Améliorer les capacités des employés du gouvernement sud-africain à mener des interventions contre le VIH
Un essai contrôlé randomisé pour améliorer les capacités des agents de santé communautaires du gouvernement sud-africain à fournir des interventions fondées sur des données probantes pour optimiser les résultats du VIH et réduire ses comorbidités
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque dollar investi dans la santé maternelle et infantile (SMI) rapporte neuf fois plus. Les visites à domicile se sont révélées à plusieurs reprises efficaces pour améliorer les résultats de la SMI, y compris lorsqu'elles sont dispensées par des ASC dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI). Cependant, lorsque les programmes de visites à domicile sont étendus, ils ne sont pas efficaces. L'Afrique a des défis particuliers avec une large mise en œuvre d'interventions efficaces souvent associées à un personnel de santé mal formé et mal suivi, dans ce cas, les ASC qui sont des visiteurs à domicile périnatals.
Les enquêteurs ont montré qu'avec la formation, la supervision et la responsabilisation, les visites à domicile des ASC sont efficaces dans un essai contrôlé randomisé (ECR) mené avec succès dans les cantons périurbains du Cap, en Afrique du Sud. Les ASC ont été formés pour lutter contre le VIH, l'alcool et la malnutrition chez toutes les femmes enceintes d'un quartier - afin d'éviter la stigmatisation et de relever plusieurs défis simultanément. Les visites ont considérablement amélioré les résultats pour la mère et l'enfant sur trois ans. Sur la base de ces résultats, le modèle d'intervention Philani a servi de modèle pour la refonte des soins de santé primaires pour 65 000 ASC en Afrique du Sud. Le gouvernement provincial de Mthatha a accepté que le programme Philani forme, surveille et supervise ses ASC déjà embauchés. Cet ECR évaluera si la mise en œuvre systématique de la formation et du suivi du comportement des ASC et des résultats de la SMI avec les téléphones mobiles, et la fourniture d'une supervision fondée sur les données, permettront aux ASC de devenir plus efficaces. Les enquêteurs de l'Université de Stellenbosch évalueront indépendamment les résultats de chaque mère pendant la grossesse, ainsi que des mères et des nourrissons dans les deux semaines suivant la naissance, 6 mois, 15 mois et 24 mois plus tard. Le résultat principal sera le dépistage maternel du VIH/TB, le lien avec les soins, l'observance du traitement et la rétention dans les régimes médicaux, la dépression et la parentalité ; et la croissance physique, le fonctionnement cognitif et l'adaptation du comportement de son enfant.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stellenbosch, Afrique du Sud
- Stellenbosch University
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Zithulele, Afrique du Sud
- Zithulele Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Mères vivant dans la zone de chalandise
- Mères non identifiées comme psychotiques ou délirantes selon le jugement de l'intervieweur
- Mères capables de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Incapacité de converser avec l'enquêteur ou l'ASC
- Décès de la mère ou de l'enfant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Condition responsable - 8 cliniques
Dans la condition responsable, l'intervention inclut les mères qui recevront des visites à domicile d'ASC financés par le gouvernement qui seront formés une fois sous Philani et bénéficieront d'un suivi et d'une supervision continus.
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Les mères recevront des visites à domicile par des ASC financés par le gouvernement qui seront formés sous Philani et bénéficieront d'un suivi et d'une supervision continus.
L'ASC surveillera la santé de la mère et le lien avec les soins ; L'ASC orientera toutes les mères vers des cliniques locales pour le VIH, la glycémie et les tests de grossesse.
L'ASC disposera également d'un téléphone portable pour enregistrer les informations à chaque visite.
Les ASC enregistreront leurs visites à domicile chaque jour, évalueront le contenu et les compétences abordés sur le téléphone portable, pèseront les enfants et rendront compte des résultats obtenus (par exemple, la réception de la subvention pour enfant, les vaccinations, l'allaitement et la rétention/adhésion aux soins du VIH).
L'ASC de ce bras recevra une supervision basée sur les données.
Les ASC seront surveillés chaque semaine avec un examen des journaux de contacts, des résultats enregistrés et des visites de sites aléatoires en supervisant la formation en cours d'emploi sur une base mensuelle.
La condition responsable durera deux ans (jusqu'à ce que l'enfant ait 24 mois).
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Expérimental: Condition de contrôle - 8 cliniques
La condition de contrôle comprendra les mères qui reçoivent des visites à domicile d'ASC financées par le gouvernement qui seront formées une fois sous Philani et bénéficieront d'une supervision et d'un suivi conformes aux pratiques du gouvernement local.
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Les mères recevront des visites à domicile par des ASC financés par le gouvernement qui seront formés sous Philani et bénéficieront d'une supervision et d'un suivi conformes aux pratiques du gouvernement local.
L'ASC surveillera la santé de la mère et le lien avec les soins.
L'ASC orientera toutes les mères vers des cliniques locales pour le VIH, la glycémie et les tests de grossesse.
La condition de contrôle durera deux ans (jusqu'à ce que l'enfant ait 24 mois).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de résultats nettement améliorés pour les enfants et les mères
Délai: 2 années
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Sur 10 variables, les enquêteurs totalisent le nombre de résultats qui sont significativement meilleurs dans la condition responsable par rapport à la condition de contrôle. Les variables concernent les mères et les enfants : Pour les mamans :
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de résultats infantiles et maternels significativement améliorés pour les mères séropositives
Délai: 2 années
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Sur 9 variables, les enquêteurs totalisent le nombre de résultats significativement meilleurs dans la condition responsable par rapport à la condition témoin pour les mères séropositives. Les variables sont :
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary Jane Rotheram-Borus, Study Principal Investigator Department of Psychiatry & Biobehavioral Sciences, Semel Institute, UCLA
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01MH111391 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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