Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra sydafrikanska regeringsarbetares kapacitet att leverera hiv-interventioner

5 oktober 2021 uppdaterad av: Mary Jane Rotheram-Borus, University of California, Los Angeles

En randomiserad kontrollerad studie för att förbättra den sydafrikanska regeringens kapacitet för hälsoarbetare i samhället att leverera evidensbaserade interventioner för att optimera hiv-resultat och minska dess samsjuklighet

Syftet med denna studie är att ta itu med United States Office of AIDS Research högsta prioriteringar: att förbättra arbetsstyrkan, minska hälsoskillnader och ta itu med hiv-komorbiditeter. UCLA kommer att randomisera de statligt finansierade hälsovårdsarbetarna (CHW) från 16 kliniker i matchade landsbygdsområden i Eastern Cape i Sydafrika till antingen: 1) Accountable Condition (AC) där ytterligare övervaknings- och ansvarssystem som Philani rutinmässigt använder är implementerat eller 2) ett kontrollvillkor (CC), för inledande Philani-utbildning, men löpande övervakning och övervakning i enlighet med lokala myndigheters praxis.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Varje dollar som investeras i mödrar, barns hälsa (MCH) ger en niofaldig fördel. Hembesök har upprepade gånger visat sig vara effektiva för att förbättra MCH-resultat, inklusive när de levereras av CHW i låg- och medelinkomstländer (LMIC). Men när hembesöksprogram skalas upp är de inte effektiva. Afrika har särskilda utmaningar med bred implementering av effektiva insatser som ofta förknippas med dåligt utbildad och dåligt övervakad hälsopersonal, i det här fallet CHW som är perinatala hembesökare.

Utredarna har visat att med utbildning, övervakning och ansvarsskyldighet är CHW-hembesök effektiva i en framgångsrik randomiserad kontrollerad studie (RCT) som genomförs i stadsnära townships i Kapstaden, Sydafrika. CHW utbildades för att ta itu med hiv, alkohol och undernäring bland alla gravida kvinnor i ett grannskap - för att undvika stigma och ta itu med flera utmaningar samtidigt. Besöken förbättrade avsevärt mödra- och barnresultaten under tre år. Baserat på dessa resultat fungerade Philani Intervention Model som en modell för att omstrukturera primärvården för 65 000 CHW i Sydafrika. Mthathas provinsregering har gått med på att Philani-programmet ska utbilda, övervaka och övervaka deras redan anställda CHW. Denna RCT kommer att utvärdera om rutinmässig implementering av utbildning och övervakning av CHW-beteende och MCH-resultat med mobiltelefoner, och tillhandahållande av datainformerad övervakning, kommer att resultera i att CHW blir mer effektivt. Intervjuare från Stellenbosch University kommer självständigt att bedöma resultaten för varje mor vid graviditeten och för mödrar och spädbarn inom två veckor efter födseln, 6 månader, 15 månader och 24 månader senare. Det primära resultatet kommer att vara moderns HIV/TB-testning, koppling till vård, behandlingsföljsamhet och retention i medicinska regimer, depression och föräldraskap; och hennes barns fysiska tillväxt, kognitiva funktion och beteendeanpassning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

840

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Stellenbosch, Sydafrika
        • Stellenbosch University
      • Zithulele, Sydafrika
        • Zithulele Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 49 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mödrar som bor i upptagningsområdet
  • Mödrar som inte identifierats som psykotiska eller vanföreställningar baserat på intervjuarens bedömning
  • Mödrar kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Oförmåga att samtala med intervjuaren eller CHW
  • Moderns eller spädbarns död.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ansvarsfullt tillstånd- 8 kliniker
I det ansvariga tillståndet inkluderar interventionen mödrar som kommer att få hembesök från statligt finansierade CHW som kommer att utbildas en gång under Philani och får löpande övervakning och övervakning.
Mödrar kommer att få hembesök av statligt finansierade CHW som kommer att utbildas under Philani samt få löpande övervakning och övervakning. CHW kommer att övervaka moderns hälsa och kopplingen till vården; CHW kommer att hänvisa alla mammor till lokala kliniker för hiv-, blodsocker- och graviditetstestning. CHW kommer också att ha en mobiltelefon för att registrera information vid varje besök. CHW kommer att logga sina hembesök varje dag, betygsätta innehållet och färdigheter som tas upp på mobiltelefonen, väga barn och rapportera resultat (t.ex. mottagande av barnbidrag, vaccinationer, amning och bibehållande av/följsamhet till HIV-vård). CHW i denna arm kommer att få datainformerad övervakning. CHW kommer att övervakas varje vecka med granskning av kontaktloggar, registrerade resultat och slumpmässiga besök på plats genom att övervaka fortbildning på månadsbasis. Ansvarsvillkoret kommer att pågå i två år (tills barnet är 24 månader gammalt).
Experimentell: Kontrolltillstånd- 8 kliniker
Kontrollvillkoret kommer att omfatta mödrar som får hembesök från statligt finansierade CHW som kommer att utbildas en gång under Philani och få övervakning och övervakning i enlighet med lokala myndigheters praxis.
Mödrar kommer att få hembesök av statligt finansierade CHW som kommer att utbildas under Philani samt få övervakning och övervakning i enlighet med lokala myndigheters praxis. CHW kommer att övervaka moderns hälsa och kopplingen till vården. CHW kommer att hänvisa alla mammor till lokala kliniker för hiv-, blodsocker- och graviditetstestning. Kontrollvillkoret kommer att pågå i två år (tills barnet är 24 månader gammalt).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal signifikant förbättrade resultat för barn och modern
Tidsram: 2 år

Av 10 variabler har utredarna totalt antal resultat som är betydligt bättre i det ansvariga tillståndet jämfört med det kontrolltillståndet. Variablerna är för mödrar och barn:

För mammor:

  1. Följ medicinska regimer
  2. Amma i sex månader (blandat ok)
  3. Ingen alkohol efter att ha fått veta att deltagaren var gravid
  4. Psykisk hälsa, EPDS

    För barn:

  5. Tillväxt i höjd (<-2SD)
  6. Tillväxt i vikt (<-2SD)
  7. Antal sjukhusvistelser
  8. WHO:s utvecklingsskala mäter i normalområdet
  9. Inom normalområdet för CBCL
  10. I normal räckvidd på Bayley
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal signifikant förbättrade resultat för barn och mödrar för HIV-positiva mödrar
Tidsram: 2 år

Av 9 variabler summerar utredarna antalet resultat som är betydligt bättre i det ansvarsfulla tillståndet jämfört med kontrolltillståndet för HIV-positiva mödrar. Variablerna är:

  1. ARV 6 veckor före födseln
  2. NVP vid födseln
  3. Cipro för barn
  4. TB-testning
  5. AZT för barn
  6. PCR-test vid 6 veckor
  7. Få resultaten av PCR-testning
  8. En matningsmetod i 6 månader
  9. Amma endast i 6 månader.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mary Jane Rotheram-Borus, Study Principal Investigator Department of Psychiatry & Biobehavioral Sciences, Semel Institute, UCLA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2016

Första postat (Uppskatta)

8 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01MH111391 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

I slutet av denna studie har vi en plan för att avidentifiera data och göra den tillgänglig för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Ansvarsfullt tillstånd

3
Prenumerera