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提高南非政府工作人员提供艾滋病毒干预措施的能力

2021年10月5日 更新者：Mary Jane Rotheram-Borus、University of California, Los Angeles

一项随机对照试验，旨在提高南非政府社区卫生工作者提供循证干预以优化艾滋病毒治疗结果和减少其合并症的能力

这项研究的目的是解决美国艾滋病研究办公室的最高优先事项：改善劳动力、减少健康差异和解决 HIV 合并症。 加州大学洛杉矶分校将从南非东开普省匹配的农村地区的 16 家诊所随机分配政府资助的社区卫生工作者 (CHW)：1) 责任条件 (AC)，其中 Philani 经常使用的额外监测和问责系统是实施或 2) 初始 Philani 培训的控制条件 (CC)，但持续的监督和监测与当地政府的做法一致。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

投资于孕产妇和儿童健康 (MCH) 的每一美元都会产生九倍的收益。 家访已被反复证明可有效改善 MCH 结果，包括在低收入和中等收入国家 (LMIC) 由 CHW 提供的家访。 然而，当家庭访问计划规模扩大时，它们并不有效。 非洲面临着广泛实施有效干预措施的特殊挑战，这些干预措施通常与训练有素和监督不力的卫生人员有关，在这种情况下，CHW 是围产期家庭访问者。

研究人员表明，通过培训、监督和问责制，CHW 家访在南非开普敦城郊乡镇成功进行的随机对照试验 (RCT) 中是有效的。 CHW 接受了解决社区所有孕妇艾滋病毒、酒精和营养不良问题的培训，以避免污名化并同时应对多重挑战。 三年来，这些访问显着改善了孕产妇和儿童的健康状况。 基于这些结果，Philani 干预模型成为为南非 65,000 名社区卫生工作者重新设计初级卫生保健的一种模型。 Mthatha 省政府已同意 Philani 计划来培训、监督和监督他们已经雇用的 CHW。 该 RCT 将评估定期实施培训和使用手机监测 CHW 行为和 MCH 结果，并提供数据知情监督，是否会导致 CHW 变得更加有效。 斯泰伦博斯大学的面试官将独立评估每位母亲在怀孕期间的结果，以及产后两周内、6 个月、15 个月和 24 个月后母亲和婴儿的结果。 主要结果将是孕产妇 HIV/TB 检测、与护理的联系、治疗依从性和保持药物治疗方案、抑郁症和养育子女；以及她孩子的身体发育、认知功能和行为调整。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

840

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 南非
      • Stellenbosch、南非
        • Stellenbosch University
      • Zithulele、南非
        • Zithulele Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 49年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 住在集水区的妈妈们
  • 根据访谈者的判断，未被认定为精神病或妄想的母亲
  • 能够提供知情同意的母亲

排除标准：

  • 无法给予知情同意
  • 无法与面试官或 CHW 交谈
  • 母亲或婴儿死亡。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：责任条件- 8 家诊所
在责任条件下，干预措施包括接受政府资助的 CHW 的家访的母亲，她们将在 Philani 的指导下接受一次培训，并接受持续的监测和监督。
行为的：责任条件
母亲们将接受政府资助的 CHW 的家访，CHW 将接受 Philani 的培训，并接受持续的监测和监督。 CHW 将监测母亲的健康状况并与护理联系起来； CHW 会将所有母亲转介到当地诊所进行 HIV、血糖和妊娠检测。 CHW 还将有一部手机来记录每次访问的信息。 CHW 将记录他们每天的家访，对手机上的内容和技能进行评分，称重儿童，并报告取得的成果（例如，接受儿童补助金、免疫接种、母乳喂养和保持/坚持 HIV 护理）。 这支队伍中的 CHW 将接受数据知情监督。 CHW 将通过每月监督在职培训，通过审查联系日志、记录的结果和随机现场访问来每周进行监控。 责任条件将持续两年（直到孩子 24 个月大）。
实验性的：控制条件- 8个诊所
控制条件将包括接受政府资助的 CHW 家访的母亲，她们将在 Philani 的指导下接受一次培训，并接受与当地政府做法一致的监督和监督。
行为的：控制条件
母亲们将接受政府资助的 CHW 的家访，CHW 将接受 Philani 的培训，并接受符合当地政府做法的监督和监督。 CHW 将监测母亲的健康状况并与护理联系起来。 CHW 会将所有母亲转介到当地诊所进行 HIV、血糖和妊娠检测。 控制条件将持续两年（直到孩子 24 个月大）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
显着改善儿童和孕产妇结局的数量
大体时间：2年

在 10 个变量中，与控制条件相比，调查人员在责任条件下明显更好的结果总数。 这些变量是针对母亲和孩子的：

对于妈妈们：

  1. 遵守医疗方案
  2. 母乳喂养六个月（混合ok）
  3. 得知参与者怀孕后禁止饮酒

  4. 心理健康，EPDS

    为儿童：

  5. 身高增长（<-2SD）
  6. 体重增长（<-2SD）
  7. 住院人数
  8. WHO 发育量表测量值在正常范围内
  9. 在 CBCL 的正常范围内
  10. 在 Bayley 的正常范围内
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
艾滋病毒阳性母亲的儿童和孕产妇结局显着改善的数量
大体时间：2年

在 9 个变量中，研究人员总计了与 HIV 阳性母亲的责任条件相比控制条件下明显更好的结果数量。 变量是：

  1. ARV 出生前 6 周
  2. 出生时的 NVP
  3. 儿童环丙沙星
  4. 结核病检测
  5. 儿童用 AZT
  6. 6 周时进行 PCR 检测
  7. 获取PCR检测结果
  8. 一种喂养方式 6个月
  9. 纯母乳喂养 6 个月。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, Los Angeles

合作者

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Stellenbosch

调查人员

  • 首席研究员：Mary Jane Rotheram-Borus、Study Principal Investigator Department of Psychiatry & Biobehavioral Sciences, Semel Institute, UCLA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月1日

初级完成 (预期的)

2023年10月1日

研究完成 (预期的)

2023年10月1日

研究注册日期

首次提交

2016年10月26日

首先提交符合 QC 标准的

2016年11月3日

首次发布 (估计)

2016年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月5日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R01MH111391 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在本研究结束时，我们计划对数据进行去标识化处理，并将其提供给其他研究人员。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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