- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02957799
Förbättra sydafrikanska regeringsarbetares kapacitet att leverera hiv-interventioner
En randomiserad kontrollerad studie för att förbättra den sydafrikanska regeringens kapacitet för hälsoarbetare i samhället att leverera evidensbaserade interventioner för att optimera hiv-resultat och minska dess samsjuklighet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje dollar som investeras i mödrar, barns hälsa (MCH) ger en niofaldig fördel. Hembesök har upprepade gånger visat sig vara effektiva för att förbättra MCH-resultat, inklusive när de levereras av CHW i låg- och medelinkomstländer (LMIC). Men när hembesöksprogram skalas upp är de inte effektiva. Afrika har särskilda utmaningar med bred implementering av effektiva insatser som ofta förknippas med dåligt utbildad och dåligt övervakad hälsopersonal, i det här fallet CHW som är perinatala hembesökare.
Utredarna har visat att med utbildning, övervakning och ansvarsskyldighet är CHW-hembesök effektiva i en framgångsrik randomiserad kontrollerad studie (RCT) som genomförs i stadsnära townships i Kapstaden, Sydafrika. CHW utbildades för att ta itu med hiv, alkohol och undernäring bland alla gravida kvinnor i ett grannskap - för att undvika stigma och ta itu med flera utmaningar samtidigt. Besöken förbättrade avsevärt mödra- och barnresultaten under tre år. Baserat på dessa resultat fungerade Philani Intervention Model som en modell för att omstrukturera primärvården för 65 000 CHW i Sydafrika. Mthathas provinsregering har gått med på att Philani-programmet ska utbilda, övervaka och övervaka deras redan anställda CHW. Denna RCT kommer att utvärdera om rutinmässig implementering av utbildning och övervakning av CHW-beteende och MCH-resultat med mobiltelefoner, och tillhandahållande av datainformerad övervakning, kommer att resultera i att CHW blir mer effektivt. Intervjuare från Stellenbosch University kommer självständigt att bedöma resultaten för varje mor vid graviditeten och för mödrar och spädbarn inom två veckor efter födseln, 6 månader, 15 månader och 24 månader senare. Det primära resultatet kommer att vara moderns HIV/TB-testning, koppling till vård, behandlingsföljsamhet och retention i medicinska regimer, depression och föräldraskap; och hennes barns fysiska tillväxt, kognitiva funktion och beteendeanpassning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stellenbosch, Sydafrika
- Stellenbosch University
-
Zithulele, Sydafrika
- Zithulele Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mödrar som bor i upptagningsområdet
- Mödrar som inte identifierats som psykotiska eller vanföreställningar baserat på intervjuarens bedömning
- Mödrar kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Oförmåga att samtala med intervjuaren eller CHW
- Moderns eller spädbarns död.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ansvarsfullt tillstånd- 8 kliniker
I det ansvariga tillståndet inkluderar interventionen mödrar som kommer att få hembesök från statligt finansierade CHW som kommer att utbildas en gång under Philani och får löpande övervakning och övervakning.
|
Mödrar kommer att få hembesök av statligt finansierade CHW som kommer att utbildas under Philani samt få löpande övervakning och övervakning.
CHW kommer att övervaka moderns hälsa och kopplingen till vården; CHW kommer att hänvisa alla mammor till lokala kliniker för hiv-, blodsocker- och graviditetstestning.
CHW kommer också att ha en mobiltelefon för att registrera information vid varje besök.
CHW kommer att logga sina hembesök varje dag, betygsätta innehållet och färdigheter som tas upp på mobiltelefonen, väga barn och rapportera resultat (t.ex. mottagande av barnbidrag, vaccinationer, amning och bibehållande av/följsamhet till HIV-vård).
CHW i denna arm kommer att få datainformerad övervakning.
CHW kommer att övervakas varje vecka med granskning av kontaktloggar, registrerade resultat och slumpmässiga besök på plats genom att övervaka fortbildning på månadsbasis.
Ansvarsvillkoret kommer att pågå i två år (tills barnet är 24 månader gammalt).
|
Experimentell: Kontrolltillstånd- 8 kliniker
Kontrollvillkoret kommer att omfatta mödrar som får hembesök från statligt finansierade CHW som kommer att utbildas en gång under Philani och få övervakning och övervakning i enlighet med lokala myndigheters praxis.
|
Mödrar kommer att få hembesök av statligt finansierade CHW som kommer att utbildas under Philani samt få övervakning och övervakning i enlighet med lokala myndigheters praxis.
CHW kommer att övervaka moderns hälsa och kopplingen till vården.
CHW kommer att hänvisa alla mammor till lokala kliniker för hiv-, blodsocker- och graviditetstestning.
Kontrollvillkoret kommer att pågå i två år (tills barnet är 24 månader gammalt).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal signifikant förbättrade resultat för barn och modern
Tidsram: 2 år
|
Av 10 variabler har utredarna totalt antal resultat som är betydligt bättre i det ansvariga tillståndet jämfört med det kontrolltillståndet. Variablerna är för mödrar och barn: För mammor:
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal signifikant förbättrade resultat för barn och mödrar för HIV-positiva mödrar
Tidsram: 2 år
|
Av 9 variabler summerar utredarna antalet resultat som är betydligt bättre i det ansvarsfulla tillståndet jämfört med kontrolltillståndet för HIV-positiva mödrar. Variablerna är:
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mary Jane Rotheram-Borus, Study Principal Investigator Department of Psychiatry & Biobehavioral Sciences, Semel Institute, UCLA
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01MH111391 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AvslutadDepression Måttlig | Depression MildRyska Federationen
Kliniska prövningar på Ansvarsfullt tillstånd
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAvslutadAlzheimers sjukdom | MCIFrankrike
-
University of LeicesterLeicester Royal Infirmary NHS TrustAvslutadTinnitusStorbritannien
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Society of Hospital...RekryteringLunginflammation | Astma | BronkiolitFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaAvslutadNeurokognitiva störningar | Sömnstörning | Sömnlöshet | Kognitiv försämring | Demens | Alzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Frontotemporal demens | Vaskulär demens | Kognitiv försämring | Minnesskada | Dygnsrytmstörningar | Hypersomni | Circadian Rhythm SömnstörningFörenta staterna
-
JelikaLite LLCAvslutadAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
State University of New York - Upstate Medical...JelikaLite LLCRekryteringAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...Rekrytering
-
JelikaLite LLCRekryteringAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadIntegrering av egenvård för hiv och depression för att förbättra följsamheten hos perinatala kvinnorDepression | HIV-infektionerIndien
-
Emory UniversityCenter for Creative Initiatives in Health and PopulationAvslutad