- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02958085
Undersøkelse av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk ved gjentatt dosering av NNC0174-0833 hos personer med fedme eller overvekt
31. januar 2018 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Denne rettssaken er gjennomført i USA.
Målet med denne studien er å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (eksponeringen av utprøvde legemiddel i kroppen) og farmakodynamikk (effekten av det undersøkte legemidlet på kroppen) av multippel dosering av NNC0174-0833 hos personer med fedme eller overvekt .
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i ikke-fertil alder (NCBP), i alderen 22–55 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25,0 og 39,9 kg/m^2 (begge inkludert) ved screening. Overvekt bør skyldes overflødig fettvev, som vurderes av etterforskeren
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk relevante åndedretts-, metabolske, nyre-, lever-, gastrointestinale, endokrinologiske, hematologiske, dermatologiske, veneriske, nevrologiske eller andre alvorlige lidelser, inkludert søvnapné eller overdreven søvnighet som kan kreve legehjelp
- Anamnese eller tilstedeværelse av kardiovaskulær sykdom inkludert stabil og ustabil angina, hjerteinfarkt, forbigående iskemisk angrep, hjerneslag, hjertedekompensasjon og hjertesvikt
- Anamnese eller tilstedeværelse av en sykdom som er assosiert med nedsatt kalsiumhomeostase og/eller økt beinomsetning (f. Pagets sykdom, osteoporose)
- Mannlig forsøksperson som ikke er kirurgisk sterilisert (vasektomi) og er seksuelt aktiv med kvinnelige partnere og som ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode (som kondom med sæddrepende middel) kombinert med en svært effektiv prevensjonsmetode for ikke-gravide. kvinnelige partner(e) i fertil alder (Pearl Index under 1 %, som implantater, injiserbare p-piller, orale prevensjonsmidler, intrauterine enheter, membran eller livmorhalshette+spermicid), og/eller har til hensikt å donere sæd i perioden fra screening til 3 måneder etter administrering av den siste dosen av medisinsk undersøkelsesprodukt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Doseres enten en gang daglig eller en gang i uken
|
Eksperimentell: NNC0174-0833
|
Doser av NNC0174-0833, dosert enten én gang daglig eller én gang i uken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) til oppfølgingsbesøket etter behandling (dag 99)
|
Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) til oppfølgingsbesøket etter behandling (dag 99)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Området under NNC0174-0833 plasmakonsentrasjon-tid-kurven
Tidsramme: Fra tid 0 til 24 timer ved steady state
|
[gjelder kun for dosering én gang daglig]
|
Fra tid 0 til 24 timer ved steady state
|
Området under NNC0174-0833 plasmakonsentrasjon-tid-kurven
Tidsramme: Fra tid 0 til 168 timer ved steady state
|
[gjelder kun for dosering én gang i uken]
|
Fra tid 0 til 168 timer ved steady state
|
Maksimal konsentrasjon av NNC0174-0833 i plasma ved steady state
Tidsramme: Dag 1; Dag 57
|
Dag 1; Dag 57
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
24. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
24. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
8. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN9838-4021
- U1111-1131-7209 (Annen identifikator: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på NNC0174-0833
-
Novo Nordisk A/SFullførtOvervekt | OvervektigForente stater
-
Novo Nordisk A/SFullførtOvervekt | OvervektigForente stater
-
Novo Nordisk A/SFullførtOvervekt | OvervektigForente stater
-
Novo Nordisk A/SFullført
-
Novo Nordisk A/SRekruttering
-
Novo Nordisk A/SFullførtOvervekt | OvervektigForente stater, Storbritannia, Canada, Danmark, Finland, Serbia, Polen, Japan, Sør-Afrika, Irland
-
Novo Nordisk A/SAktiv, ikke rekrutterendeIkke-alkoholisk SteatohepatittSpania, Danmark, Taiwan, Korea, Republikken, Australia, Canada, India, Singapore, Forente stater, Tyrkia, Polen, Italia, Belgia, Puerto Rico, Storbritannia, Malaysia, Tyskland, Portugal, Bulgaria, Tsjekkia, Frankrike, Hellas, Japan, Den...
-
Novo Nordisk A/SFullført
-
Josep Rodes-CabauiVascularFullførtKoronar hjertesykdomSpania
-
Novo Nordisk A/SFullført