NNC0174-0833 在肥胖或超重受试者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究
2018年1月31日 更新者：Novo Nordisk A/S
该试验在美利坚合众国进行。
本试验的目的是研究 NNC0174-0833 在肥胖或超重受试者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学（试验药物在体内的暴露）和药效学（研究药物对身体的影响） .
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66212
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄为 22-55 岁（含）的无生育能力男性或女性（NCBP）
- 筛选时身体质量指数 (BMI) 在 25.0 和 39.9 kg/m^2（含两者）之间。 根据研究者的判断，超重应该是由于脂肪组织过多所致
排除标准：
- 任何临床相关的呼吸、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、内分泌、血液、皮肤病、性病、神经或其他可能需要医疗护理的主要疾病（包括睡眠呼吸暂停或过度嗜睡）的病史或存在
- 心血管疾病的病史或存在，包括稳定型和不稳定型心绞痛、心肌梗塞、短暂性脑缺血发作、中风、心脏代偿失调和心力衰竭
- 与钙稳态受损和/或骨转换增加相关的疾病的病史或存在（例如 佩吉特氏病，骨质疏松症）
- 未进行手术绝育（输精管结扎术）且与女性伴侣发生性行为且未使用高效避孕方法（如带杀精子剂的避孕套）的男性受试者与其未怀孕的高效避孕方法相结合有生育潜力的女性伴侣（Pearl Index 低于 1%，例如植入物、注射剂、口服避孕药、宫内节育器、隔膜或宫颈帽+杀精剂），和/或打算在筛选后至 3 个月期间捐献精子施用最后一剂研究性医疗产品后
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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每日一次或每周一次
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实验性的：NNC0174-0833
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NNC0174-0833 的剂量，每日一次或每周一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗紧急不良事件 (TEAE) 的数量
大体时间：从首次给药（第 1 天）到治疗后随访（第 99 天）
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从首次给药（第 1 天）到治疗后随访（第 99 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NNC0174-0833血药浓度-时间曲线下面积
大体时间：从时间 0 到稳定状态下的 24 小时
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[只适用于每天服用一次]
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从时间 0 到稳定状态下的 24 小时
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NNC0174-0833血药浓度-时间曲线下面积
大体时间：从时间 0 到 168 小时处于稳定状态
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[仅适用于每周给药一次]
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从时间 0 到 168 小时处于稳定状态
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NNC0174-0833在稳态时血浆中的最大浓度
大体时间：第 1 天；第57天
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第 1 天；第57天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月4日
初级完成 (实际的)
2018年1月24日
研究完成 (实际的)
2018年1月24日
研究注册日期
首次提交
2016年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月4日
首次发布 (估计)
2016年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月31日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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