- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02957799
Mejora de las capacidades de los trabajadores del gobierno sudafricano para ofrecer intervenciones relacionadas con el VIH
Un ensayo controlado aleatorizado para mejorar las capacidades de los trabajadores sanitarios comunitarios del gobierno sudafricano para ofrecer intervenciones basadas en pruebas para optimizar los resultados del VIH y reducir sus comorbilidades
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada dólar invertido en salud maternoinfantil (SMI) produce un beneficio nueve veces mayor. Se ha demostrado repetidamente que las visitas domiciliarias son eficaces para mejorar los resultados de SMI, incluso cuando las brindan CHW en países de ingresos bajos y medianos (LMIC). Sin embargo, cuando los programas de visitas domiciliarias se escalan, no son efectivos. África tiene desafíos particulares con la implementación amplia de intervenciones efectivas a menudo asociadas con personal de salud mal capacitado y mal monitoreado, en este caso, CHW que son visitadores perinatales a domicilio.
Los investigadores demostraron que con capacitación, supervisión y responsabilidad, las visitas domiciliarias de CHW son efectivas en un exitoso ensayo controlado aleatorio (ECA) realizado en municipios periurbanos de Ciudad del Cabo, Sudáfrica. Los CHW recibieron capacitación para abordar el VIH, el alcohol y la desnutrición entre todas las mujeres embarazadas en un vecindario, para evitar el estigma y abordar múltiples desafíos al mismo tiempo. Las visitas mejoraron significativamente los resultados maternos e infantiles durante tres años. Sobre la base de estos resultados, el modelo de intervención de Philani sirvió como modelo para la reingeniería de la atención primaria de la salud para 65 000 CHW en Sudáfrica. El gobierno provincial de Mthatha acordó que el Programa Philani capacite, controle y supervise a sus CHW ya contratados. Este RCT evaluará si la implementación rutinaria de capacitación y monitoreo del comportamiento de los CHW y los resultados de SMI con teléfonos móviles, y la provisión de supervisión basada en datos, dará como resultado que los CHW se vuelvan más efectivos. Los entrevistadores de la Universidad de Stellenbosch evaluarán de forma independiente los resultados de cada madre en el embarazo y de las madres y los bebés dentro de las dos semanas posteriores al nacimiento, 6 meses, 15 meses y 24 meses después. El resultado primario será la prueba materna de VIH/TB, la vinculación con la atención, la adherencia al tratamiento y la retención en los regímenes médicos, la depresión y la crianza de los hijos; y el crecimiento físico, el funcionamiento cognitivo y el ajuste del comportamiento de su hijo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stellenbosch, Sudáfrica
- Stellenbosch University
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Zithulele, Sudáfrica
- Zithulele Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Madres que viven en el área de captación
- Madres no identificadas como psicóticas o delirantes según el juicio del entrevistador
- Madres capaces de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Incapacidad para conversar con el entrevistador o el CHW
- Muerte de la madre o del infante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Condición Responsable- 8 clínicas
En la Condición Responsable, la intervención incluye madres que recibirán visitas domiciliarias de CHW financiados por el gobierno que serán capacitados una vez bajo Philani y recibirán seguimiento y supervisión continuos.
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Las madres recibirán visitas domiciliarias de CHW financiados por el gobierno que serán capacitados por Philani y recibirán seguimiento y supervisión continuos.
CHW monitoreará la salud de la madre y la vinculación con la atención; CHW referirá a todas las madres a clínicas locales para pruebas de VIH, azúcar en la sangre y embarazo.
CHW también tendrá un teléfono móvil para registrar información en cada visita.
CHW registrará sus visitas domiciliarias todos los días, calificará el contenido y las habilidades abordadas en el teléfono móvil, pesará a los niños e informará los logros de los resultados (p.
El CHW en este brazo recibirá supervisión basada en datos.
CHW será monitoreado semanalmente con la revisión de registros de contacto, resultados registrados y visitas aleatorias al sitio mediante la supervisión de la capacitación en servicio mensualmente.
La Condición Responsable tendrá una duración de dos años (hasta que el niño cumpla 24 meses).
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Experimental: Condición de control- 8 clínicas
La Condición de Control incluirá madres que reciben visitas domiciliarias de CHW financiados por el gobierno que serán capacitados una vez bajo Philani y recibirán supervisión y seguimiento de acuerdo con las prácticas del gobierno local.
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Las madres recibirán visitas domiciliarias de CHW financiados por el gobierno que serán capacitados por Philani y recibirán supervisión y seguimiento de acuerdo con las prácticas del gobierno local.
CHW monitoreará la salud de la madre y la vinculación con la atención.
CHW referirá a todas las madres a clínicas locales para pruebas de VIH, azúcar en la sangre y embarazo.
La Condición de Control tendrá una duración de dos años (hasta que el niño tenga 24 meses).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de resultados materno-infantiles significativamente mejorados
Periodo de tiempo: 2 años
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De 10 variables, el número total de resultados de los investigadores que son significativamente mejores en la Condición responsable en comparación con la Condición de control. Las variables son para madres e hijos: Para las madres:
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de resultados materno-infantiles significativamente mejorados para madres seropositivas
Periodo de tiempo: 2 años
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De 9 variables, los investigadores suman el número de resultados que son significativamente mejores en la Condición responsable en comparación con la Condición de control para madres VIH positivas. Las variables son:
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary Jane Rotheram-Borus, Study Principal Investigator Department of Psychiatry & Biobehavioral Sciences, Semel Institute, UCLA
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01MH111391 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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