進行性肝悪性腫瘍における介入療法とキメラ抗原受容体 T 細胞を組み合わせた研究
2016年11月7日 更新者：Shanghai GeneChem Co., Ltd.
進行性肝悪性腫瘍における介入療法とキメラ抗原受容体 T 細胞を組み合わせたシングルアームパイロット臨床研究
この研究の目的は、進行性肝悪性腫瘍患者における介入療法と併用した CART 細胞の安全性と潜在的な有効性に関するデータを収集することです。
調査の概要
詳細な説明
デザイナー T 細胞は、患者または適切なドナーから白血球除去法によって PBMC によって調製され、キメラ抗原受容体 (CAR) を発現するように活性化および再操作されます。
CAR ターゲットには 3 つのオプションがあります。肝細胞癌には GPC3。転移性膵臓がんに対するメソテリン。転移性結腸直腸がんに対するCEA。
細胞は培養で増殖し、血管介入療法または（1.25～4）×107 CAR陽性T細胞/cm3腫瘍体積の用量での腫瘍内注射によって参加者に戻されます。
細胞産物の量と細胞灌流プロセスの持続時間は、細胞の灌流方法によって異なります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201206
- 募集
- Shanghai tumor hospital
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コンタクト：
- Xuejun Yu, master
- 電話番号：+86 18616108610
- メール：yuxuejun@genechem.com.cn
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コンタクト：
- Wentao Li, doctor
- 電話番号：+ 86 18017312650
- メール：liwentao98@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～69年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腫瘍の組織学的検査により、GPC3/メソテリン/CEA陽性発現が確認されました。
- 少なくとも1回の標準治療化学療法後に持続がんがあり、手術の意欲がない、または手術に適さない患者
- 平均余命が6か月を超える
- 以下によって定義される満足のいく臓器および骨髄機能：（1）クレアチニン <1.5mg/dl。 (2) 心臓駆出率 >55%; (3)ヘモグロビン＞9g/dl、ビリルビン2.0×施設正常上限値
- 出血障害や凝固障害がないこと
- 放射線造影剤に対するアレルギーがないこと
- 避妊
- アフェレーシスのための適切な静脈アクセス、および白血球アフェレーシスのための他の禁忌がないこと
- 自発的なインフォームドコンセントが与えられている
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 全身性ステロイドの同時使用。 吸入ステロイドの最近または現在の使用は除外されません
- (1) アフェレーシスの 30 日前がまだ他の抗腫瘍薬の観察期間中である。 (2) 患者は、以前に受け入れられた治療によってもたらされた初期の急性悪影響から回復していない
- 新兵が放射線療法を受け入れる4週間前
- 遺伝子治療製品による治療歴がある
- スクリーニング中の実現可能性評価により、標的リンパ球の形質導入が 30% 未満であるか、CD3/CD28 共刺激に応答した増殖が不十分 (5 倍未満) であることが示されます。
- コントロールされていない重篤な疾患（不安定狭心症、うっ血性心不全、グレードIIIまたはIVの心疾患、重篤な不整脈、肝臓および腎臓の障害または代謝性疾患、CNS疾患を含むがこれらに限定されない）
- 重度の急性過敏反応を有する患者
- 他の臨床試験に参加する
- 研究リーダーはこのティラルにはふさわしくないと考えている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肝臓がんに対するCAR-T
CART 細胞の単回投与は、血管介入療法または腫瘍内注射により、（1.25～4）×107 CAR 陽性 T 細胞/cm3 腫瘍体積の用量で投与されます。
細胞産物の量と細胞灌流プロセスの持続時間は、細胞の灌流方法によって異なります。
そして、インターベンション放射線科医が細胞注入を操作します。
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CAR-T 細胞は、CAR レンチウイルス ベクターによってトランスフェクトされた患者または適切なドナーからの T 細胞によって生成されます。
CAR ターゲットには 3 つのオプションがあります: 肝細胞癌には GPC3、転移性膵臓癌にはメソテリン。転移性結腸直腸がんに対するCEA。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象患者数
時間枠：6週間
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有害事象は CTCAE バージョン 4.0 で評価されます
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定量的-PCRを用いた循環中の転移T細胞の検出
時間枠：8週間
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8週間
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腫瘍反応を示した患者数
時間枠：8週間
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全体的な応答率による腫瘍応答の要約
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wentao Li, doctor、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (予想される)
2018年1月1日
研究の完了 (予想される)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月7日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。