Onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van meervoudige dosering van NNC0174-0833 bij proefpersonen met obesitas of overgewicht
31 januari 2018 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Deze proef wordt uitgevoerd in de Verenigde Staten van Amerika.
Het doel van deze studie is het onderzoeken van veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (de blootstelling van het proefgeneesmiddel in het lichaam) en farmacodynamiek (het effect van het onderzochte geneesmiddel op het lichaam) van meervoudige dosering van NNC0174-0833 bij proefpersonen met obesitas of overgewicht .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
96
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van niet-vruchtbare leeftijd (NCBP), in de leeftijd van 22-55 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- Body mass index (BMI) tussen 25,0 en 39,9 kg/m^2 (beide inclusief) bij screening. Overgewicht moet te wijten zijn aan een teveel aan vetweefsel, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante respiratoire, metabole, nier-, lever-, gastro-intestinale, endocrinologische, hematologische, dermatologische, geslachts-, neurologische of andere ernstige aandoeningen, waaronder slaapapneu of overmatige slaperigheid die mogelijk medische aandacht vereisen
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire aandoeningen, waaronder stabiele en onstabiele angina pectoris, myocardinfarct, voorbijgaande ischemische aanval, beroerte, decompensatie van het hart en hartfalen
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een ziekte die verband houdt met verminderde calciumhomeostase en/of verhoogde botturnover (bijv. ziekte van Paget, osteoporose)
- Mannelijke proefpersoon die niet chirurgisch is gesteriliseerd (vasectomie) en seksueel actief is met vrouwelijke partner(s) en geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruikt (zoals condoom met zaaddodend middel) gecombineerd met een zeer effectieve anticonceptiemethode voor hun niet-zwangere vrouwelijke partner(s) die zwanger kunnen worden (Pearl Index lager dan 1%, zoals implantaten, injectables, orale anticonceptiva, spiraaltjes, pessarium of pessarium + zaaddodend middel) en/of van plan zijn sperma te doneren in de periode van screening tot 3 maanden na toediening van de laatste dosis van het geneesmiddel voor onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Eenmaal daags of eenmaal per week gedoseerd
|
|
Experimenteel: NNC0174-0833
|
Doses van NNC0174-0833, eenmaal daags of eenmaal per week gedoseerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van eerste dosering (dag 1) tot het vervolgbezoek na de behandeling (dag 99)
|
Vanaf het moment van eerste dosering (dag 1) tot het vervolgbezoek na de behandeling (dag 99)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het gebied onder de NNC0174-0833 plasmaconcentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: Van tijd 0 tot 24 uur in stabiele toestand
|
[alleen van toepassing bij eenmaal daagse dosering]
|
Van tijd 0 tot 24 uur in stabiele toestand
|
|
Het gebied onder de NNC0174-0833 plasmaconcentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: Van tijd 0 tot 168 uur in stabiele toestand
|
[alleen van toepassing bij eenmaal wekelijkse dosering]
|
Van tijd 0 tot 168 uur in stabiele toestand
|
|
De maximale concentratie van NNC0174-0833 in plasma bij steady-state
Tijdsspanne: Dag 1; Dag 57
|
Dag 1; Dag 57
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
8 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN9838-4021
- U1111-1131-7209 (Andere identificatie: WHO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .