Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för multipel dosering av NNC0174-0833 hos patienter med fetma eller övervikt

31 januari 2018 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Denna rättegång genomförs i USA. Syftet med denna studie är att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (exponeringen av testläkemedlet i kroppen) och farmakodynamik (effekten av det undersökta läkemedlet på kroppen) av multipel dosering av NNC0174-0833 hos personer med fetma eller övervikt .

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i icke-fertil ålder (NCBP), i åldern 22-55 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
  • Body mass index (BMI) mellan 25,0 och 39,9 kg/m^2 (båda inklusive) vid screening. Övervikt bör bero på överskott av fettvävnad, enligt utredarens bedömning

Exklusions kriterier:

  • Historik eller förekomst av kliniskt relevanta andnings-, metaboliska, njur-, lever-, gastrointestinala, endokrinologiska, hematologiska, dermatologiska, veneriska, neurologiska eller andra större störningar, inklusive sömnapné eller överdriven sömnighet som kan kräva läkarvård
  • Historik eller förekomst av kardiovaskulär sjukdom inklusive stabil och instabil angina, hjärtinfarkt, övergående ischemisk attack, stroke, hjärtdekompensation och hjärtsvikt
  • Historik eller närvaro av en sjukdom som är associerad med nedsatt kalciumhomeostas och/eller ökad benomsättning (t. Pagets sjukdom, osteoporos)
  • Manlig försöksperson som inte är kirurgiskt steriliserad (vasektomi) och är sexuellt aktiv med kvinnliga partner(ar) och som inte använder en mycket effektiv preventivmetod (som kondom med spermiedödande medel) i kombination med en mycket effektiv preventivmetod för icke-gravida kvinnliga partner i fertil ålder (Pearl Index under 1 %, såsom implantat, injicerbara p-piller, orala preventivmedel, intrauterina enheter, diafragma eller livmoderhalsmössa + spermiedödande medel) och/eller har för avsikt att donera spermier under perioden från screening till 3 månader efter administrering av den sista dosen av prövningsläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Doseras antingen en gång dagligen eller en gång i veckan
Experimentell: NNC0174-0833
Doser av NNC0174-0833, doserade antingen en gång dagligen eller en gång i veckan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från tidpunkten för första doseringen (dag 1) till uppföljningsbesöket efter behandlingen (dag 99)
Från tidpunkten för första doseringen (dag 1) till uppföljningsbesöket efter behandlingen (dag 99)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arean under NNC0174-0833 plasmakoncentration-tid-kurvan
Tidsram: Från tid 0 till 24 timmar vid steady state
[gäller endast vid dosering en gång dagligen]
Från tid 0 till 24 timmar vid steady state
Arean under NNC0174-0833 plasmakoncentration-tid-kurvan
Tidsram: Från tid 0 till 168 timmar vid steady state
[gäller endast för dosering en gång i veckan]
Från tid 0 till 168 timmar vid steady state
Den maximala koncentrationen av NNC0174-0833 i plasma vid steady state
Tidsram: Dag 1; Dag 57
Dag 1; Dag 57

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

24 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

24 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2016

Första postat (Uppskatta)

8 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN9838-4021
  • U1111-1131-7209 (Annan identifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på NNC0174-0833

3
Prenumerera