Investigación de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de dosis múltiples de NNC0174-0833 en sujetos con obesidad o sobrepeso
31 de enero de 2018 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Este ensayo se lleva a cabo en los Estados Unidos de América.
El objetivo de este ensayo es investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (la exposición del fármaco del ensayo en el organismo) y la farmacodinámica (el efecto del fármaco investigado en el organismo) de la dosificación múltiple de NNC0174-0833 en sujetos con obesidad o sobrepeso. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer en edad fértil (NCBP), de 22 a 55 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado
- Índice de masa corporal (IMC) entre 25,0 y 39,9 kg/m^2 (ambos inclusive) en la selección. El sobrepeso debe deberse al exceso de tejido adiposo, a juicio del investigador
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de trastornos respiratorios, metabólicos, renales, hepáticos, gastrointestinales, endocrinológicos, hematológicos, dermatológicos, venéreos, neurológicos u otros trastornos importantes clínicamente relevantes, como apnea del sueño o somnolencia excesiva que puedan requerir atención médica.
- Antecedentes o presencia de enfermedad cardiovascular, incluida angina estable e inestable, infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular, descompensación cardíaca e insuficiencia cardíaca
- Antecedentes o presencia de una enfermedad asociada con alteración de la homeostasis del calcio y/o aumento del recambio óseo (p. enfermedad de Paget, osteoporosis)
- Sujeto masculino que no está esterilizado quirúrgicamente (vasectomía) y es sexualmente activo con su(s) pareja(s) femenina(s) y no usa un método anticonceptivo altamente efectivo (como un condón con espermicida) combinado con un método anticonceptivo altamente efectivo para su pareja no embarazada pareja(s) femenina(s) en edad fértil (Índice de Pearl inferior al 1%, como implantes, inyectables, anticonceptivos orales, dispositivos intrauterinos, diafragma o capuchón cervical+espermicida), y/o intención de donar esperma en el período desde la selección hasta los 3 meses después de la administración de la última dosis del producto médico en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Dosificado una vez al día o una vez a la semana
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Experimental: NNC0174-0833
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Dosis de NNC0174-0833, administradas una vez al día o una vez a la semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis (Día 1) hasta la visita de seguimiento posterior al tratamiento (Día 99)
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Desde el momento de la primera dosis (Día 1) hasta la visita de seguimiento posterior al tratamiento (Día 99)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo NNC0174-0833
Periodo de tiempo: De tiempo 0 a 24 horas en estado estacionario
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[solo aplicable para la dosificación una vez al día]
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De tiempo 0 a 24 horas en estado estacionario
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El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo NNC0174-0833
Periodo de tiempo: De tiempo 0 a 168 horas en estado estacionario
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[solo aplicable para la dosificación una vez por semana]
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De tiempo 0 a 168 horas en estado estacionario
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La concentración máxima de NNC0174-0833 en plasma en estado estacionario
Periodo de tiempo: Día 1; día 57
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Día 1; día 57
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
24 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
24 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN9838-4021
- U1111-1131-7209 (Otro identificador: WHO)
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