Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk ved gjentatt dosering av NNC0174-0833 hos personer med fedme eller overvekt

31. januar 2018 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Denne rettssaken er gjennomført i USA. Målet med denne studien er å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (eksponeringen av utprøvde legemiddel i kroppen) og farmakodynamikk (effekten av det undersøkte legemidlet på kroppen) av multippel dosering av NNC0174-0833 hos personer med fedme eller overvekt .

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i ikke-fertil alder (NCBP), i alderen 22–55 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25,0 og 39,9 kg/m^2 (begge inkludert) ved screening. Overvekt bør skyldes overflødig fettvev, som vurderes av etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk relevante åndedretts-, metabolske, nyre-, lever-, gastrointestinale, endokrinologiske, hematologiske, dermatologiske, veneriske, nevrologiske eller andre alvorlige lidelser, inkludert søvnapné eller overdreven søvnighet som kan kreve legehjelp
  • Anamnese eller tilstedeværelse av kardiovaskulær sykdom inkludert stabil og ustabil angina, hjerteinfarkt, forbigående iskemisk angrep, hjerneslag, hjertedekompensasjon og hjertesvikt
  • Anamnese eller tilstedeværelse av en sykdom som er assosiert med nedsatt kalsiumhomeostase og/eller økt beinomsetning (f. Pagets sykdom, osteoporose)
  • Mannlig forsøksperson som ikke er kirurgisk sterilisert (vasektomi) og er seksuelt aktiv med kvinnelige partnere og som ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode (som kondom med sæddrepende middel) kombinert med en svært effektiv prevensjonsmetode for ikke-gravide. kvinnelige partner(e) i fertil alder (Pearl Index under 1 %, som implantater, injiserbare p-piller, orale prevensjonsmidler, intrauterine enheter, membran eller livmorhalshette+spermicid), og/eller har til hensikt å donere sæd i perioden fra screening til 3 måneder etter administrering av den siste dosen av medisinsk undersøkelsesprodukt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Doseres enten en gang daglig eller en gang i uken
Eksperimentell: NNC0174-0833
Doser av NNC0174-0833, dosert enten én gang daglig eller én gang i uken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) til oppfølgingsbesøket etter behandling (dag 99)
Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) til oppfølgingsbesøket etter behandling (dag 99)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Området under NNC0174-0833 plasmakonsentrasjon-tid-kurven
Tidsramme: Fra tid 0 til 24 timer ved steady state
[gjelder kun for dosering én gang daglig]
Fra tid 0 til 24 timer ved steady state
Området under NNC0174-0833 plasmakonsentrasjon-tid-kurven
Tidsramme: Fra tid 0 til 168 timer ved steady state
[gjelder kun for dosering én gang i uken]
Fra tid 0 til 168 timer ved steady state
Maksimal konsentrasjon av NNC0174-0833 i plasma ved steady state
Tidsramme: Dag 1; Dag 57
Dag 1; Dag 57

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

24. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

24. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NN9838-4021
  • U1111-1131-7209 (Annen identifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NNC0174-0833

3
Abonnere