Poprawa zdolności pracowników rządu Republiki Południowej Afryki do przeprowadzania interwencji związanych z HIV
Randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu poprawę zdolności społecznych pracowników służby zdrowia rządu Republiki Południowej Afryki do przeprowadzania interwencji opartych na dowodach w celu optymalizacji wyników leczenia HIV i ograniczenia jego chorób współistniejących
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdy dolar zainwestowany w zdrowie matki i dziecka (MCH) przynosi dziewięciokrotną korzyść. Wielokrotnie wykazano skuteczność wizyt domowych w poprawie wyników MCH, w tym w przypadku wizyt domowych w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC). Jednak gdy programy wizyt domowych są skalowane, nie są one skuteczne. Afryka stoi przed szczególnymi wyzwaniami związanymi z szerokim wdrażaniem skutecznych interwencji, często związanych ze słabo wyszkolonym i słabo monitorowanym personelem medycznym, w tym przypadku CHW, którzy są okołoporodowymi gośćmi domowymi.
Badacze wykazali, że dzięki szkoleniu, nadzorowi i odpowiedzialności wizyty domowe CHW są skuteczne w udanym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) przeprowadzonym w podmiejskich miasteczkach w Kapsztadzie w RPA. Organizacja CHW została przeszkolona w zakresie radzenia sobie z HIV, alkoholem i niedożywieniem wśród wszystkich kobiet w ciąży w okolicy – aby uniknąć stygmatyzacji i jednocześnie stawić czoła wielu wyzwaniom. Wizyty znacznie poprawiły wyniki matek i dzieci w ciągu trzech lat. W oparciu o te wyniki model interwencji Philaniego posłużył jako jeden model przebudowy podstawowej opieki zdrowotnej dla 65 000 CHW w RPA. Rząd prowincji Mthatha zgodził się na program Philani w celu szkolenia, monitorowania i nadzorowania ich już zatrudnionych CHW. Ten RCT oceni, czy rutynowe wdrażanie szkoleń i monitorowanie zachowań CHW i wyników MCH za pomocą telefonów komórkowych oraz zapewnianie nadzoru opartego na danych spowoduje, że CHW stanie się bardziej skuteczny. Ankieterzy z Uniwersytetu Stellenbosch niezależnie ocenią wyniki każdej matki w czasie ciąży oraz matek i niemowląt w ciągu dwóch tygodni po porodzie, 6 miesięcy, 15 miesięcy i 24 miesięcy później. Podstawowym rezultatem będzie badanie matki na obecność wirusa HIV/gruźlicy, powiązanie z opieką, przestrzeganie zaleceń lekarskich i przestrzeganie zaleceń lekarskich, depresja i rodzicielstwo; oraz rozwój fizyczny jej dziecka, funkcjonowanie poznawcze i dostosowanie zachowania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stellenbosch, Afryka Południowa
- Stellenbosch University
-
Zithulele, Afryka Południowa
- Zithulele Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Matki mieszkające w zlewni
- Matki niezidentyfikowane jako psychotyczne lub mające urojenia na podstawie oceny ankietera
- Matki zdolne do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Niemożność rozmowy z ankieterem lub CHW
- Śmierć matki lub dziecka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stan odpowiedzialny - 8 klinik
W stanie odpowiedzialnym interwencja obejmuje matki, które będą odwiedzane w domu przez finansowaną przez rząd CHW, która zostanie raz przeszkolona pod kierunkiem Philaniego i będzie stale monitorowana i nadzorowana.
|
Matki będą odwiedzane w domach przez finansowaną przez rząd CHW, która będzie szkolona pod kierunkiem Philaniego, a także będzie stale monitorowana i nadzorowana.
CHW będzie monitorować stan zdrowia matki i powiązania z opieką; CHW skieruje wszystkie matki do lokalnych klinik na HIV, poziom cukru we krwi i testy ciążowe.
CHW będzie również dysponować telefonem komórkowym do zapisywania informacji podczas każdej wizyty.
CHW będzie każdego dnia rejestrować wizyty domowe, oceniać treści i umiejętności, o których mowa w telefonie komórkowym, ważyć dzieci i zgłaszać osiągnięcia (np. otrzymanie zasiłku na dziecko, szczepienia, karmienie piersią oraz utrzymanie/przestrzeganie opieki nad HIV).
CHW w tej grupie otrzyma nadzór oparty na danych.
CHW będzie monitorowane co tydzień z przeglądem dzienników kontaktów, zarejestrowanymi wynikami i losowymi wizytami na miejscu poprzez nadzorowanie szkoleń w ramach miesięcznych działań.
Stan Odpowiedzialny będzie trwał przez dwa lata (do ukończenia przez dziecko 24 miesięcy).
|
|
Eksperymentalny: Warunek kontrolny - 8 klinik
Warunek kontrolny obejmie matki, które otrzymują wizyty domowe od finansowanego przez rząd CHW, które zostaną raz przeszkolone pod kierunkiem Philaniego i otrzymają nadzór i monitorowanie zgodne z praktykami władz lokalnych.
|
Matki będą odwiedzane w domach przez finansowaną przez rząd CHW, która będzie szkolona pod kierunkiem Philaniego, a także otrzyma nadzór i monitorowanie zgodne z praktykami władz lokalnych.
CHW będzie monitorować zdrowie matki i powiązania z opieką.
CHW skieruje wszystkie matki do lokalnych klinik na HIV, poziom cukru we krwi i testy ciążowe.
Stan Kontrolny będzie trwał przez dwa lata (do ukończenia przez dziecko 24 miesięcy).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba znacznie lepszych wyników dziecka i matki
Ramy czasowe: 2 lata
|
Spośród 10 zmiennych, badacze mają łączną liczbę wyników, które są znacząco lepsze w Warunku Odpowiedzialnym w porównaniu z Warunkiem Kontrolnym. Zmienne dotyczą matek i dzieci: Dla matek:
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba znacząco poprawionych wyników dzieci i matek w przypadku matek zakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: 2 lata
|
Spośród 9 zmiennych badacze sumują liczbę wyników, które są znacznie lepsze w Warunku Odpowiedzialnym w porównaniu z Warunkiem Kontrolnym dla matek zakażonych wirusem HIV. Zmienne to:
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mary Jane Rotheram-Borus, Study Principal Investigator Department of Psychiatry & Biobehavioral Sciences, Semel Institute, UCLA
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH111391 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .