- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02957799
Migliorare le capacità dei lavoratori del governo sudafricano di fornire interventi contro l'HIV
Uno studio controllato randomizzato per migliorare le capacità degli operatori sanitari della comunità del governo sudafricano di fornire interventi basati sull'evidenza per ottimizzare gli esiti dell'HIV e ridurne le comorbidità
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni dollaro investito nella salute materna e infantile (MCH) produce un beneficio nove volte superiore. Le visite domiciliari si sono ripetutamente dimostrate efficaci nel migliorare i risultati MCH, anche quando fornite da CHW nei paesi a basso e medio reddito (LMIC). Tuttavia, quando i programmi di visite domiciliari vengono ridimensionati, non sono efficaci. L'Africa ha sfide particolari con un'ampia attuazione di interventi efficaci spesso associati a personale sanitario scarsamente addestrato e scarsamente monitorato, in questo caso, CHW che sono visitatori domiciliari perinatali.
Gli investigatori hanno dimostrato che con la formazione, la supervisione e la responsabilità, le visite domiciliari CHW sono efficaci in uno studio controllato randomizzato (RCT) condotto con successo nelle township periurbane di Città del Capo, in Sud Africa. CHW è stato addestrato per affrontare l'HIV, l'alcol e la malnutrizione tra tutte le donne incinte in un quartiere - per evitare lo stigma e affrontare più sfide contemporaneamente. Le visite hanno migliorato significativamente i risultati materni e infantili nell'arco di tre anni. Sulla base di questi risultati, il Philani Intervention Model è servito da modello per la reingegnerizzazione dell'assistenza sanitaria primaria per 65.000 CHW in Sud Africa. Il governo provinciale di Mthatha ha accettato che il programma Philani formi, monitori e supervisioni i loro CHW già assunti. Questo RCT valuterà se l'implementazione di routine della formazione e del monitoraggio del comportamento CHW e dei risultati MCH con i telefoni cellulari e la fornitura di una supervisione informata sui dati, si tradurrà in CHW che diventerà più efficace. Gli intervistatori della Stellenbosch University valuteranno in modo indipendente i risultati di ciascuna madre durante la gravidanza e delle madri e dei bambini entro due settimane dal parto, 6 mesi, 15 mesi e 24 mesi dopo. L'esito primario sarà il test HIV/TB materno, il collegamento alle cure, l'aderenza al trattamento e il mantenimento dei regimi medici, la depressione e la genitorialità; e la crescita fisica, il funzionamento cognitivo e l'adattamento comportamentale di suo figlio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Stellenbosch, Sud Africa
- Stellenbosch University
-
Zithulele, Sud Africa
- Zithulele Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Madri che vivono nel bacino di utenza
- Madri non identificate come psicotiche o deliranti in base al giudizio dell'intervistatore
- Madri in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di dare il consenso informato
- Incapacità di conversare con l'intervistatore o il CHW
- Morte della madre o del neonato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Condizione responsabile - 8 cliniche
Nella condizione responsabile, l'intervento include le madri che riceveranno visite domiciliari da CHW finanziato dal governo che saranno formate una volta sotto Philani e riceveranno monitoraggio e supervisione continui.
|
Le madri riceveranno visite a domicilio da CHW finanziato dal governo che sarà formato sotto Philani e riceverà monitoraggio e supervisione continui.
CHW monitorerà la salute della madre e il collegamento con l'assistenza; CHW indirizzerà tutte le madri alle cliniche locali per HIV, glicemia e test di gravidanza.
CHW avrà anche un telefono cellulare per registrare le informazioni ad ogni visita.
CHW registrerà le loro visite a domicilio ogni giorno, valuterà i contenuti e le competenze affrontate sul telefono cellulare, peserà i bambini e riporterà i risultati raggiunti (ad esempio, ricevere la sovvenzione per i figli, vaccinazioni, allattamento al seno e mantenimento/adesione alla cura dell'HIV).
Il CHW in questo braccio riceverà una supervisione informata sui dati.
CHW sarà monitorato settimanalmente con revisione dei registri dei contatti, risultati registrati e visite casuali in loco supervisionando la formazione in servizio su base mensile.
La condizione responsabile durerà per due anni (fino a quando il bambino ha 24 mesi).
|
|
Sperimentale: Condizione di controllo - 8 cliniche
La condizione di controllo includerà le madri che ricevono visite a domicilio da CHW finanziato dal governo che saranno formate una volta sotto Philani e riceveranno supervisione e monitoraggio coerenti con le pratiche del governo locale.
|
Le madri riceveranno visite a domicilio da CHW finanziato dal governo che sarà formato sotto Philani e riceverà supervisione e monitoraggio coerenti con le pratiche del governo locale.
CHW monitorerà la salute della madre e il collegamento alle cure.
CHW indirizzerà tutte le madri alle cliniche locali per HIV, glicemia e test di gravidanza.
La condizione di controllo durerà per due anni (fino a quando il bambino avrà compiuto 24 mesi).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di esiti infantili e materni significativamente migliorati
Lasso di tempo: 2 anni
|
Su 10 variabili, i ricercatori hanno totalizzato il numero di risultati che sono significativamente migliori nella condizione responsabile rispetto alla condizione di controllo. Le variabili sono per madri e figli: Per le mamme:
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di esiti infantili e materni significativamente migliorati per le madri sieropositive
Lasso di tempo: 2 anni
|
Su 9 variabili, i ricercatori sommano il numero di risultati che sono significativamente migliori nella condizione responsabile rispetto alla condizione di controllo per le madri sieropositive. Le variabili sono:
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mary Jane Rotheram-Borus, Study Principal Investigator Department of Psychiatry & Biobehavioral Sciences, Semel Institute, UCLA
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH111391 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Condizione responsabile
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institute on Aging (NIA)CompletatoDemenza | Malattia di AlzheimerStati Uniti