Исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики многократного введения NNC0174-0833 у субъектов с ожирением или избыточным весом
31 января 2018 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Это испытание проводится в Соединенных Штатах Америки.
Целью этого исследования является изучение безопасности, переносимости, фармакокинетики (воздействие исследуемого препарата на организм) и фармакодинамики (воздействие исследуемого препарата на организм) многократного введения NNC0174-0833 у субъектов с ожирением или избыточным весом. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина недетородного возраста (NCBP), в возрасте 22-55 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия
- Индекс массы тела (ИМТ) от 25,0 до 39,9 кг/м^2 (оба включительно) при скрининге. Избыточная масса тела должна быть связана с избытком жировой ткани, по мнению исследователя.
Критерий исключения:
- История или наличие любых клинически значимых респираторных, метаболических, почечных, печеночных, желудочно-кишечных, эндокринологических, гематологических, дерматологических, венерических, неврологических или других серьезных расстройств, включая апноэ во сне или чрезмерную сонливость, которые могут потребовать медицинской помощи.
- История или наличие сердечно-сосудистых заболеваний, включая стабильную и нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда, транзиторную ишемическую атаку, инсульт, сердечную декомпенсацию и сердечную недостаточность
- Наличие в анамнезе или наличие заболевания, связанного с нарушением гомеостаза кальция и/или повышенным метаболизмом костной ткани (например, болезнь Педжета, остеопороз)
- Субъект мужского пола, который не подвергался хирургической стерилизации (вазэктомия) и ведет активную половую жизнь с партнершей(ами) женского пола и не использует высокоэффективный метод контрацепции (например, презерватив со спермицидом) в сочетании с высокоэффективным методом контрацепции для своих небеременных партнер(ы) женского пола с детородным потенциалом (индекс Перла ниже 1%, например, имплантаты, инъекционные препараты, оральные контрацептивы, внутриматочные средства, диафрагма или цервикальный колпачок + спермицид), и/или намеревающиеся стать донорами спермы в период от скрининга до 3 месяцев после введения последней дозы исследуемого медицинского препарата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Дозируется либо один раз в день, либо один раз в неделю
|
|
Экспериментальный: NNC0174-0833
|
Дозы NNC0174-0833, вводимые один раз в день или один раз в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE)
Временное ограничение: С момента первой дозы (День 1) до визита после лечения (День 99)
|
С момента первой дозы (День 1) до визита после лечения (День 99)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме NNC0174-0833 от времени
Временное ограничение: От времени 0 до 24 часов в устойчивом состоянии
|
[применимо только для однократного ежедневного дозирования]
|
От времени 0 до 24 часов в устойчивом состоянии
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме NNC0174-0833 от времени
Временное ограничение: От времени 0 до 168 часов в установившемся режиме
|
[применимо только для дозирования один раз в неделю]
|
От времени 0 до 168 часов в установившемся режиме
|
|
Максимальная концентрация NNC0174-0833 в плазме в равновесном состоянии
Временное ограничение: 1 день; День 57
|
1 день; День 57
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9838-4021
- U1111-1131-7209 (Другой идентификатор: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .