seropositivas
Periodo de tiempo: 2 años

De 9 variables, los investigadores suman el número de resultados que son significativamente mejores en la Condición responsable en comparación con la Condición de control para madres VIH positivas. Las variables son:

  1. ARV 6 semanas antes del nacimiento
  2. NVP al nacer
  3. Cipro para niño
  4. prueba de tuberculosis
  5. AZT para niño
  6. Prueba PCR a las 6 semanas
  7. Obtener los resultados de las pruebas de PCR
  8. Un método de alimentación durante 6 meses.
  9. Amamantar únicamente durante 6 meses.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mary Jane Rotheram-Borus, Study Principal Investigator Department of Psychiatry & Biobehavioral Sciences, Semel Institute, UCLA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R01MH111391 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Al finalizar este estudio, tenemos un plan para desidentificar los datos y ponerlos a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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