Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av kimære antigenreseptor T-celler kombinert med intervensjonell terapi ved avansert levermalignitet

7. november 2016 oppdatert av: Shanghai GeneChem Co., Ltd.

En enarms pilot klinisk studie av kimære antigenreseptor T-celler kombinert med intervensjonsterapi ved avansert levermalignitet

Formålet med denne studien er å samle inn datoen for sikkerheten og potensiell effektivitet av CART-celler kombinert med intervensjonsterapi hos pasienter med avansert levermalignitet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Designer T-celler blir fremstilt av PBMC som fra pasienter eller egnet donator ved leukaferese, og deretter aktivert og re-konstruert for å uttrykke kimære antigenreseptorer (CAR). Det er tre alternativer for CAR-mål: GPC3 for hepatocellulært karsinom; mesothelin for kreft i bukspyttkjertelen metastatisk; CEA for metastatisk kolorektal kreft. Celler utvides i kultur og returneres til deltakeren ved vaskulær intervensjonsterapi eller ved intratumorinjeksjon i dosen (1,25 ~ 4) × 107 CAR positive T-celler/cm3 tumorbulk. Volumet av celleprodukter og tiden for celleperfusjonsprosessen varte vil avhenge av måtene celleperfusjon på.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201206
        • Rekruttering
        • Shanghai tumor hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tumor histologisk undersøkelse bekreftet som GPC3/mesothelin/CEA positivt uttrykk;
  • vedvarende kreft etter minst én tidligere standardbehandling med kjemoterapi, har ingen vilje til kirurgi eller kan ikke være egnet for operasjonspasienter
  • forventet levealder over 6 måneder
  • tilfredsstillende organ- og benmargsfunksjon som definert av følgende: (1) kreatinin <1,5 mg/dl; (2) hjerte-ejeksjonsfraksjon på >55%; (3) hemoglobin>9g/dl, bilirubin 2,0×institusjonens normale øvre grense
  • uten blødningsforstyrrelser eller koagulasjonsforstyrrelser
  • Ikke allergi mot radiokontrastmiddel
  • prevensjon
  • Tilstrekkelig venøs tilgang for aferese, og ingen andre kontraindikasjoner for leukaferese
  • Det gis frivillig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Samtidig bruk av systemiske steroider. Nylig eller nåværende bruk av inhalerte steroider er ikke utelukkende
  • pasienter i situasjonen med: (1) 30 dager før aferese er fortsatt i perioden med andre antitumormedisiner observasjon; (2) pasienten ikke restituerer fra tidligere akutt negativ påvirkning forårsaket av noen behandlinger som er akseptert tidligere
  • Fire uker før rekrutt aksepterte strålebehandling
  • Tidligere behandling med alle genterapiprodukter
  • Gjennomførbarhetsvurdering under screening viser <30 % transduksjon av mållymfocytter, eller utilstrekkelig ekspansjon (<5 ganger) som respons på CD3/CD28-kostimulering
  • Alle alvorlige, ukontrollerte sykdommer (inkludert, men ikke begrenset til, ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvikt, grad III eller IV hjertesykdom, alvorlig arytmi, lever- og nyresykdommer eller metabolske sykdommer, CNS-sykdommer)
  • Pasient med alvorlig akutt overfølsom reaksjon
  • Deltar i andre kliniske studier
  • Studieleder anser ikke egnet for denne tiralen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CAR-T for leverkreft
En enkelt dose CART-celler vil bli administrert ved vaskulær intervensjonsterapi eller ved intratumorinjeksjon med en dose på (1,25~4)×107 CAR-positive T-celler/cm3 tumorbulk. Volumet av celleprodukter og tiden for celleperfusjonsprosessen varte vil avhenge av måtene celleperfusjon på. Og en intervensjonsradiolog ville operere celleinfusjonen.
Legemiddel: CAR-T celle
CAR-T-celler genereres av T-celler fra pasientene eller en passende donor transfektert av CAR-lentivirusvektorer. Det er tre alternativer for CAR-mål: GPC3 for hepatocellulært karsinom; mesotelin for metastatisk kreft i bukspyttkjertelen; CEA for metastatisk kolorektal kreft.
Andre navn:
  • kimære antigenreseptor T-celler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med bivirkning
Tidsramme: 6 uker
bivirkning er evaluert med CTCAE, versjon 4.0
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av overførte T-celler i sirkulasjonen ved bruk av kvantitativ -PCR
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Antall pasienter med tumorrespons
Tidsramme: 8 uker
oppsummer svulstresponsen med de totale responsratene
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai GeneChem Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Shanghai Cancer Hospital, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wentao Li, doctor, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAR-T for liver cancer

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere