진행성 간 악성 종양에서 중재 요법과 병용한 키메라 항원 수용체 T 세포에 대한 연구
2016년 11월 7일 업데이트: Shanghai GeneChem Co., Ltd.
진행성 간 악성종양에서 중재 요법과 병용한 키메라 항원 수용체 T 세포의 단일 암 파일럿 임상 연구
이 연구의 목적은 진행성 간 악성종양 환자에서 중재 요법과 결합된 CART 세포의 안전성 및 잠재적 효과에 대한 날짜를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
디자이너 T 세포는 백혈구 성분채집법에 의해 환자 또는 적합한 기증자로부터 얻은 PBMC에 의해 준비되고 키메라 항원 수용체(CAR)를 발현하도록 활성화 및 재설계됩니다.
CAR 표적에 대한 세 가지 옵션이 있습니다: 간세포 암종에 대한 GPC3; 전이성 췌장암에 대한 메소텔린; 전이성 대장암에 대한 CEA.
세포는 배양에서 확장되고 혈관 개입 요법 또는 (1.25~4)×107 CAR 양성 T 세포/cm3 종양 부피의 용량으로 종양 내 주사에 의해 참여자에게 반환됩니다.
세포 산물의 양과 세포 관류 과정이 지속되는 시간은 세포 관류 방식에 따라 달라집니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 201206
- 모병
- Shanghai tumor hospital
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연락하다:
- Xuejun Yu, master
- 전화번호: +86 18616108610
- 이메일: yuxuejun@genechem.com.cn
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연락하다:
- Wentao Li, doctor
- 전화번호: + 86 18017312650
- 이메일: liwentao98@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- GPC3/메조텔린/CEA 양성 발현으로 확인된 종양 조직학적 검사;
- 최소 1회 이상의 이전 표준 치료 화학 요법 이후에 지속성 암이 있거나 수술에 대한 의지가 없거나 수술 환자에게 적합하지 않음
- 기대 수명 6개월 이상
- 다음으로 정의된 만족스러운 장기 및 골수 기능: (1) 크레아티닌 <1.5mg/dl; (2) >55%의 심장박출률; (3) 헤모글로빈>9g/dl, 빌리루빈 2.0×기관 정상 상한치
- 출혈 장애 또는 응고 장애 없이
- 방사선 조영제에 알레르기를 일으키지 마십시오.
- 피임
- 성분채집술을 위한 적절한 정맥 접근 및 백혈구성분채집술에 대한 다른 금기사항 없음
- 자발적인 정보에 입각한 동의가 제공됩니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 전신 스테로이드의 동시 사용. 흡입 스테로이드의 최근 또는 현재 사용은 배타적이지 않습니다.
- 다음과 같은 상황에 있는 환자: (1) 성분채집 전 30일이 아직 다른 항종양 약물 관찰 기간에 있는 경우; (2) 환자는 이전에 받아 들여진 치료로 인한 초기 급성 부작용으로부터 회복되지 않습니다.
- 모집하기 4주 전에 방사선 요법을 수락했습니다.
- 이전에 유전자 치료제로 치료한 적이 있는 경우
- 스크리닝 중 타당성 평가는 표적 림프구의 30% 미만의 형질도입 또는 CD3/CD28 공동자극에 대한 불충분한 확장(<5배)을 입증합니다.
- 통제되지 않는 심각한 질병(불안정 협심증, 울혈성 심부전, 등급 III 또는 IV 심장 질환, 심각한 부정맥, 간 및 신장 장애 또는 대사성 질환, CNS 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 중증 급성 과민반응 환자
- 다른 임상시험 참여
- 연구 리더는 이 tiral에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간암에 대한 CAR-T
CART 세포의 단일 용량은 (1.25~4)×107 CAR 양성 T 세포/cm3 종양 벌크의 용량으로 혈관 중재 요법 또는 종양 내 주사에 의해 투여될 것이다.
세포 산물의 양과 세포 관류 과정이 지속되는 시간은 세포 관류 방식에 따라 달라집니다.
그리고 중재적 방사선 전문의가 세포 주입을 시행할 것입니다.
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CAR-T 세포는 환자의 T 세포 또는 CAR-렌티바이러스 벡터에 의해 형질감염된 적합한 기증자에 의해 생성됩니다.
CAR 표적에 대한 세 가지 옵션이 있습니다: 간세포 암종에 대한 GPC3; 전이성 췌장암에 대한 메조텔린; 전이성 대장암에 대한 CEA.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 환자 수
기간: 6주
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부작용은 CTCAE, 버전 4.0으로 평가됩니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정량적 PCR을 이용한 순환계 이동 T 세포 검출
기간: 8주
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8주
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종양 반응 환자 수
기간: 8주
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전체 반응률로 종양 반응 요약
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wentao Li, doctor, Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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