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Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der Mehrfachdosierung von NNC0174-0833 bei Patienten mit Adipositas oder Übergewicht

31. Januar 2018 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Diese Studie wird in den Vereinigten Staaten von Amerika durchgeführt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (die Exposition des Studienmedikaments im Körper) und die Pharmakodynamik (die Wirkung des untersuchten Medikaments auf den Körper) der Mehrfachdosierung von NNC0174-0833 bei Probanden mit Adipositas oder Übergewicht zu untersuchen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im nicht gebärfähigen Alter (NCBP) im Alter von 22 bis 55 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25,0 und 39,9 kg/m^2 (beide inklusive) beim Screening. Übergewicht sollte nach Einschätzung des Prüfarztes auf einen Überschuss an Fettgewebe zurückzuführen sein

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Vorhandensein klinisch relevanter respiratorischer, metabolischer, renaler, hepatischer, gastrointestinaler, endokrinologischer, hämatologischer, dermatologischer, venerischer, neurologischer oder anderer schwerwiegender Erkrankungen, einschließlich Schlafapnoe oder übermäßiger Schläfrigkeit, die möglicherweise eine ärztliche Behandlung erfordern
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich stabiler und instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, transitorischer ischämischer Attacke, Schlaganfall, Herzdekompensation und Herzinsuffizienz
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Krankheit, die mit einer gestörten Kalziumhomöostase und/oder einem erhöhten Knochenumsatz einhergeht (z. Morbus Paget, Osteoporose)
  • Männliche Person, die nicht chirurgisch sterilisiert (Vasektomie) ist und mit Partnerinnen sexuell aktiv ist und keine hochwirksame Verhütungsmethode (z. B. Kondom mit Spermizid) in Kombination mit einer hochwirksamen Verhütungsmethode für ihre Nichtschwangere anwendet Partnerinnen im gebärfähigen Alter (Pearl Index unter 1 %, wie Implantate, Injektionen, orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Diaphragma oder Portiokappe + Spermizid) und/oder beabsichtigen, im Zeitraum vom Screening bis 3 Monate Sperma zu spenden nach Verabreichung der letzten Dosis des Prüfpräparats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Entweder einmal täglich oder einmal wöchentlich dosiert
Experimental: NNC0174-0833
Arzneimittel: NNC0174-0833
Dosen von NNC0174-0833, dosiert entweder einmal täglich oder einmal wöchentlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Einnahme (Tag 1) bis zum Nachsorgebesuch nach der Behandlung (Tag 99)
Vom Zeitpunkt der ersten Einnahme (Tag 1) bis zum Nachsorgebesuch nach der Behandlung (Tag 99)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Fläche unter der NNC0174-0833-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden im Steady State
[gilt nur für einmal tägliche Einnahme]
Vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden im Steady State
Die Fläche unter der NNC0174-0833-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Von Zeit 0 bis 168 Stunden im stationären Zustand
[gilt nur für einmal wöchentliche Dosierung]
Von Zeit 0 bis 168 Stunden im stationären Zustand
Die maximale Plasmakonzentration von NNC0174-0833 im Steady State
Zeitfenster: Tag 1; Tag 57
Tag 1; Tag 57

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9838-4021
  • U1111-1131-7209 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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