비만 또는 과체중 피험자에서 NNC0174-0833의 다중 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 조사
2018년 1월 31일 업데이트: Novo Nordisk A/S
이 재판은 미국에서 실시됩니다.
이 시험의 목적은 비만 또는 과체중 피험자에서 NNC0174-0833의 다중 투여의 안전성, 내약성, 약동학(시험 약물의 신체 내 노출) 및 약력학(조사된 약물이 신체에 미치는 영향)을 조사하는 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사전동의서 서명 당시 나이가 22~55세(둘 다 포함)인 비임신 가능성(NCBP)의 남성 또는 여성
- 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 25.0~39.9kg/m^2(둘 다 포함). 과체중은 연구자의 판단에 따라 지방 조직의 과잉으로 인한 것입니다.
제외 기준:
- 임상적으로 관련된 호흡기, 대사, 신장, 간, 위장, 내분비, 혈액, 피부, 성병, 신경 또는 기타 주요 장애(수면 무호흡증 또는 의학적 주의가 필요할 수 있는 과도한 졸음 포함)의 병력 또는 존재
- 안정 및 불안정 협심증, 심근 경색, 일과성 허혈 발작, 뇌졸중, 심장 대상부전, 심부전을 포함한 심혈관 질환의 병력 또는 존재
- 손상된 칼슘 항상성 및/또는 골교체 증가와 관련된 질병의 병력 또는 존재(예: 파제트병, 골다공증)
- 외과적으로 불임 수술(정관 절제술)을 받지 않고 여성 파트너와 성적으로 활발하며 비임신 여성을 위한 매우 효과적인 피임 방법과 결합된 매우 효과적인 피임 방법(예: 살정제 함유 콘돔)을 사용하지 않는 남성 피험자 가임기 여성(진주지수 1% 미만, 임플란트, 주사제, 경구 피임약, 자궁내 장치, 격막 또는 자궁경부캡+살정제) 및/또는 선별검사 후 3개월까지 정자 기증 의향이 있는 자 연구용 의약품의 마지막 용량을 투여한 후
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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1일 1회 또는 주 1회 투약
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실험적: NNC0174-0833
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NNC0174-0833 용량, 1일 1회 또는 매주 1회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 응급 부작용(TEAE)의 수
기간: 최초 투여 시점(Day 1)부터 치료 후 추적관찰(Day 99)까지
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최초 투여 시점(Day 1)부터 치료 후 추적관찰(Day 99)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NNC0174-0833 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 정상 상태에서 시간 0~24시간
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[1일 1회 투여에 한함]
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정상 상태에서 시간 0~24시간
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NNC0174-0833 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 정상 상태에서 시간 0~168시간
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[주 1회 투여에 한해 적용]
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정상 상태에서 시간 0~168시간
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정상 상태에서 혈장 내 NNC0174-0833의 최대 농도
기간: 1일; 57일차
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1일; 57일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 4일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 24일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
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