Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af sydafrikanske regeringsarbejderes kapacitet til at levere hiv-interventioner

5. oktober 2021 opdateret af: Mary Jane Rotheram-Borus, University of California, Los Angeles

Et randomiseret kontrolleret forsøg for at forbedre den sydafrikanske regerings sundhedsarbejderes kapacitet til at levere evidensbaserede interventioner til optimering af hiv-resultater og reduktion af dets følgesygdomme

Formålet med denne undersøgelse er at adressere det amerikanske kontor for AIDS-forsknings højeste prioriteter: forbedring af arbejdsstyrken, reduktion af sundhedsforskelle og håndtering af hiv-komorbiditeter. UCLA vil randomisere de regeringsfinansierede sundhedsarbejdere (CHW) fra 16 klinikker i matchede landdistrikter i Eastern Cape i Sydafrika til enten: 1) Accountable Condition (AC), hvor yderligere overvågnings- og ansvarlighedssystemer, som Philani rutinemæssigt bruger, er implementeret eller 2) en kontrolbetingelse (CC), af indledende Philani-uddannelse, men løbende tilsyn og overvågning i overensstemmelse med lokale myndigheders praksis.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver dollar, der investeres i mødre, børns sundhed (MCH) giver en ni-dobbelt fordel. Hjemmebesøg er gentagne gange blevet vist effektivt til at forbedre MCH-resultater, herunder når det leveres af CHW i lav- og mellemindkomstlande (LMIC). Men når hjemmebesøgsprogrammer skaleres, er de ikke effektive. Afrika har særlige udfordringer med bred implementering af effektive interventioner, ofte forbundet med dårligt uddannede og dårligt overvågede sundhedspersonale, i dette tilfælde CHW, som er perinatale hjemmebesøgende.

Efterforskerne har vist, at med træning, supervision og ansvarlighed er CHW-hjemmebesøg effektive i et vellykket randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) udført i peri-urbane townships i Cape Town, Sydafrika. CHW blev trænet til at håndtere hiv, alkohol og underernæring blandt alle gravide kvinder i et kvarter - for at undgå stigmatisering og til at håndtere flere udfordringer samtidigt. Besøgene forbedrede mødres og børns resultater markant over tre år. Baseret på disse resultater tjente Philani-interventionsmodellen som en model for omstrukturering af primær sundhedspleje for 65.000 CHW i Sydafrika. Mthathas provinsregering har accepteret, at Philani-programmet skal træne, overvåge og overvåge deres allerede ansatte CHW. Denne RCT vil evaluere, om rutinemæssig implementering af træning og overvågning af CHW-adfærd og MCH-resultater med mobiltelefoner og levering af data-informeret supervision vil resultere i, at CHW bliver mere effektiv. Interviewere fra Stellenbosch University vil uafhængigt vurdere resultaterne af hver mor ved graviditeten og for mødre og spædbørn inden for to uger efter fødslen, 6 måneder, 15 måneder og 24 måneder senere. Det primære resultat vil være moder HIV/TB-testning, kobling til pleje, behandlingsoverholdelse og fastholdelse i medicinske regimer, depression og forældreskab; og hendes barns fysiske vækst, kognitive funktion og adfærdsjustering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

840

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Stellenbosch, Sydafrika
        • Stellenbosch University
      • Zithulele, Sydafrika
        • Zithulele Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 49 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mødre, der bor i oplandet
  • Mødre ikke identificeret som psykotiske eller vrangforestillinger baseret på interviewerens vurdering
  • Mødre i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Manglende evne til at tale med intervieweren eller CHW
  • Moderens eller spædbarnets død.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ansvarlig tilstand- 8 klinikker
I den ansvarlige tilstand omfatter interventionen mødre, som vil modtage hjemmebesøg fra statsfinansieret CHW, som vil blive trænet én gang under Philani og modtage løbende overvågning og supervision.
Adfærdsmæssigt: Ansvarlig Tilstand
Mødre vil modtage hjemmebesøg af statsfinansieret CHW, som vil blive trænet under Philani samt modtage løbende overvågning og supervision. CHW vil overvåge mors helbred og sammenhæng med omsorg; CHW vil henvise alle mødre til lokale klinikker for HIV, blodsukker og graviditetstest. CHW vil også have en mobiltelefon til at registrere information ved hvert besøg. CHW vil logge deres hjemmebesøg hver dag, vurdere indholdet og færdighederne på mobiltelefonen, veje børn og rapportere resultater (f.eks. modtagelse af børnetilskud, vaccinationer, amning og fastholdelse/tilslutning til HIV-pleje). CHW i denne arm vil modtage data-informeret supervision. CHW vil blive overvåget ugentligt med gennemgang af kontaktlogfiler, registrerede resultater og tilfældige besøg på stedet ved at overvåge efteruddannelse på månedlig basis. Den ansvarlige tilstand vil vare i to år (indtil barnet er 24 måneder gammelt).
Eksperimentel: Kontrol Tilstand- 8 klinikker
Kontrolbetingelsen vil omfatte mødre, der modtager hjemmebesøg fra regeringsfinansieret CHW, som vil blive trænet én gang under Philani og modtage supervision og overvågning i overensstemmelse med lokale myndigheders praksis.
Adfærdsmæssigt: Kontroltilstand
Mødre vil modtage hjemmebesøg af regeringsfinansieret CHW, som vil blive trænet under Philani samt modtage supervision og overvågning i overensstemmelse med lokale myndigheders praksis. CHW vil overvåge moderens helbred og forbindelsen til pleje. CHW vil henvise alle mødre til lokale klinikker for HIV, blodsukker og graviditetstest. Kontrolbetingelsen vil vare i to år (indtil barnet er 24 måneder gammelt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal væsentligt forbedrede resultater for børn og mødre
Tidsramme: 2 år

Ud af 10 variabler er efterforskernes samlede antal resultater, der er signifikant bedre i den ansvarlige tilstand sammenlignet med kontroltilstanden. Variablerne er for mødre og børn:

Til mødre:

  1. Overhold medicinske regimer
  2. Amme i seks måneder (blandet ok)
  3. Ingen alkohol efter at have fået at vide, at deltageren var gravid

  4. Mental sundhed, EPDS

    For børn:

  5. Vækst i højden (<-2SD)
  6. Vækst i vægt (<-2SD)
  7. Antal indlæggelser
  8. WHO's udviklingsskala måler i normalområdet
  9. I normalområdet for CBCL
  10. I normal rækkevidde på Bayley
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af signifikant forbedrede børne- og mødreresultater for HIV-positive mødre
Tidsramme: 2 år

Ud af 9 variabler summerer efterforskerne antallet af resultater, der er signifikant bedre i den ansvarlige tilstand sammenlignet med kontroltilstanden for hiv-positive mødre. Variablerne er:

  1. ARV 6 uger før fødslen
  2. NVP ved fødslen
  3. Cipro til børn
  4. TB test
  5. AZT for barn
  6. PCR-test efter 6 uger
  7. Få resultaterne af PCR-test
  8. Én fodringsmetode i 6 måneder
  9. Amm kun i 6 måneder.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Stellenbosch

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary Jane Rotheram-Borus, Study Principal Investigator Department of Psychiatry & Biobehavioral Sciences, Semel Institute, UCLA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2016

Først opslået (Skøn)

8. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01MH111391 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ved afslutningen af ​​denne undersøgelse har vi en plan om at afidentificere dataene og gøre dem tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Ansvarlig Tilstand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner