- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02958085
Investigação da Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica da Dosagem Múltipla de NNC0174-0833 em Indivíduos com Obesidade ou Sobrepeso
31 de janeiro de 2018 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Este julgamento é conduzido nos Estados Unidos da América.
O objetivo deste estudo é investigar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética (a exposição do medicamento em estudo no corpo) e Farmacodinâmica (o efeito do medicamento investigado no corpo) da Dosagem Múltipla de NNC0174-0833 em Indivíduos com Obesidade ou Sobrepeso .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher sem potencial para engravidar (NCBP), com idade entre 22 e 55 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado
- Índice de massa corporal (IMC) entre 25,0 e 39,9 kg/m^2 (ambos inclusive) na triagem. O excesso de peso deve ser devido ao excesso de tecido adiposo, conforme julgado pelo investigador
Critério de exclusão:
- Histórico ou presença de quaisquer distúrbios respiratórios, metabólicos, renais, hepáticos, gastrointestinais, endocrinológicos, hematológicos, dermatológicos, venéreos, neurológicos ou outros distúrbios graves clinicamente relevantes, incluindo apneia do sono ou sonolência excessiva que possam exigir atenção médica
- História ou presença de doença cardiovascular, incluindo angina estável e instável, infarto do miocárdio, ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral, descompensação cardíaca e insuficiência cardíaca
- História ou presença de uma doença associada a homeostase de cálcio prejudicada e/ou aumento da remodelação óssea (por exemplo, doença de Paget, osteoporose)
- Indivíduo do sexo masculino que não foi esterilizado cirurgicamente (vasectomia) e é sexualmente ativo com parceira(s) feminina(s) e não está usando um método contraceptivo altamente eficaz (como preservativo com espermicida) combinado com um método contraceptivo altamente eficaz para mulheres não grávidas parceira(s) feminina(s) com potencial para engravidar (Pearl Index abaixo de 1%, como implantes, injetáveis, anticoncepcionais orais, dispositivos intrauterinos, diafragma ou capuz cervical+espermicida) e/ou pretende doar esperma no período desde a triagem até 3 meses após a administração da última dose do produto médico experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Dosado uma vez ao dia ou uma vez por semana
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Experimental: NNC0174-0833
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Doses de NNC0174-0833, administradas uma vez ao dia ou uma vez por semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde o momento da primeira administração (Dia 1) até a visita de acompanhamento pós-tratamento (Dia 99)
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Desde o momento da primeira administração (Dia 1) até a visita de acompanhamento pós-tratamento (Dia 99)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A área sob a curva de concentração plasmática-tempo NNC0174-0833
Prazo: De tempo 0 a 24 horas em estado estacionário
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[aplicável apenas para administração uma vez ao dia]
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De tempo 0 a 24 horas em estado estacionário
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A área sob a curva de concentração plasmática-tempo NNC0174-0833
Prazo: Do tempo 0 a 168 horas em estado estacionário
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[aplicável apenas para dosagem uma vez por semana]
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Do tempo 0 a 168 horas em estado estacionário
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A concentração máxima de NNC0174-0833 no plasma em estado estacionário
Prazo: Dia 1; Dia 57
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Dia 1; Dia 57
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
24 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
24 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
8 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9838-4021
- U1111-1131-7209 (Outro identificador: WHO)
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