Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van chimere antigeenreceptor-T-cellen gecombineerd met interventionele therapie bij gevorderde levermaligniteit

7 november 2016 bijgewerkt door: Shanghai GeneChem Co., Ltd.

Een eenarmige klinische pilotstudie van chimere antigeenreceptor-T-cellen gecombineerd met interventionele therapie bij gevorderde levermaligniteit

Het doel van deze studie is het verzamelen van gegevens over de veiligheid en potentiële effectiviteit van CART-cellen in combinatie met interventionele therapie bij patiënten met gevorderde levermaligniteit.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Designer-T-cellen worden bereid door PBMC die van patiënten of een geschikte donor door leukaferese worden verkregen, en vervolgens worden geactiveerd en opnieuw ontworpen om chimere antigeenreceptoren (CAR's) tot expressie te brengen. Er zijn drie opties voor CAR-targets: GPC3 voor hepatocellulair carcinoom; mesotheline voor uitgezaaide alvleesklierkanker; CEA voor uitgezaaide darmkanker. Cellen worden uitgebreid in kweek en teruggegeven aan de deelnemer door middel van vasculaire interventionele therapie of door intratumorinjectie in een dosis van （1,25~4）×107 CAR-positieve T-cellen/cm3 tumormassa. Het volume van celproducten en de duur van het celperfusieproces zou afhangen van de manieren van celperfusie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201206
        • Werving
        • Shanghai tumor hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 69 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tumorhistologisch onderzoek bevestigd als GPC3/mesotheline/CEA-positieve expressie;
  • aanhoudende kanker na ten minste één eerdere standaardbehandeling chemotherapie, niet bereid is tot operatie of niet geschikt is voor operatiepatiënten
  • levensverwachting langer dan 6 maanden
  • bevredigende orgaan- en beenmergfunctie zoals gedefinieerd door het volgende: (1) creatinine <1,5 mg/dl; (2) cardiale ejectiefractie van >55%; (3) hemoglobine> 9 g / dl, bilirubine 2,0 × de normale bovengrens van de instelling
  • zonder bloedingsstoornis of stollingsstoornis
  • Niet allergisch voor radiocontrastmiddel
  • anticonceptie
  • Adequate veneuze toegang voor aferese en geen andere contra-indicaties voor leukaferese
  • Er wordt vrijwillig geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Gelijktijdig gebruik van systemische steroïden. Recent of huidig ​​gebruik van inhalatiesteroïden is geen uitsluiting
  • patiënten in de situatie van: (1) 30 dagen vóór aferese is nog steeds in de periode van observatie van andere antitumorgeneesmiddelen; (2) patiënt herstelt niet van eerdere acute nadelige invloed veroorzaakt door eerder geaccepteerde behandelingen
  • Vier weken voordat de rekruut bestralingstherapie aanvaardde
  • Eerdere behandeling met eventuele gentherapieproducten
  • Haalbaarheidsbeoordeling tijdens screening toont <30% transductie van doellymfocyten aan, of onvoldoende expansie (<5-voudig) als reactie op CD3/CD28-co-stimulatie
  • Elke ernstige, ongecontroleerde ziekte (inclusief, maar niet beperkt tot, onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, graad III of IV hartziekte, ernstige aritmie, lever- en nieraandoeningen of stofwisselingsziekten, CZS-ziekten)
  • Patiënt met ernstige acute overgevoeligheidsreactie
  • Deelnemen aan andere klinische onderzoeken
  • Studieleider acht zich niet geschikt voor deze tiral

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CAR-T voor leverkanker
Een enkele dosis CART-cellen zal worden toegediend door vasculaire interventionele therapie of door intra-tumorinjectie met een dosis van （1,25~4）×107 CAR-positieve T-cellen/cm3 tumorvolume. Het volume van celproducten en de duur van het celperfusieproces zou afhangen van de manieren van celperfusie. En een interventieradioloog zou de celinfusie bedienen.
Geneesmiddel: CAR-T cel
CAR-T-cellen worden gegenereerd door T-cellen van de patiënten of een geschikte donor getransfecteerd door CAR-lentivirusvectoren. Er zijn drie opties voor CAR-targets: GPC3 voor hepatocellulair carcinoom; mesotheline voor uitgezaaide alvleesklierkanker; CEA voor uitgezaaide darmkanker.
Andere namen:
  • chimere antigeenreceptor-T-cellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerking
Tijdsspanne: 6 weken
bijwerking wordt geëvalueerd met CTCAE, versie 4.0
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van overgedragen T-cellen in de bloedsomloop met behulp van kwantitatieve -PCR
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Aantal patiënten met tumorrespons
Tijdsspanne: 8 weken
vat de tumorrespons samen op basis van de totale responspercentages
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai GeneChem Co., Ltd.

Medewerkers

Shanghai Cancer Hospital, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wentao Li, doctor, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAR-T for liver cancer

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren