肥満または過体重の被験者におけるNNC0174-0833の複数回投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学の調査
2018年1月31日 更新者:Novo Nordisk A/S
この治験はアメリカ合衆国で実施されています。
この試験の目的は、肥満または過体重の被験者におけるNNC0174-0833の複数回投与の安全性、忍容性、薬物動態(体内での治験薬の曝露)および薬力学(調査対象の薬の体への影響)を調査することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年~55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で22〜55歳(両方を含む)の非出産の可能性(NCBP)の男性または女性
- -スクリーニング時のボディマス指数(BMI)が25.0〜39.9 kg / m ^ 2(両方を含む)。 太りすぎは、研究者によって判断されるように、脂肪組織の過剰によるものでなければなりません
除外基準:
- -臨床的に関連する呼吸器、代謝、腎臓、肝臓、胃腸、内分泌、血液、皮膚、性病、神経、または睡眠時無呼吸または過度の眠気を含むその他の主要な障害の病歴または存在 医師の診察が必要な場合があります
- -安定および不安定狭心症、心筋梗塞、一過性脳虚血発作、脳卒中、心代償不全、および心不全を含む心血管疾患の病歴または存在
- カルシウム恒常性の障害および/または骨代謝回転の増加に関連する疾患の病歴または存在(例: パジェット病、骨粗鬆症)
- -外科的に滅菌されておらず(精管切除術)、女性パートナーと性的に活発であり、非常に効果的な避妊方法(殺精子剤を含むコンドームなど)を使用していない男性被験者 非妊娠のための非常に効果的な避妊方法と組み合わせた-出産の可能性のある女性パートナー(真珠指数が1%未満、インプラント、注射剤、経口避妊薬、子宮内器具、横隔膜または子宮頸管キャップ+殺精子剤など)、および/またはスクリーニングから3か月までの期間に精子を提供する予定治験薬の最終用量の投与後
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
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1日1回または週1回投与
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実験的:NNC0174-0833
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NNC0174-0833 の用量、1 日 1 回または週 1 回のいずれかで投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療緊急有害事象(TEAE)の数
時間枠:初回投与時(1日目)から治療後の経過観察時(99日目)まで
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初回投与時(1日目)から治療後の経過観察時(99日目)まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NNC0174-0833 血漿濃度-時間曲線の下の領域
時間枠:定常状態で 0 時間から 24 時間まで
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【1日1回服用のみ適用】
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定常状態で 0 時間から 24 時間まで
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NNC0174-0833 血漿濃度-時間曲線の下の領域
時間枠:定常状態での時間 0 ~ 168 時間
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[週1回の投与にのみ適用]
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定常状態での時間 0 ~ 168 時間
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定常状態における血漿中の NNC0174-0833 の最大濃度
時間枠:1日目; 57日目
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1日目; 57日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月4日
一次修了 (実際)
2018年1月24日
研究の完了 (実際)
2018年1月24日
試験登録日
最初に提出
2016年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月31日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。