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Indagine su sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica del dosaggio multiplo di NNC0174-0833 in soggetti con obesità o sovrappeso

31 gennaio 2018 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Questo processo è condotto negli Stati Uniti d'America. Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (l'esposizione del farmaco sperimentale nel corpo) e la farmacodinamica (l'effetto del farmaco studiato sul corpo) del dosaggio multiplo di NNC0174-0833 in soggetti con obesità o sovrappeso .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina potenzialmente non fertile (NCBP), di età compresa tra 22 e 55 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25,0 e 39,9 kg/m^2 (entrambi inclusi) allo screening. Il sovrappeso dovrebbe essere dovuto all'eccesso di tessuto adiposo, come giudicato dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o presenza di qualsiasi disturbo respiratorio, metabolico, renale, epatico, gastrointestinale, endocrinologico, ematologico, dermatologico, venereo, neurologico o di altro tipo clinicamente rilevante tra cui apnea notturna o sonnolenza eccessiva che potrebbero richiedere cure mediche
  • Anamnesi o presenza di malattie cardiovascolari tra cui angina stabile e instabile, infarto del miocardio, attacco ischemico transitorio, ictus, scompenso cardiaco e insufficienza cardiaca
  • Anamnesi o presenza di una malattia associata a ridotta omeostasi del calcio e/o aumento del turnover osseo (ad es. morbo di Paget, osteoporosi)
  • Soggetto di sesso maschile che non è stato sterilizzato chirurgicamente (vasectomia) ed è sessualmente attivo con partner di sesso femminile e non utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace (come il preservativo con spermicida) combinato con un metodo contraccettivo altamente efficace per le loro donne non gravide partner di sesso femminile in età fertile (indice di Pearl inferiore all'1%, come impianti, iniettabili, contraccettivi orali, dispositivi intrauterini, diaframma o cappuccio cervicale + spermicida) e/o intendono donare sperma nel periodo dallo screening fino a 3 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose del medicinale sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Dosato una volta al giorno o una volta alla settimana
Sperimentale: NNC0174-0833
Droga: NNC0174-0833
Dosi di NNC0174-0833, somministrate una volta al giorno o una volta alla settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal momento della prima somministrazione (Giorno 1) alla visita di follow-up post-trattamento (Giorno 99)
Dal momento della prima somministrazione (Giorno 1) alla visita di follow-up post-trattamento (Giorno 99)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo NNC0174-0833
Lasso di tempo: Da tempo 0 a 24 ore allo stato stazionario
[applicabile solo per una singola somministrazione giornaliera]
Da tempo 0 a 24 ore allo stato stazionario
L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo NNC0174-0833
Lasso di tempo: Da tempo 0 a 168 ore allo stato stazionario
[applicabile solo per una somministrazione settimanale]
Da tempo 0 a 168 ore allo stato stazionario
La concentrazione massima di NNC0174-0833 nel plasma allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 1; Giorno 57
Giorno 1; Giorno 57

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

24 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

24 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

8 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN9838-4021
  • U1111-1131-7209 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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