- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02957799
Forbedring av sørafrikanske regjeringsarbeideres kapasitet til å levere HIV-intervensjoner
En randomisert kontrollert prøvelse for å forbedre den sørafrikanske regjeringens helsearbeideres kapasitet til å levere bevisbaserte intervensjoner for å optimalisere HIV-utfall og redusere dets komorbiditeter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hver dollar investert i mødre-, barnehelse (MCH) gir en ni ganger fordel. Hjemmebesøk har gjentatte ganger blitt vist effektivt for å forbedre MCH-resultater, inkludert når det leveres av CHW i lav- og mellominntektsland (LMIC). Men når hjemmebesøksprogrammer skaleres, er de ikke effektive. Afrika har spesielle utfordringer med bred implementering av effektive intervensjoner ofte knyttet til dårlig trente og dårlig overvåket helsepersonell, i dette tilfellet CHW som er perinatale hjemmebesøkende.
Etterforskerne har vist at med opplæring, tilsyn og ansvarlighet, er CHW-hjemmebesøk effektive i en vellykket randomisert kontrollert studie (RCT) utført i peri-urbane townships i Cape Town, Sør-Afrika. CHW ble opplært til å ta tak i HIV, alkohol og underernæring blant alle gravide kvinner i et nabolag - for å unngå stigma og for å møte flere utfordringer samtidig. Besøkene forbedret resultatene for mor og barn betydelig over tre år. Basert på disse resultatene, fungerte Philani Intervention Model som en modell for å rekonstruere primærhelsetjenesten for 65 000 CHW i Sør-Afrika. Mthatha-provinsregjeringen har gått med på at Philani-programmet skal trene, overvåke og overvåke deres allerede innleide CHW. Denne RCT-en vil evaluere om rutinemessig implementering av opplæring og overvåking av CHW-atferd og MCH-resultater med mobiltelefoner, og gir data-informert tilsyn, vil føre til at CHW blir mer effektiv. Stellenbosch University-intervjuere vil uavhengig vurdere resultatene for hver mor ved graviditet, og for mødrene og spedbarnene innen to uker etter fødselen, 6 måneder, 15 måneder og 24 måneder senere. Det primære resultatet vil være mors HIV/TB-testing, kobling til omsorg, behandlingsoverholdelse og retensjon i medisinske regimer, depresjon og foreldreskap; og hennes barns fysiske vekst, kognitive funksjon og atferdsjustering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stellenbosch, Sør-Afrika
- Stellenbosch University
-
Zithulele, Sør-Afrika
- Zithulele Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mødre som bor i nedslagsfeltet
- Mødre som ikke er identifisert som psykotiske eller vrangforestillinger basert på intervjuerens vurdering
- Mødre kan gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Manglende evne til å snakke med intervjueren eller CHW
- Mors eller spedbarns død.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ansvarlig tilstand - 8 klinikker
I den ansvarlige tilstanden inkluderer intervensjonen mødre som vil motta hjemmebesøk fra statlig finansiert CHW som vil bli opplært én gang under Philani og motta kontinuerlig overvåking og tilsyn.
|
Mødre vil motta hjemmebesøk av statlig finansiert CHW som vil bli opplært under Philani samt motta løpende overvåking og tilsyn.
CHW vil overvåke mors helse og kobling til omsorg; CHW vil henvise alle mødre til lokale klinikker for HIV, blodsukker og graviditetstesting.
CHW vil også ha en mobiltelefon for å registrere informasjon ved hvert besøk.
CHW vil logge hjemmebesøkene sine hver dag, vurdere innholdet og ferdighetene adressert på mobiltelefonen, veie barn og rapportere resultatprestasjoner (f.eks. mottak av barnestipend, vaksinasjoner, amming og oppbevaring/tilslutning til HIV-omsorg).
CHW i denne armen vil motta datainformert tilsyn.
CHW vil bli overvåket ukentlig med gjennomgang av kontaktlogger, registrerte resultater og tilfeldige besøk på stedet ved å overvåke etterutdanning på månedlig basis.
Den ansvarlige tilstanden vil vare i to år (til barnet er 24 måneder gammelt).
|
|
Eksperimentell: Kontroll Tilstand- 8 klinikker
Kontrollbetingelsen vil inkludere mødre som mottar hjemmebesøk fra statlig finansiert CHW som vil bli opplært én gang under Philani og motta tilsyn og overvåking i samsvar med lokale myndigheters praksis.
|
Mødre vil motta hjemmebesøk av statlig finansiert CHW som vil bli opplært under Philani, samt motta tilsyn og overvåking i samsvar med lokale myndigheters praksis.
CHW vil overvåke mors helse og kobling til omsorg.
CHW vil henvise alle mødre til lokale klinikker for HIV, blodsukker og graviditetstesting.
Kontrollbetingelsen vil vare i to år (til barnet er 24 måneder gammelt).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall betydelig forbedrede resultater for barn og mor
Tidsramme: 2 år
|
Av 10 variabler har etterforskerne totalt antall utfall som er betydelig bedre i den ansvarlige tilstanden sammenlignet med kontrolltilstanden. Variablene er for mødre og barn: For mødre:
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall signifikant forbedrede barn- og morsresultater for HIV-positive mødre
Tidsramme: 2 år
|
Av 9 variabler summerer etterforskerne antallet utfall som er signifikant bedre i den ansvarlige tilstanden sammenlignet med kontrolltilstanden for HIV-positive mødre. Variablene er:
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary Jane Rotheram-Borus, Study Principal Investigator Department of Psychiatry & Biobehavioral Sciences, Semel Institute, UCLA
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01MH111391 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .