Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik ved multiple doseringer af NNC0174-0833 hos personer med fedme eller overvægt

31. januar 2018 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Dette forsøg udføres i USA. Formålet med dette forsøg er at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (eksponeringen af ​​forsøgslægemidlet i kroppen) og farmakodynamikken (virkningen af ​​det undersøgte lægemiddel på kroppen) af multiple doseringer af NNC0174-0833 hos personer med fedme eller overvægt .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i ikke-fertil alder (NCBP), i alderen 22-55 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Body mass index (BMI) mellem 25,0 og 39,9 kg/m^2 (begge inklusive) ved screening. Overvægt bør skyldes overskud af fedtvæv, som vurderet af investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver klinisk relevant respiratorisk, metabolisk, renal, hepatisk, gastrointestinal, endokrinologisk, hæmatologisk, dermatologisk, venerisk, neurologisk eller andre større lidelse, herunder søvnapnø eller overdreven søvnighed, der kan kræve lægehjælp
  • Anamnese eller tilstedeværelse af kardiovaskulær sygdom, herunder stabil og ustabil angina, myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde, hjertedekompensation og hjertesvigt
  • Anamnese eller tilstedeværelse af en sygdom, der er forbundet med nedsat calciumhomeostase og/eller øget knogleomsætning (f. Pagets sygdom, osteoporose)
  • Mand, som ikke er kirurgisk steriliseret (vasektomi) og er seksuelt aktiv med kvindelige partnere og ikke bruger en højeffektiv præventionsmetode (såsom kondom med spermicid) kombineret med en højeffektiv præventionsmetode til deres ikke-gravide kvindelige partner(e) i den fødedygtige alder (Pearl Index under 1 %, såsom implantater, injicerbare præventionsmidler, orale præventionsmidler, intrauterine anordninger, mellemgulv eller cervikal hætte+spermicid), og/eller har til hensigt at donere sæd i perioden fra screening til 3 måneder efter administration af den sidste dosis af forsøgsmedicinsk produkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Doseres enten én gang dagligt eller én gang om ugen
Eksperimentel: NNC0174-0833
Medicin: NNC0174-0833
Doser af NNC0174-0833, doseret enten én gang dagligt eller én gang om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) til opfølgningsbesøget efter behandling (dag 99)
Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) til opfølgningsbesøget efter behandling (dag 99)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under NNC0174-0833 plasmakoncentration-tid-kurven
Tidsramme: Fra tid 0 til 24 timer ved steady state
[gælder kun for én gang daglig dosering]
Fra tid 0 til 24 timer ved steady state
Arealet under NNC0174-0833 plasmakoncentration-tid-kurven
Tidsramme: Fra tid 0 til 168 timer ved steady state
[gælder kun for dosering én gang om ugen]
Fra tid 0 til 168 timer ved steady state
Den maksimale koncentration af NNC0174-0833 i plasma ved steady state
Tidsramme: Dag 1; Dag 57
Dag 1; Dag 57

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

24. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2016

Først opslået (Skøn)

8. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9838-4021
  • U1111-1131-7209 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NNC0174-0833

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner