Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышение потенциала государственных служащих Южной Африки в проведении мероприятий по борьбе с ВИЧ

5 октября 2021 г. обновлено: Mary Jane Rotheram-Borus, University of California, Los Angeles

Рандомизированное контролируемое исследование, направленное на повышение потенциала местных медицинских работников правительства Южной Африки для проведения основанных на фактических данных вмешательств для оптимизации исходов ВИЧ и снижения сопутствующих заболеваний

Целью данного исследования является решение самых приоритетных задач Управления США по исследованию СПИДа: улучшение рабочей силы, сокращение неравенства в состоянии здоровья и устранение сопутствующих заболеваний, связанных с ВИЧ. Калифорнийский университет в Лос-Анджелесе случайным образом распределит финансируемых государством общественных медицинских работников (CHW) из 16 клиник в соответствующих сельских районах в Восточной Капской провинции в Южной Африке либо для: 1) подотчетного состояния (AC), в котором дополнительные системы мониторинга и подотчетности, которые обычно использует Philani, или 2) Контрольное условие (CC) первоначального обучения Philani, но постоянный надзор и мониторинг в соответствии с практикой местных органов власти.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Каждый доллар, вложенный в здоровье матери и ребенка (ОЗМ), приносит девятикратную выгоду. Посещение на дому неоднократно демонстрировало свою эффективность в улучшении исходов ЗМР, в том числе при проведении ОРЗ в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД). Однако когда программы домашних посещений масштабируются, они неэффективны. Африка сталкивается с особыми проблемами, связанными с широким внедрением эффективных вмешательств, которые часто связаны с плохо подготовленным и плохо контролируемым медицинским персоналом, в данном случае с ОРЗ, которые являются посетителями на дому в перинатальный период.

Исследователи показали, что при обучении, надзоре и подотчетности посещения ОРЗ на дому эффективны в успешном рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ), проведенном в пригородных поселках в Кейптауне, Южная Африка. МРЗ были обучены борьбе с ВИЧ, алкоголем и недоеданием среди всех беременных женщин в районе, чтобы избежать стигматизации и одновременно решать несколько проблем. Посещения значительно улучшили материнские и детские исходы в течение трех лет. На основе этих результатов модель вмешательства Филани послужила одной из моделей реорганизации первичной медико-санитарной помощи для 65 000 ОРЗ в Южной Африке. Правительство провинции Мтата согласилось с тем, что программа Филани будет обучать, контролировать и контролировать уже нанятых ОРЗ. В ходе этого РКИ будет проведена оценка того, приведет ли регулярное проведение обучения и мониторинга поведения ОРЗ и результатов ЗМР с помощью мобильных телефонов, а также обеспечение надзора на основе данных к повышению эффективности ОРЗ. Интервьюеры Стелленбошского университета будут независимо оценивать исходы каждой матери во время беременности, а также матерей и младенцев в течение двух недель после рождения, 6 месяцев, 15 месяцев и 24 месяцев спустя. Первичным результатом будет тестирование матери на ВИЧ/ТБ, обращение за медицинской помощью, соблюдение режима лечения и продолжение лечения, депрессия и выполнение родительских обязанностей; и физический рост ее ребенка, когнитивные функции и корректировка поведения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

840

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Африка
      • Stellenbosch, Южная Африка
        • Stellenbosch University
      • Zithulele, Южная Африка
        • Zithulele Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 49 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Матери, проживающие в зоне охвата
  • Матери, не идентифицированные как психотические или бредовые на основании суждения интервьюера
  • Матери, способные дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие
  • Неспособность разговаривать с интервьюером или CHW
  • Смерть матери или младенца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Подотчетное состояние - 8 клиник
В подотчетном состоянии вмешательство включает матерей, которых будут посещать на дому ОРЗ, финансируемые государством, которые пройдут обучение один раз под руководством Филани и будут находиться под постоянным наблюдением и наблюдением.
Поведенческий: Подотчетное состояние
Матерей будут посещать на дому финансируемые государством ОРЗ, которые пройдут обучение под руководством Филани, а также будут находиться под постоянным наблюдением и наблюдением. CHW будет следить за здоровьем матерей и их обращением за медицинской помощью; CHW направит всех матерей в местные клиники для проверки на ВИЧ, сахара в крови и беременности. CHW также будет иметь мобильный телефон для записи информации при каждом посещении. CHW будет регистрировать их посещения на дому каждый день, оценивать контент и навыки, о которых говорилось по мобильному телефону, взвешивать детей и сообщать о достигнутых результатах (например, получение пособия на ребенка, иммунизация, грудное вскармливание и удержание/соблюдение режима лечения ВИЧ). ОРЗ в этой группе будет получать надзор на основе данных. CHW будет контролироваться еженедельно с просмотром журналов контактов, зарегистрированных результатов и случайных посещений объектов путем ежемесячного контроля за обучением без отрыва от работы. Подотчетное состояние продлится два года (пока ребенку не исполнится 24 месяца).
Экспериментальный: Контрольное состояние - 8 клиник
Условие контроля будет включать матерей, которых посещают на дому ОРЗ, финансируемые государством, которые будут проходить обучение один раз под руководством Филани и получать надзор и мониторинг в соответствии с практикой местных органов власти.
Поведенческий: Условия контроля
Матерей будут посещать на дому финансируемые государством ОРЗ, которые пройдут обучение под руководством Филани, а также получат надзор и мониторинг в соответствии с практикой местных органов власти. CHW будет следить за здоровьем матери и ее обращением за медицинской помощью. CHW направит всех матерей в местные клиники для проверки на ВИЧ, сахара в крови и беременности. Контрольное состояние продлится два года (пока ребенку не исполнится 24 месяца).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество значительно улучшенных исходов у детей и матерей
Временное ограничение: 2 года

Из 10 переменных исследователи подсчитывают количество результатов, которые значительно лучше в учетном состоянии по сравнению с контрольным состоянием. Переменные для матерей и детей:

Для матерей:

  1. Соблюдайте лечебные режимы
  2. Грудное вскармливание в течение шести месяцев (смешанное в порядке)
  3. Никакого алкоголя после того, как стало известно, что участница беременна

  4. Психическое здоровье, EPDS

    Для детей:

  5. Рост в высоту (<-2SD)
  6. Рост веса (<-2SD)
  7. Количество госпитализаций
  8. Показатели шкалы развития ВОЗ в пределах нормы
  9. В пределах нормы CBCL
  10. В пределах нормы на Бейли
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество значительно улучшенных исходов для детей и матерей у ВИЧ-позитивных матерей
Временное ограничение: 2 года

Из 9 переменных исследователи суммируют количество исходов, которые значительно лучше в подотчетном состоянии по сравнению с контрольным состоянием для ВИЧ-позитивных матерей. Переменные:

  1. АРВ за 6 недель до родов
  2. НВП при рождении
  3. Ципро для ребенка
  4. тестирование на ТБ
  5. АЗТ для ребенка
  6. ПЦР-тестирование в 6 недель
  7. Получить результаты ПЦР-тестирования
  8. Один метод кормления в течение 6 месяцев
  9. Кормите только грудью до 6 месяцев.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Stellenbosch

Следователи

  • Главный следователь: Mary Jane Rotheram-Borus, Study Principal Investigator Department of Psychiatry & Biobehavioral Sciences, Semel Institute, UCLA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01MH111391 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

По завершении этого исследования у нас есть план обезличить данные и сделать их доступными для других исследователей.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться