NNC0174-0833:n toistuvan annostelun turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan tutkiminen henkilöillä, joilla on liikalihavuus tai ylipaino
keskiviikko 31. tammikuuta 2018 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Tämä koe suoritetaan Amerikan Yhdysvalloissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia NNC0174-0833:n toistuvan annostelun turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (tutkimuslääkkeen altistuminen kehossa) ja farmakodynamiikkaa (tutkitun lääkkeen vaikutusta kehoon) liikalihavilla tai ylipainoisilla potilailla. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, joka ei ole raskaana oleva (NCBP), iältään 22–55 vuotta (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Painoindeksi (BMI) välillä 25,0 - 39,9 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien) seulonnassa. Ylipainon pitäisi johtua ylimääräisestä rasvakudoksesta, kuten tutkija arvioi
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävien hengitysteiden, aineenvaihdunnan, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, endokrinologisten, hematologisten, dermatologisten, sukupuolitautien, neurologisten tai muiden merkittävien sairauksien, mukaan lukien uniapnea tai liiallinen uneliaisuus, jotka saattavat vaatia lääkärinhoitoa, historia tai olemassaolo
- Aiempi tai esiintynyt sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien stabiili ja epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta ja sydämen vajaatoiminta
- Aiempi tai olemassa oleva sairaus, joka liittyy heikentyneeseen kalsiumin homeostaasiin ja/tai lisääntyneeseen luun vaihtumiseen (esim. Pagetin tauti, osteoporoosi)
- Mieshenkilö, jota ei ole steriloitu kirurgisesti (vasektomia) ja joka on seksuaalisesti aktiivinen naispuolisten kumppanien kanssa eikä käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (kuten kondomia, jossa on spermisidiä) yhdistettynä erittäin tehokkaaseen ehkäisymenetelmään ei-raskaana oleville. hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset kumppanit (Pearl-indeksi alle 1 %, kuten implantit, ruiskeet, ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäiset laitteet, pallea tai kohdunkaulan korkki+spermisidi) ja/tai aikovat luovuttaa siittiöitä seulonnasta 3 kuukauden ikään asti viimeisen tutkimuslääkevalmisteen annoksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Annostetaan joko kerran päivässä tai kerran viikossa
|
|
Kokeellinen: NNC0174-0833
|
NNC0174-0833:n annokset joko kerran päivässä tai kerran viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annostelusta (päivä 1) hoidon jälkeiseen seurantakäyntiin (päivä 99)
|
Ensimmäisestä annostelusta (päivä 1) hoidon jälkeiseen seurantakäyntiin (päivä 99)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NNC0174-0833 plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Ajasta 0 - 24 tuntia vakaassa tilassa
|
[koskee vain kerran vuorokaudessa tapahtuvaa annostusta]
|
Ajasta 0 - 24 tuntia vakaassa tilassa
|
|
NNC0174-0833 plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Ajasta 0 - 168 tuntia vakaassa tilassa
|
[koskee vain kerran viikossa annettavaa annostusta]
|
Ajasta 0 - 168 tuntia vakaassa tilassa
|
|
NNC0174-0833:n maksimipitoisuus plasmassa vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivä 1; Päivä 57
|
Päivä 1; Päivä 57
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9838-4021
- U1111-1131-7209 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .