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Migliorare le capacità dei lavoratori del governo sudafricano di fornire interventi contro l'HIV

5 ottobre 2021 aggiornato da: Mary Jane Rotheram-Borus, University of California, Los Angeles

Uno studio controllato randomizzato per migliorare le capacità degli operatori sanitari della comunità del governo sudafricano di fornire interventi basati sull'evidenza per ottimizzare gli esiti dell'HIV e ridurne le comorbidità

Lo scopo di questo studio è quello di affrontare le massime priorità dell'Ufficio degli Stati Uniti per la ricerca sull'AIDS: migliorare la forza lavoro, ridurre le disparità di salute e affrontare le comorbidità dell'HIV. L'UCLA randomizzerà gli operatori sanitari della comunità (CHW) finanziati dal governo da 16 cliniche in aree rurali abbinate nell'Eastern Cape in Sud Africa a: 1) la Accountable Condition (AC) in cui sono disponibili ulteriori sistemi di monitoraggio e responsabilità che Philani utilizza abitualmente implementato o 2) una condizione di controllo (CC), di formazione Philani iniziale, ma supervisione e monitoraggio continui coerenti con le pratiche del governo locale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ogni dollaro investito nella salute materna e infantile (MCH) produce un beneficio nove volte superiore. Le visite domiciliari si sono ripetutamente dimostrate efficaci nel migliorare i risultati MCH, anche quando fornite da CHW nei paesi a basso e medio reddito (LMIC). Tuttavia, quando i programmi di visite domiciliari vengono ridimensionati, non sono efficaci. L'Africa ha sfide particolari con un'ampia attuazione di interventi efficaci spesso associati a personale sanitario scarsamente addestrato e scarsamente monitorato, in questo caso, CHW che sono visitatori domiciliari perinatali.

Gli investigatori hanno dimostrato che con la formazione, la supervisione e la responsabilità, le visite domiciliari CHW sono efficaci in uno studio controllato randomizzato (RCT) condotto con successo nelle township periurbane di Città del Capo, in Sud Africa. CHW è stato addestrato per affrontare l'HIV, l'alcol e la malnutrizione tra tutte le donne incinte in un quartiere - per evitare lo stigma e affrontare più sfide contemporaneamente. Le visite hanno migliorato significativamente i risultati materni e infantili nell'arco di tre anni. Sulla base di questi risultati, il Philani Intervention Model è servito da modello per la reingegnerizzazione dell'assistenza sanitaria primaria per 65.000 CHW in Sud Africa. Il governo provinciale di Mthatha ha accettato che il programma Philani formi, monitori e supervisioni i loro CHW già assunti. Questo RCT valuterà se l'implementazione di routine della formazione e del monitoraggio del comportamento CHW e dei risultati MCH con i telefoni cellulari e la fornitura di una supervisione informata sui dati, si tradurrà in CHW che diventerà più efficace. Gli intervistatori della Stellenbosch University valuteranno in modo indipendente i risultati di ciascuna madre durante la gravidanza e delle madri e dei bambini entro due settimane dal parto, 6 mesi, 15 mesi e 24 mesi dopo. L'esito primario sarà il test HIV/TB materno, il collegamento alle cure, l'aderenza al trattamento e il mantenimento dei regimi medici, la depressione e la genitorialità; e la crescita fisica, il funzionamento cognitivo e l'adattamento comportamentale di suo figlio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

840

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Stellenbosch, Sud Africa
        • Stellenbosch University
      • Zithulele, Sud Africa
        • Zithulele Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 49 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Madri che vivono nel bacino di utenza
  • Madri non identificate come psicotiche o deliranti in base al giudizio dell'intervistatore
  • Madri in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di dare il consenso informato
  • Incapacità di conversare con l'intervistatore o il CHW
  • Morte della madre o del neonato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizione responsabile - 8 cliniche
Nella condizione responsabile, l'intervento include le madri che riceveranno visite domiciliari da CHW finanziato dal governo che saranno formate una volta sotto Philani e riceveranno monitoraggio e supervisione continui.
Le madri riceveranno visite a domicilio da CHW finanziato dal governo che sarà formato sotto Philani e riceverà monitoraggio e supervisione continui. CHW monitorerà la salute della madre e il collegamento con l'assistenza; CHW indirizzerà tutte le madri alle cliniche locali per HIV, glicemia e test di gravidanza. CHW avrà anche un telefono cellulare per registrare le informazioni ad ogni visita. CHW registrerà le loro visite a domicilio ogni giorno, valuterà i contenuti e le competenze affrontate sul telefono cellulare, peserà i bambini e riporterà i risultati raggiunti (ad esempio, ricevere la sovvenzione per i figli, vaccinazioni, allattamento al seno e mantenimento/adesione alla cura dell'HIV). Il CHW in questo braccio riceverà una supervisione informata sui dati. CHW sarà monitorato settimanalmente con revisione dei registri dei contatti, risultati registrati e visite casuali in loco supervisionando la formazione in servizio su base mensile. La condizione responsabile durerà per due anni (fino a quando il bambino ha 24 mesi).
Sperimentale: Condizione di controllo - 8 cliniche
La condizione di controllo includerà le madri che ricevono visite a domicilio da CHW finanziato dal governo che saranno formate una volta sotto Philani e riceveranno supervisione e monitoraggio coerenti con le pratiche del governo locale.
Le madri riceveranno visite a domicilio da CHW finanziato dal governo che sarà formato sotto Philani e riceverà supervisione e monitoraggio coerenti con le pratiche del governo locale. CHW monitorerà la salute della madre e il collegamento alle cure. CHW indirizzerà tutte le madri alle cliniche locali per HIV, glicemia e test di gravidanza. La condizione di controllo durerà per due anni (fino a quando il bambino avrà compiuto 24 mesi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di esiti infantili e materni significativamente migliorati
Lasso di tempo: 2 anni

Su 10 variabili, i ricercatori hanno totalizzato il numero di risultati che sono significativamente migliori nella condizione responsabile rispetto alla condizione di controllo. Le variabili sono per madri e figli:

Per le mamme:

  1. Aderire ai regimi medici
  2. Allattare per sei mesi (misto ok)
  3. Niente alcol dopo aver appreso che la partecipante era incinta
  4. Salute mentale, EPDS

    Per bambini:

  5. Crescita in altezza (<-2SD)
  6. Crescita di peso (<-2 DS)
  7. Numero di ricoveri
  8. Misura della scala di sviluppo dell'OMS nel range normale
  9. Nel range normale di CBCL
  10. Nella gamma normale sul Bayley
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di esiti infantili e materni significativamente migliorati per le madri sieropositive
Lasso di tempo: 2 anni

Su 9 variabili, i ricercatori sommano il numero di risultati che sono significativamente migliori nella condizione responsabile rispetto alla condizione di controllo per le madri sieropositive. Le variabili sono:

  1. ARV 6 settimane prima della nascita
  2. NVP alla nascita
  3. Cipro per bambino
  4. Test della tubercolosi
  5. AZT per bambini
  6. Test PCR a 6 settimane
  7. Ottieni i risultati dei test PCR
  8. Un metodo di alimentazione per 6 mesi
  9. Allattare esclusivamente per 6 mesi.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary Jane Rotheram-Borus, Study Principal Investigator Department of Psychiatry & Biobehavioral Sciences, Semel Institute, UCLA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

8 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH111391 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Alla conclusione di questo studio abbiamo un piano per de-identificare i dati e renderli disponibili ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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