- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02958085
Undersökning av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för multipel dosering av NNC0174-0833 hos patienter med fetma eller övervikt
31 januari 2018 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Denna rättegång genomförs i USA.
Syftet med denna studie är att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (exponeringen av testläkemedlet i kroppen) och farmakodynamik (effekten av det undersökta läkemedlet på kroppen) av multipel dosering av NNC0174-0833 hos personer med fetma eller övervikt .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
96
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i icke-fertil ålder (NCBP), i åldern 22-55 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
- Body mass index (BMI) mellan 25,0 och 39,9 kg/m^2 (båda inklusive) vid screening. Övervikt bör bero på överskott av fettvävnad, enligt utredarens bedömning
Exklusions kriterier:
- Historik eller förekomst av kliniskt relevanta andnings-, metaboliska, njur-, lever-, gastrointestinala, endokrinologiska, hematologiska, dermatologiska, veneriska, neurologiska eller andra större störningar, inklusive sömnapné eller överdriven sömnighet som kan kräva läkarvård
- Historik eller förekomst av kardiovaskulär sjukdom inklusive stabil och instabil angina, hjärtinfarkt, övergående ischemisk attack, stroke, hjärtdekompensation och hjärtsvikt
- Historik eller närvaro av en sjukdom som är associerad med nedsatt kalciumhomeostas och/eller ökad benomsättning (t. Pagets sjukdom, osteoporos)
- Manlig försöksperson som inte är kirurgiskt steriliserad (vasektomi) och är sexuellt aktiv med kvinnliga partner(ar) och som inte använder en mycket effektiv preventivmetod (som kondom med spermiedödande medel) i kombination med en mycket effektiv preventivmetod för icke-gravida kvinnliga partner i fertil ålder (Pearl Index under 1 %, såsom implantat, injicerbara p-piller, orala preventivmedel, intrauterina enheter, diafragma eller livmoderhalsmössa + spermiedödande medel) och/eller har för avsikt att donera spermier under perioden från screening till 3 månader efter administrering av den sista dosen av prövningsläkemedlet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Doseras antingen en gång dagligen eller en gång i veckan
|
Experimentell: NNC0174-0833
|
Doser av NNC0174-0833, doserade antingen en gång dagligen eller en gång i veckan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från tidpunkten för första doseringen (dag 1) till uppföljningsbesöket efter behandlingen (dag 99)
|
Från tidpunkten för första doseringen (dag 1) till uppföljningsbesöket efter behandlingen (dag 99)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Arean under NNC0174-0833 plasmakoncentration-tid-kurvan
Tidsram: Från tid 0 till 24 timmar vid steady state
|
[gäller endast vid dosering en gång dagligen]
|
Från tid 0 till 24 timmar vid steady state
|
Arean under NNC0174-0833 plasmakoncentration-tid-kurvan
Tidsram: Från tid 0 till 168 timmar vid steady state
|
[gäller endast för dosering en gång i veckan]
|
Från tid 0 till 168 timmar vid steady state
|
Den maximala koncentrationen av NNC0174-0833 i plasma vid steady state
Tidsram: Dag 1; Dag 57
|
Dag 1; Dag 57
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 november 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
24 januari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
24 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2016
Första postat (Uppskatta)
8 november 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN9838-4021
- U1111-1131-7209 (Annan identifierare: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på NNC0174-0833
-
Novo Nordisk A/SAvslutad
-
Novo Nordisk A/SAvslutadFetma | ÖverviktFörenta staterna
-
Novo Nordisk A/SAvslutadFetma | ÖverviktFörenta staterna
-
Novo Nordisk A/SAvslutad
-
Novo Nordisk A/SRekrytering
-
Novo Nordisk A/SAvslutadFetma | ÖverviktFörenta staterna, Storbritannien, Kanada, Danmark, Finland, Serbien, Polen, Japan, Sydafrika, Irland
-
Novo Nordisk A/SAktiv, inte rekryterandeAlkoholfri SteatohepatitSpanien, Danmark, Taiwan, Korea, Republiken av, Australien, Kanada, Indien, Singapore, Förenta staterna, Kalkon, Polen, Italien, Belgien, Puerto Rico, Storbritannien, Malaysia, Tyskland, Portugal, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Gr... och mer
-
Novo Nordisk A/SAvslutad
-
Josep Rodes-CabauiVascularAvslutad
-
Novo Nordisk A/SAvslutad