Verbetering van de capaciteiten van Zuid-Afrikaanse overheidsmedewerkers om hiv-interventies uit te voeren
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de capaciteiten van de gezondheidswerkers van de Zuid-Afrikaanse regering te verbeteren om op bewijzen gebaseerde interventies te leveren voor het optimaliseren van hiv-uitkomsten en het verminderen van de comorbiditeit
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elke dollar die wordt geïnvesteerd in de gezondheid van moeders en kinderen (MCH) levert een negenvoudig voordeel op. Huisbezoeken zijn herhaaldelijk doeltreffend gebleken bij het verbeteren van MCH-uitkomsten, ook wanneer deze worden geleverd door CHW in lage- en middeninkomenslanden (LMIC). Wanneer huisbezoekprogramma's echter worden opgeschaald, zijn ze niet effectief. Afrika heeft specifieke uitdagingen met de brede implementatie van effectieve interventies die vaak worden geassocieerd met het slecht opgeleide en slecht gecontroleerde gezondheidspersoneel, in dit geval CHW, die perinatale thuisbezoekers zijn.
De onderzoekers hebben aangetoond dat CHW-huisbezoeken met training, supervisie en verantwoording effectief zijn in een succesvolle gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die werd uitgevoerd in peri-urbane townships in Kaapstad, Zuid-Afrika. CHW werd getraind om hiv, alcohol en ondervoeding onder alle zwangere vrouwen in een buurt aan te pakken - om stigmatisering te vermijden en om meerdere uitdagingen tegelijkertijd aan te pakken. De bezoeken verbeterden de resultaten van moeder en kind gedurende drie jaar aanzienlijk. Op basis van deze resultaten diende het Philani-interventiemodel als één model voor het opnieuw ontwerpen van de eerstelijnsgezondheidszorg voor 65.000 CHW in Zuid-Afrika. De provinciale regering van Mthatha heeft ermee ingestemd dat het Philani-programma hun reeds ingehuurde CHW traint, monitort en begeleidt. Deze RCT zal evalueren of het routinematig implementeren van training en monitoring van CHW-gedrag en MCH-resultaten met mobiele telefoons, en het bieden van data-geïnformeerd toezicht, ertoe zal leiden dat CHW effectiever wordt. Interviewers van de Universiteit van Stellenbosch zullen onafhankelijk de resultaten beoordelen van elke moeder tijdens de zwangerschap, en van de moeders en baby's binnen twee weken na de geboorte, 6 maanden, 15 maanden en 24 maanden later. Het primaire resultaat is testen op hiv/tbc bij de moeder, koppeling aan zorg, therapietrouw en vasthouden aan medische regimes, depressie en ouderschap; en de fysieke groei, cognitief functioneren en gedragsaanpassing van haar kind.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stellenbosch, Zuid-Afrika
- Stellenbosch University
-
Zithulele, Zuid-Afrika
- Zithulele Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moeders die in het verzorgingsgebied wonen
- Moeders niet geïdentificeerd als psychotisch of waanvoorstellingen op basis van het oordeel van de interviewer
- Moeders die geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Onvermogen om te praten met de interviewer of de CHW
- Overlijden van de moeder of het kind.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verantwoordelijke voorwaarde - 8 klinieken
In de Verantwoordelijke Voorwaarde omvat de interventie moeders die huisbezoeken zullen ontvangen van door de overheid gefinancierde CHW die eenmaal onder Philani zullen worden opgeleid en doorlopend toezicht en supervisie zullen ontvangen.
|
Moeders krijgen huisbezoeken van door de overheid gefinancierde CHW die onder Philani zullen worden opgeleid en die voortdurend worden gecontroleerd en begeleid.
CHW zal de gezondheid van de moeder en de koppeling met zorg bewaken; CHW zal alle moeders doorverwijzen naar lokale klinieken voor hiv, bloedsuiker en zwangerschapstesten.
CHW krijgt ook een mobiele telefoon om bij elk bezoek informatie vast te leggen.
CHW registreert elke dag hun huisbezoeken, beoordeelt de inhoud en vaardigheden die op de mobiele telefoon worden behandeld, weegt kinderen en rapporteert de behaalde resultaten (bijv. Ontvangst van de kinderbijslag, vaccinaties, borstvoeding en behoud van / naleving van hiv-zorg).
De CHW in deze arm krijgt data-geïnformeerd toezicht.
CHW zal wekelijks worden gecontroleerd met beoordeling van contactlogboeken, geregistreerde resultaten en willekeurige locatiebezoeken door maandelijks toezicht te houden op in-service training.
De Toerekenbare Voorwaarde duurt twee jaar (totdat het kind 24 maanden oud is).
|
|
Experimenteel: Controleconditie - 8 klinieken
De controleconditie omvat moeders die huisbezoeken krijgen van door de overheid gefinancierde CHW die een keer onder Philani zullen worden opgeleid en supervisie en monitoring krijgen in overeenstemming met de praktijken van de lokale overheid.
|
Moeders krijgen huisbezoeken van door de overheid gefinancierde CHW die onder Philani zullen worden opgeleid en krijgen supervisie en toezicht in overeenstemming met de praktijken van de lokale overheid.
CHW zal de gezondheid van de moeder en de koppeling met zorg bewaken.
CHW zal alle moeders doorverwijzen naar lokale klinieken voor hiv, bloedsuiker en zwangerschapstesten.
De controleconditie duurt twee jaar (totdat het kind 24 maanden oud is).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal significant verbeterde kind- en moederresultaten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Van de 10 variabelen, het totale aantal uitkomsten van de onderzoekers dat significant beter is in de Verantwoordelijke Voorwaarde in vergelijking met de Controle Voorwaarde. De variabelen zijn voor moeders en kinderen: Voor moeders:
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal significant verbeterde kind- en maternale uitkomsten voor hiv-positieve moeders
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Van de 9 variabelen tellen de onderzoekers het aantal uitkomsten op dat significant beter is in de Verantwoordelijke Voorwaarde vergeleken met de Controlevoorwaarde voor hiv-positieve moeders. De variabelen zijn:
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary Jane Rotheram-Borus, Study Principal Investigator Department of Psychiatry & Biobehavioral Sciences, Semel Institute, UCLA
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01MH111391 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .