Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki wielokrotnego dawkowania NNC0174-0833 u osób z otyłością lub nadwagą

31 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Ta próba jest prowadzona w Stanach Zjednoczonych Ameryki. Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (ekspozycja badanego leku w organizmie) i farmakodynamiki (wpływ badanego leku na organizm) wielokrotnego dawkowania NNC0174-0833 osobom z otyłością lub nadwagą .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta niebędąca w wieku rozrodczym (NCBP), w wieku 22-55 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 25,0 a 39,9 kg/m^2 (włącznie) podczas badania przesiewowego. W ocenie badacza nadwaga powinna wynikać z nadmiaru tkanki tłuszczowej

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność jakichkolwiek istotnych klinicznie zaburzeń układu oddechowego, metabolicznego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych, hematologicznych, dermatologicznych, wenerycznych, neurologicznych lub innych poważnych zaburzeń, w tym bezdechu sennego lub nadmiernej senności, które mogą wymagać pomocy medycznej
  • Historia lub obecność choroby sercowo-naczyniowej, w tym stabilnej i niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego, przemijającego ataku niedokrwiennego, udaru mózgu, dekompensacji serca i niewydolności serca
  • Historia lub obecność choroby związanej z zaburzeniami homeostazy wapnia i/lub zwiększonym obrotem kostnym (np. choroba Pageta, osteoporoza)
  • Mężczyzna, który nie został wysterylizowany chirurgicznie (wazektomia) i jest aktywny seksualnie z partnerką (partnerkami) i nie stosuje wysoce skutecznej metody antykoncepcji (takiej jak prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym) połączonej z wysoce skuteczną metodą antykoncepcji dla nieciężarnych kobiet partnerka/partnerki zdolne do zajścia w ciążę (indeks Pearla poniżej 1%, takie jak implanty, wstrzyknięcia, doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, diafragma lub kapturek naszyjkowy + środek plemnikobójczy) i/lub zamiar oddania nasienia w okresie od skriningu do 3 miesięcy po podaniu ostatniej dawki badanego produktu leczniczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Dawkowane raz dziennie lub raz w tygodniu
Eksperymentalny: NNC0174-0833
Lek: NNC0174-0833
Dawki NNC0174-0833, podawane raz dziennie lub raz w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania dawki (dzień 1) do wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 99)
Od pierwszego podania dawki (dzień 1) do wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 99)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu NNC0174-0833
Ramy czasowe: Od czasu 0 do 24 godzin w stanie ustalonym
[dotyczy tylko dawkowania raz dziennie]
Od czasu 0 do 24 godzin w stanie ustalonym
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu NNC0174-0833
Ramy czasowe: Od czasu 0 do 168 godzin w stanie ustalonym
[dotyczy tylko dawkowania raz w tygodniu]
Od czasu 0 do 168 godzin w stanie ustalonym
Maksymalne stężenie NNC0174-0833 w osoczu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dzień 1; Dzień 57
Dzień 1; Dzień 57

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9838-4021
  • U1111-1131-7209 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NNC0174-0833

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj