- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02958085
Étude de l'innocuité, de la tolérabilité, de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique de l'administration multiple de NNC0174-0833 chez des sujets souffrant d'obésité ou de surpoids
31 janvier 2018 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Cet essai est mené aux États-Unis d'Amérique.
Le but de cet essai est d'étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (l'exposition du médicament à l'essai dans le corps) et la pharmacodynamique (l'effet du médicament étudié sur le corps) de l'administration multiple de NNC0174-0833 chez des sujets obèses ou en surpoids .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
96
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme en âge de procréer (NCBP), âgé de 22 à 55 ans (les deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 25,0 et 39,9 kg/m^2 (tous deux inclus) lors de la sélection. Le surpoids doit être dû à un excès de tissu adipeux, tel que jugé par l'investigateur
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence de troubles respiratoires, métaboliques, rénaux, hépatiques, gastro-intestinaux, endocrinologiques, hématologiques, dermatologiques, vénériens, neurologiques ou autres troubles majeurs cliniquement pertinents, y compris l'apnée du sommeil ou une somnolence excessive pouvant nécessiter des soins médicaux
- Antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires, y compris angor stable et instable, infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, décompensation cardiaque et insuffisance cardiaque
- Antécédents ou présence d'une maladie associée à une altération de l'homéostasie du calcium et/ou à une augmentation du renouvellement osseux (par ex. maladie de Paget, ostéoporose)
- Sujet de sexe masculin qui n'est pas stérilisé chirurgicalement (vasectomie) et est sexuellement actif avec une ou plusieurs partenaires féminines et n'utilise pas de méthode de contraception très efficace (telle qu'un préservatif avec spermicide) associée à une méthode de contraception très efficace pour leurs non-enceintes partenaire(s) féminin(s) en âge de procréer (indice de Pearl inférieur à 1 %, tels que les implants, les injectables, les contraceptifs oraux, les dispositifs intra-utérins, le diaphragme ou la cape cervicale + spermicide), et/ou ont l'intention de donner du sperme dans la période allant du dépistage jusqu'à 3 mois après l'administration de la dernière dose de produit médical expérimental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Dosé une fois par jour ou une fois par semaine
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Expérimental: NNC0174-0833
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Doses de NNC0174-0833, administrées une fois par jour ou une fois par semaine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Du moment de la première dose (Jour 1) à la visite de suivi post-traitement (Jour 99)
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Du moment de la première dose (Jour 1) à la visite de suivi post-traitement (Jour 99)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'aire sous la courbe concentration plasmatique NNC0174-0833-temps
Délai: Du temps 0 à 24 heures en régime établi
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[uniquement applicable pour une dose quotidienne unique]
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Du temps 0 à 24 heures en régime établi
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L'aire sous la courbe concentration plasmatique NNC0174-0833-temps
Délai: Du temps 0 à 168 heures en régime établi
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[uniquement applicable pour une dose hebdomadaire]
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Du temps 0 à 168 heures en régime établi
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La concentration maximale de NNC0174-0833 dans le plasma à l'état d'équilibre
Délai: Jour 1 ; Jour 57
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Jour 1 ; Jour 57
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
24 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
24 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2016
Première publication (Estimation)
8 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9838-4021
- U1111-1131-7209 (Autre identifiant: WHO)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .