Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky vícenásobného dávkování NNC0174-0833 u subjektů s obezitou nebo nadváhou

31. ledna 2018 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Tento pokus se provádí ve Spojených státech amerických. Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (expozice zkoušeného léku v těle) a farmakodynamiku (účinek zkoumaného léku na tělo) vícenásobného dávkování NNC0174-0833 u subjektů s obezitou nebo nadváhou .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena s neplodným potenciálem (NCBP), ve věku 22–55 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25,0 a 39,9 kg/m^2 (oba včetně) při screeningu. Nadváha by měla být způsobena nadbytkem tukové tkáně, jak posoudil zkoušející

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost jakýchkoli klinicky relevantních respiračních, metabolických, ledvinových, jaterních, gastrointestinálních, endokrinologických, hematologických, dermatologických, pohlavních, neurologických nebo jiných závažných poruch včetně spánkové apnoe nebo nadměrné ospalosti, které mohou vyžadovat lékařskou péči
  • Anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárního onemocnění včetně stabilní a nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, tranzitorní ischemické ataky, mrtvice, srdeční dekompenzace a srdečního selhání
  • Anamnéza nebo přítomnost onemocnění spojeného s narušenou homeostázou vápníku a/nebo zvýšeným kostním obratem (např. Pagetova choroba, osteoporóza)
  • Muž, který není chirurgicky sterilizován (vazektomie) a je sexuálně aktivní s partnerkou (partnerkami) a nepoužívá vysoce účinnou metodu antikoncepce (jako je kondom se spermicidem) v kombinaci s vysoce účinnou metodou antikoncepce pro své netěhotné partnerky ve fertilním věku (Pearl Index pod 1 %, jako jsou implantáty, injekční přípravky, perorální antikoncepce, nitroděložní tělíska, bránice nebo cervikální čepice + spermicid) a/nebo mají v úmyslu darovat sperma v období od screeningu do 3 měsíců po podání poslední dávky hodnoceného léčivého přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Dávkuje se buď jednou denně nebo jednou týdně
Experimentální: NNC0174-0833
Lék: NNC0174-0833
Dávky NNC0174-0833, dávkované buď jednou denně nebo jednou týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od okamžiku první dávky (1. den) do následné návštěvy po léčbě (99. den)
Od okamžiku první dávky (1. den) do následné návštěvy po léčbě (99. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou NNC0174-0833 plazmatická koncentrace-čas
Časové okno: Od času 0 do 24 hodin v ustáleném stavu
[platí pouze pro dávkování jednou denně]
Od času 0 do 24 hodin v ustáleném stavu
Oblast pod křivkou NNC0174-0833 plazmatická koncentrace-čas
Časové okno: Od času 0 do 168 hodin v ustáleném stavu
[platí pouze pro dávkování jednou týdně]
Od času 0 do 168 hodin v ustáleném stavu
Maximální koncentrace NNC0174-0833 v plazmě v ustáleném stavu
Časové okno: Den 1; Den 57
Den 1; Den 57

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

24. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

24. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9838-4021
  • U1111-1131-7209 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NNC0174-0833

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit