Tutkimus kimeerisistä antigeenireseptori-T-soluista yhdistettynä interventiohoitoon edenneen maksan pahanlaatuisuuden hoidossa
maanantai 7. marraskuuta 2016 päivittänyt: Shanghai GeneChem Co., Ltd.
Yhden käden kliininen pilottitutkimus kimeerisistä antigeenireseptori-T-soluista yhdistettynä interventiohoitoon edenneen maksan pahanlaatuisuuden hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä päivämäärä CART-solujen turvallisuudesta ja mahdollisesta tehokkuudesta yhdistettynä interventiohoitoon potilailla, joilla on edennyt maksan pahanlaatuisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu-T-solut valmistetaan PBMC:llä, jotka ovat peräisin potilailta tai sopivalta luovuttajalta leukafereesin avulla, ja sitten ne aktivoidaan ja suunnitellaan uudelleen ilmentämään kimeerisiä antigeenireseptoreita (CAR).
CAR-kohteille on kolme vaihtoehtoa: GPC3 hepatosellulaariseen karsinoomaan; mesoteliini haimasyövän etäpesäkkeelle; CEA metastaattisen paksusuolensyövän hoitoon.
Soluja kasvatetaan viljelmässä ja palautetaan osallistujalle vaskulaarisella interventiohoidolla tai kasvaimensisäisellä injektiolla annoksella (1,25-4 × 107 CAR-positiivista T-solua/cm3 tuumoribulkkia).
Solutuotteiden määrä ja soluperfuusioprosessin kesto riippuisivat solujen perfusointitavoista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201206
- Rekrytointi
- Shanghai tumor hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xuejun Yu, master
- Puhelinnumero: +86 18616108610
- Sähköposti: yuxuejun@genechem.com.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Wentao Li, doctor
- Puhelinnumero: + 86 18017312650
- Sähköposti: liwentao98@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 69 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kasvaimen histologinen tutkimus vahvisti GPC3/mesoteliini/CEA-positiiviseksi ekspressioksi;
- jatkuva syöpä vähintään yhden aikaisemman hoidon kemoterapian jälkeen, ei halua leikkausta tai ei sovellu leikkauspotilaille
- elinajanodote yli 6 kuukautta
- tyydyttävä elimen ja luuytimen toiminta, kuten seuraavat: (1) kreatiniini <1,5 mg/dl; (2) sydämen ejektiofraktio > 55 %; (3) hemoglobiini > 9 g/dl, bilirubiini 2,0 × laitoksen normaalin yläraja
- ilman verenvuotohäiriöitä tai hyytymishäiriöitä
- Älä ole allerginen radiocontrast-aineelle
- ehkäisy
- Riittävä laskimopääsy afereesiin, eikä muita leukafereesin vasta-aiheita
- Vapaaehtoinen tietoinen suostumus annetaan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Systeemisten steroidien samanaikainen käyttö. Inhaloitavien steroidien viimeaikainen tai nykyinen käyttö ei ole poissulkevaa
- potilaat, joiden tilanne on: (1) 30 päivää ennen afereesia on edelleen muun kasvainlääkkeen tarkkailuvaiheessa; (2) potilas ei toivu aikaisemmista akuuteista haitallisista vaikutuksista, joita aiemmin hyväksytyt hoidot ovat aiheuttaneet
- Neljä viikkoa ennen rekrytointia hyväksytty sädehoito
- Aikaisemmin hoito millä tahansa geeniterapiatuotteella
- Toteutettavuusarviointi seulonnan aikana osoittaa <30 %:n kohteena olevien lymfosyyttien transduktion tai riittämättömän laajenemisen (<5-kertainen) vasteena CD3/CD28-kostimulaatiolle
- Kaikki vakavat, hallitsemattomat sairaudet (mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, asteen III tai IV sydänsairaus, vakava rytmihäiriö, maksa- ja munuaissairaudet tai aineenvaihduntasairaudet, keskushermostosairaudet)
- Potilas, jolla on vakava akuutti yliherkkyysreaktio
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Tutkimuksen johtaja ei pidä tätä tiraalia sopivana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CAR-T maksasyövän hoitoon
Yksittäinen annos CART-soluja annetaan vaskulaarisella interventiohoidolla tai tuumorinsisäisellä injektiolla annoksella (1,25–4 × 107 CAR-positiivista T-solua/cm3 kasvainmassaa).
Solutuotteiden määrä ja soluperfuusioprosessin kesto riippuisivat solujen perfusointitavoista.
Ja interventioradiologi hoitaisi soluinfuusion.
|
CAR-T-soluja tuottavat T-solut potilaista tai sopiva luovuttaja, joka on transfektoitu CAR-lentivirusvektoreilla.
CAR-kohteille on kolme vaihtoehtoa: GPC3 hepatosellulaariseen karsinoomaan; mesoteliini metastaattiseen haimasyöpään; CEA metastaattisen paksusuolensyövän hoitoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittatapahtuma
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
haittatapahtuma arvioidaan CTCAE:n versiolla 4.0
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirrettyjen T-solujen havaitseminen verenkierrossa käyttämällä kvantitatiivista -PCR:ää
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on kasvainvaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
tee yhteenveto kasvainvasteesta kokonaisvasteprosenteilla
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wentao Li, doctor, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 6. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAR-T for liver cancer
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .