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Verbesserung der Kapazitäten südafrikanischer Regierungsmitarbeiter zur Durchführung von HIV-Interventionen

5. Oktober 2021 aktualisiert von: Mary Jane Rotheram-Borus, University of California, Los Angeles

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Verbesserung der Fähigkeiten des Gesundheitspersonals der südafrikanischen Regierung, evidenzbasierte Interventionen zur Optimierung der HIV-Ergebnisse und zur Reduzierung seiner Komorbiditäten durchzuführen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die höchsten Prioritäten des US-amerikanischen Amtes für AIDS-Forschung anzugehen: Verbesserung der Arbeitskräfte, Verringerung gesundheitlicher Ungleichheiten und Bekämpfung von HIV-Komorbiditäten. Die UCLA wird die staatlich finanzierten Community Health Workers (CHW) aus 16 Kliniken in entsprechenden ländlichen Gebieten im Ostkap in Südafrika nach dem Zufallsprinzip entweder 1) dem Accountable Condition (AC) zuordnen, in dem sich zusätzliche Überwachungs- und Rechenschaftssysteme befinden, die Philani routinemäßig verwendet implementiert oder 2) eine Kontrollbedingung (CC), bestehend aus einer anfänglichen Philani-Schulung, aber fortlaufender Überwachung und Überwachung im Einklang mit den Praktiken der lokalen Regierung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Dollar, der in die Gesundheit von Mutter und Kind (MCH) investiert wird, bringt einen neunfachen Nutzen. Es hat sich wiederholt gezeigt, dass Hausbesuche bei der Verbesserung der MCH-Ergebnisse wirksam sind, auch wenn sie von CHW in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC) durchgeführt werden. Wenn Hausbesuchsprogramme jedoch skaliert werden, sind sie nicht wirksam. Afrika steht vor besonderen Herausforderungen bei der breiten Umsetzung wirksamer Interventionen, die häufig mit schlecht ausgebildetem und schlecht überwachtem Gesundheitspersonal verbunden sind, in diesem Fall CHW, bei dem es sich um perinatale Hausbesucher handelt.

Die Forscher haben in einer erfolgreichen randomisierten kontrollierten Studie (RCT), die in stadtnahen Townships in Kapstadt, Südafrika, durchgeführt wurde, gezeigt, dass CHW-Hausbesuche mit Schulung, Aufsicht und Verantwortung wirksam sind. CHW wurde geschult, um HIV, Alkohol und Unterernährung bei allen schwangeren Frauen in einem Viertel zu bekämpfen – um Stigmatisierung zu vermeiden und mehrere Herausforderungen gleichzeitig anzugehen. Die Besuche verbesserten die Ergebnisse für Mutter und Kind über einen Zeitraum von drei Jahren erheblich. Basierend auf diesen Ergebnissen diente das Philani-Interventionsmodell als ein Modell für die Neugestaltung der primären Gesundheitsversorgung für 65.000 CHW in Südafrika. Die Provinzregierung von Mthatha hat dem Philani-Programm zugestimmt, ihre bereits eingestellten CHW zu schulen, zu überwachen und zu beaufsichtigen. In diesem RCT wird bewertet, ob die routinemäßige Durchführung von Schulungen und die Überwachung des CHW-Verhaltens und der MCH-Ergebnisse mit Mobiltelefonen sowie die Bereitstellung einer datengestützten Überwachung dazu führen, dass CHW effektiver wird. Die Interviewer der Universität Stellenbosch beurteilen unabhängig voneinander die Ergebnisse jeder Mutter während der Schwangerschaft sowie der Mütter und Säuglinge innerhalb von zwei Wochen nach der Geburt, 6 Monate, 15 Monate und 24 Monate später. Das primäre Ergebnis wird ein mütterlicher HIV/TB-Test, die Verknüpfung mit der Pflege, die Einhaltung der Behandlung und die Beibehaltung medizinischer Behandlungspläne, Depressionen und Elternschaft sein; und das körperliche Wachstum, die kognitiven Funktionen und die Verhaltensanpassung ihres Kindes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

840

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Stellenbosch, Südafrika
        • Stellenbosch University
      • Zithulele, Südafrika
        • Zithulele Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 49 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mütter, die im Einzugsgebiet leben
  • Mütter wurden nach Einschätzung des Interviewers nicht als psychotisch oder wahnhaft eingestuft
  • Mütter können eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Unfähigkeit, mit dem Interviewer oder dem CHW zu sprechen
  • Tod der Mutter oder des Kindes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verantwortlicher Zustand – 8 Kliniken
In der rechenschaftspflichtigen Bedingung umfasst die Intervention Mütter, die Hausbesuche von staatlich finanzierten CHW erhalten, die einmal bei Philani geschult werden und eine fortlaufende Überwachung und Aufsicht erhalten.
Verhalten: Verantwortlicher Zustand
Mütter erhalten Hausbesuche von staatlich finanzierten CHW, die von Philani geschult werden und fortlaufend überwacht und beaufsichtigt werden. CHW wird die Gesundheit der Mutter und ihre Verbindung zur Pflege überwachen; CHW wird alle Mütter für HIV-, Blutzucker- und Schwangerschaftstests an örtliche Kliniken überweisen. CHW verfügt außerdem über ein Mobiltelefon, um bei jedem Besuch Informationen aufzuzeichnen. CHW protokolliert jeden Tag seine Hausbesuche, bewertet die auf dem Mobiltelefon angesprochenen Inhalte und Fähigkeiten, wiegt die Kinder und berichtet über die erzielten Ergebnisse (z. B. Erhalt des Kindergeldes, Impfungen, Stillen und Beibehaltung/Einhaltung der HIV-Behandlung). Das CHW in diesem Arm erhält eine datengestützte Aufsicht. CHW wird wöchentlich überwacht, indem Kontaktprotokolle, aufgezeichnete Ergebnisse und zufällige Besuche vor Ort überprüft und monatlich berufsbegleitende Schulungen überwacht werden. Der Accountable Condition gilt für zwei Jahre (bis das Kind 24 Monate alt ist).
Experimental: Kontrollbedingung – 8 Kliniken
Die Kontrollbedingung umfasst Mütter, die Hausbesuche von staatlich finanzierten CHW erhalten, die einmal bei Philani geschult werden und Aufsicht und Überwachung im Einklang mit den Praktiken der örtlichen Regierung erhalten.
Verhalten: Kontrollbedingung
Mütter erhalten Hausbesuche von staatlich finanzierten CHW, die von Philani geschult werden und im Einklang mit den örtlichen Regierungspraktiken beaufsichtigt und überwacht werden. CHW wird den Gesundheitszustand der Mutter und die Verbindung zur Pflege überwachen. CHW wird alle Mütter für HIV-, Blutzucker- und Schwangerschaftstests an örtliche Kliniken überweisen. Der Kontrollzustand dauert zwei Jahre (bis das Kind 24 Monate alt ist).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl deutlich verbesserter kindlicher und mütterlicher Ergebnisse
Zeitfenster: 2 Jahre

Von 10 Variablen ergab die Gesamtzahl der Ergebnisse der Forscher, dass sie in der rechenschaftspflichtigen Bedingung im Vergleich zur Kontrollbedingung deutlich besser sind. Die Variablen gelten für Mütter und Kinder:

Für Mütter:

  1. Halten Sie sich an medizinische Vorschriften
  2. Sechs Monate lang stillen (gemischt ok)
  3. Kein Alkohol, nachdem bekannt wurde, dass die Teilnehmerin schwanger war

  4. Psychische Gesundheit, EPDS

    Für Kinder:

  5. Höhenwachstum (<-2SD)
  6. Gewichtszunahme (<-2SD)
  7. Anzahl der Krankenhausaufenthalte
  8. WHO-Entwicklungsskala misst im Normalbereich
  9. Im normalen CBCL-Bereich
  10. Im normalen Bereich auf dem Bayley
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl deutlich verbesserter kindlicher und mütterlicher Ergebnisse für HIV-positive Mütter
Zeitfenster: 2 Jahre

Aus 9 Variablen addieren die Forscher die Anzahl der Ergebnisse, die bei HIV-positiven Müttern in der Bedingung „Rechenschaftspflichtig“ im Vergleich zur Bedingung „Kontrolle“ deutlich besser sind. Die Variablen sind:

  1. ARV 6 Wochen vor der Geburt
  2. NVP bei der Geburt
  3. Cipro für Kinder
  4. TB-Test
  5. AZT für Kinder
  6. PCR-Test nach 6 Wochen
  7. Erhalten Sie die Ergebnisse des PCR-Tests
  8. Eine Fütterungsmethode für 6 Monate
  9. 6 Monate ausschließlich stillen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Stellenbosch

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary Jane Rotheram-Borus, Study Principal Investigator Department of Psychiatry & Biobehavioral Sciences, Semel Institute, UCLA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01MH111391 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Am Ende dieser Studie haben wir den Plan, die Daten zu de-identifizieren und sie anderen Forschern zugänglich zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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