Badanie chimerycznych komórek T receptora antygenu w połączeniu z terapią interwencyjną w zaawansowanym raku wątroby
7 listopada 2016 zaktualizowane przez: Shanghai GeneChem Co., Ltd.
Jednoramienne pilotażowe badanie kliniczne chimerycznych komórek T receptora antygenu w połączeniu z terapią interwencyjną w zaawansowanym raku wątroby
Celem niniejszej pracy jest zebranie danych na temat bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności stosowania komórek CART w połączeniu z terapią interwencyjną u pacjentów z zaawansowanym nowotworem wątroby.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Limfocyty T projektanta są przygotowywane przez PBMC, które pochodzą od pacjentów lub odpowiedniego dawcy przez leukaferezę, a następnie aktywowane i ponownie modyfikowane w celu ekspresji chimerycznych receptorów antygenowych (CAR).
Istnieją trzy opcje dla celów CAR: GPC3 dla raka wątrobowokomórkowego; mezotelina do przerzutowego raka trzustki; CEA dla raka jelita grubego z przerzutami.
Komórki namnaża się w hodowli i zwraca uczestnikowi przez interwencyjną terapię naczyniową lub przez wstrzyknięcie do guza w dawce (1,25 ~ 4) x 107 limfocytów T CAR-dodatnich/cm3 objętości guza.
Objętość produktów komórkowych i czas trwania procesu perfuzji komórkowej zależałby od sposobu perfuzji komórek.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 201206
- Rekrutacyjny
- Shanghai tumor hospital
-
Kontakt:
- Xuejun Yu, master
- Numer telefonu: +86 18616108610
- E-mail: yuxuejun@genechem.com.cn
-
Kontakt:
- Wentao Li, doctor
- Numer telefonu: + 86 18017312650
- E-mail: liwentao98@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 69 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- badanie histologiczne guza potwierdzone dodatnią ekspresją GPC3/ mezoteliny/ CEA;
- przetrwały nowotwór po co najmniej jednej wcześniejszej standardowej chemioterapii, nie ma ochoty na operację lub nie nadaje się do leczenia chirurgicznego
- oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy
- zadowalająca czynność narządów i szpiku kostnego określona przez: (1) kreatynina <1,5 mg/dl; (2) frakcja wyrzutowa serca >55%; (3) hemoglobina >9 g/dl, bilirubina 2,0 × górna granica normy w placówce
- bez skazy krwotocznej lub zaburzeń krzepnięcia
- Nie uczulaj na środek radiokontrastowy
- kontrola urodzeń
- Odpowiedni dostęp żylny do aferezy i brak innych przeciwwskazań do leukaferezy
- Udzielana jest dobrowolna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Jednoczesne stosowanie steroidów ogólnoustrojowych. Niedawne lub obecne stosowanie sterydów wziewnych nie wyklucza
- pacjentów w sytuacji: (1) 30 dni przed aferezą jest jeszcze w okresie obserwacji innych leków przeciwnowotworowych; (2) pacjent nie wraca do zdrowia po wcześniejszym ostrym niekorzystnym wpływie jakichkolwiek zaakceptowanych wcześniej metod leczenia
- Cztery tygodnie przed rekrutem zaakceptowano radioterapię
- Wcześniejsze leczenie dowolnymi produktami terapii genowej
- Ocena wykonalności podczas badań przesiewowych wykazuje <30% transdukcję docelowych limfocytów lub niewystarczającą ekspansję (<5-krotną) w odpowiedzi na kostymulację CD3/CD28
- Wszelkie poważne, niekontrolowane choroby (w tym między innymi niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, choroba serca stopnia III lub IV, poważne zaburzenia rytmu serca, zaburzenia czynności wątroby i nerek lub choroby metaboliczne, choroby OUN)
- Pacjent z ciężką ostrą reakcją nadwrażliwości
- Udział w innych badaniach klinicznych
- Kierownik badania uważa, że nie nadaje się do tego tiralu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CAR-T na raka wątroby
Pojedyncza dawka komórek CART zostanie podana przez interwencyjną terapię naczyniową lub przez wstrzyknięcie do guza z dawką (1,25 ~ 4) x 107 komórek T CAR dodatnich/cm3 objętości guza.
Objętość produktów komórkowych i czas trwania procesu perfuzji komórkowej zależałby od sposobu perfuzji komórek.
A radiolog interwencyjny operowałby infuzją komórek.
|
Komórki CAR-T są generowane przez komórki T od pacjentów lub odpowiedniego dawcy transfekowanego wektorami CAR-lentiwirus.
Istnieją trzy opcje dla celów CAR: GPC3 dla raka wątrobowokomórkowego; mezotelina dla przerzutowego raka trzustki; CEA dla raka jelita grubego z przerzutami.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
zdarzenie niepożądane jest oceniane za pomocą CTCAE, wersja 4.0
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie przeniesionych limfocytów T w krążeniu za pomocą ilościowego -PCR
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
|
Liczba pacjentów z odpowiedzią nowotworu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
podsumować odpowiedź guza według ogólnych wskaźników odpowiedzi
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wentao Li, doctor, Fudan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAR-T for liver cancer
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .