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Investigação da Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica da Dosagem Múltipla de NNC0174-0833 em Indivíduos com Obesidade ou Sobrepeso

31 de janeiro de 2018 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Este julgamento é conduzido nos Estados Unidos da América. O objetivo deste estudo é investigar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética (a exposição do medicamento em estudo no corpo) e Farmacodinâmica (o efeito do medicamento investigado no corpo) da Dosagem Múltipla de NNC0174-0833 em Indivíduos com Obesidade ou Sobrepeso .

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher sem potencial para engravidar (NCBP), com idade entre 22 e 55 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 25,0 e 39,9 kg/m^2 (ambos inclusive) na triagem. O excesso de peso deve ser devido ao excesso de tecido adiposo, conforme julgado pelo investigador

Critério de exclusão:

  • Histórico ou presença de quaisquer distúrbios respiratórios, metabólicos, renais, hepáticos, gastrointestinais, endocrinológicos, hematológicos, dermatológicos, venéreos, neurológicos ou outros distúrbios graves clinicamente relevantes, incluindo apneia do sono ou sonolência excessiva que possam exigir atenção médica
  • História ou presença de doença cardiovascular, incluindo angina estável e instável, infarto do miocárdio, ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral, descompensação cardíaca e insuficiência cardíaca
  • História ou presença de uma doença associada a homeostase de cálcio prejudicada e/ou aumento da remodelação óssea (por exemplo, doença de Paget, osteoporose)
  • Indivíduo do sexo masculino que não foi esterilizado cirurgicamente (vasectomia) e é sexualmente ativo com parceira(s) feminina(s) e não está usando um método contraceptivo altamente eficaz (como preservativo com espermicida) combinado com um método contraceptivo altamente eficaz para mulheres não grávidas parceira(s) feminina(s) com potencial para engravidar (Pearl Index abaixo de 1%, como implantes, injetáveis, anticoncepcionais orais, dispositivos intrauterinos, diafragma ou capuz cervical+espermicida) e/ou pretende doar esperma no período desde a triagem até 3 meses após a administração da última dose do produto médico experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Dosado uma vez ao dia ou uma vez por semana
Experimental: NNC0174-0833
Doses de NNC0174-0833, administradas uma vez ao dia ou uma vez por semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde o momento da primeira administração (Dia 1) até a visita de acompanhamento pós-tratamento (Dia 99)
Desde o momento da primeira administração (Dia 1) até a visita de acompanhamento pós-tratamento (Dia 99)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A área sob a curva de concentração plasmática-tempo NNC0174-0833
Prazo: De tempo 0 a 24 horas em estado estacionário
[aplicável apenas para administração uma vez ao dia]
De tempo 0 a 24 horas em estado estacionário
A área sob a curva de concentração plasmática-tempo NNC0174-0833
Prazo: Do tempo 0 a 168 horas em estado estacionário
[aplicável apenas para dosagem uma vez por semana]
Do tempo 0 a 168 horas em estado estacionário
A concentração máxima de NNC0174-0833 no plasma em estado estacionário
Prazo: Dia 1; Dia 57
Dia 1; Dia 57

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

24 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

24 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NN9838-4021
  • U1111-1131-7209 (Outro identificador: WHO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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